AI-understøttet fortolkning af hjerte-CT på skadestuen

"Denne undersøgelse er et prospektivt, pragmatisk, randomiseret kontrolleret forsøg, der er designet til at evaluere effekten af et kunstig intelligens (AI)-baseret værktøj til fortolkning af koronar CT-angiografi (CCTA) (Angiomics) på diagnostisk nøjagtighed, tillid og beslutningstagning hos akutlæger hos patienter, der præsenterer med akut brystsmerte.

Baggrund og Begrundelse CCTA anvendes bredt på akutmodtagelsen (ED) for patienter, der præsenterer med akut brystsmerte eller mistænkt akut koronart syndrom (ACS). Det giver hurtig og præcis visualisering af koronararterierne og hjælper akutlæger med at træffe tidsfølsomme kliniske beslutninger. Fortolkning af CCTA kræver dog specialiseret træning og erfaring, som ikke altid er tilgængelig, især om natten eller i ressourcestærkt begrænsede miljøer. Denne begrænsning kan forsinke diagnose og behandling, hvilket potentielt kan føre til uønskede patientresultater.

Nylige fremskridt inden for AI-teknologi har muliggjort udviklingen af automatiske værktøjer, der kan analysere CCTA-billeder og identificere klinisk signifikante fund såsom koronar arteriestenose og myokardieiskæmi. Disse værktøjer har potentiale til at støtte akutlæger ved at forbedre diagnostisk nøjagtighed, reducere fortolkningstid, øge lægens tillid og optimere anvendelsen af sundhedsressourcer. På trods af disse fordele er indflydelsen af AI-baseret fortolkning på virkelige ED-kliniske arbejdsgange og lægens beslutningstagning stadig utilstrækkeligt undersøgt.

Nærværende forsøg er designet til at adressere denne videnkløft ved at evaluere, om integrationen af et AI-baseret CCTA-fortolkningsværktøj forbedrer akutlægens diagnostiske præstation og kliniske tillid, og om sådanne forbedringer oversættes til mere pålidelig beslutningstagning på akutmodtagelsen.

Studie Design

Denne undersøgelse vil anvende et prospektivt, pragmatisk, randomiseret kontrolleret design. Berettigede deltagere vil være voksne i alderen 18 år eller derover, der præsenterer på akutmodtagelsen med brystsmerter og klassificeres som intermediær risiko ifølge HEART-scoren (4-6 point). Efter indhentelse af informeret samtykke vil deltagerne blive randomiseret i to grupper:

1. AI-assisteret gruppe (eksperimentel arm): Akutlæger fortolker CCTA-scanninger med adgang til AI-resultater leveret af Angiomics-softwaren.
2. Standardfortolkningsgruppe (aktiv komparator arm): Akutlæger fortolker CCTA-scanninger uden adgang til AI-resultater.

Alle læger vil evaluere stenose i de fire store koronararterier (venstre hovedstamme, venstre anteriore descendens [LAD], venstre circumflex [LCX] og højre koronararterie [RCA]) og registrere deres fund ved hjælp af et standardiseret format (Ja/Nej/Ikke-diagnostisk/Andre fund). Derudover vil læger vurdere deres diagnostiske tillid på en 5-point Likert-skala fra 1 (ingen tillid) til 5 (meget høj tillid).

Reference Standard Reference standarden for diagnostisk præstation vil være den blindede konsensusfortolkning af board-certificerede radiologer specialiseret i thorakal billeddiagnostik. Tidligere undersøgelser har demonstrer en konkordans på 98-99% mellem ekspertradiologkonsensus og invasiv koronarangiografi, hvilket understøtter validiteten af denne tilgang.

Outcomes Det primære outcome er den negative prædiktive værdi (NPV) af CCTA-fortolkning på patientniveau, der sammenligner AI-assisterede versus standardfortolkninger. Patientniveau outcomes vil blive afledt ved at aggregere fund på tværs af de fire store koronararterier.

Sekundære outcomes inkluderer:

• Følsomhed, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV) og samlet diagnostisk nøjagtighed
• Lægens diagnostiske tillid (Likert-skala)
• Vessel-level diagnostisk præstation for LM, LAD, LCX og RCA
• Overensstemmelse med radiologkonsensus målt ved hjælp af Cohens Kappa-statistik

Stikprøvestørrelse og Statistisk Analyse Stikprøvestørrelseestimering blev udført ved hjælp af PASS-software baseret på offentliggjorte data og lokal prævalens. Med en prævalens på 18% er den beregnede stikprøvestørrelse, der kræves, 181 patienter med negative diagnoser i hver gruppe. Dette svarer til 248 deltagere i kontrolarmen og 228 i interventionsarmen. Forudsat en frafaldsprocent på 10% er det endelige indskrivningsmål 530 deltagere (276 i kontrolarmen og 254 i interventionsarmen).

En mellemliggende analyse vil blive udført efter 50% indskrivning, med alpha-spending justeret ved hjælp af O'Brien-Fleming-metoden. Endelig analyse vil blive udført med en to-sidet alpha på 0,049.

Diagnostisk præstation (følsomhed, specificitet, PPV, NPV, nøjagtighed) vil blive sammenlignet ved hjælp af chi-square eller Fishers eksakte test som passende. Overensstemmelse mellem læge- og radiologkonsensuslæsninger vil blive vurderet ved hjælp af Cohens Kappa. Alle statistiske test vil være to-sidede, og signifikans vil blive sat til p < 0,05.

Dataindsamling og Fortrolighed Data vil blive indsamlet i den rutinemæssige kliniske arbejdsgang og opbevares i et sikkert, de-identifieret format i henhold til institutionelle politikker og nationale privatlivsbestemmelser. Kun autoriserede undersøgere vil have adgang til dataene. Data vil blive opbevaret i tre år efter afslutning af undersøgelsen før sikker bortskaffelse.

Sikkerhed og Overvågning Dette forsøg udgør minimal risiko for deltagerne, da det ikke involverer procedurer uden for rutinemæssig klinisk pleje. Ingen yderligere stråling, medicin eller invasive indgreb introduceres ved studiedeltagelse. Studiets hovedundersøger vil overvåge protokolfølgelse og datakvalitet på årlig basis.

Betydning Denne undersøgelse vil give evidens om den kliniske nytte af et AI-baseret CCTA-fortolkningsværktøj på akutmodtagelsen. Fund forventes at afklare, om AI-støtte forbedrer diagnostisk nøjagtighed og lægens tillid, og om det effektivt kan integreres i virkelig akutpleje. Resultaterne kan informere om bedste praksis for implementering af AI-værktøjer til at optimere patientresultater og ressourcenyttelse i akutte plejemiljøer.