AI-ondersteunde interpretatie van cardiale CT op de spoedeisende hulp

"Deze studie is een prospectieve, pragmatische, gerandomiseerde gecontroleerde trial die is ontworpen om de impact te evalueren van een op kunstmatige intelligentie (AI) gebaseerd interpretatietool voor coronair computertomografie-angiografie (CCTA) (Angiomics) op de diagnostische nauwkeurigheid, het vertrouwen en de besluitvorming van spoedartsen bij patiënten die zich presenteren met acute pijn op de borst.<\/p>

Achtergrond en redenatie CCTA wordt veelvuldig gebruikt op de spoedeisende hulp (SEH) voor patiënten met acute pijn op de borst of vermoedelijk acuut coronair syndroom (ACS).\nHet biedt snelle en precieze visualisatie van de kransslagaders en ondersteunt spoedartsen bij het nemen van tijdsgevoelige klinische beslissingen.\nEchter, interpretatie van CCTA vereist gespecialiseerde training en ervaring, die niet altijd beschikbaar is, vooral 's nachts of in omgevingen met beperkte middelen.\nDeze beperking kan diagnose en behandeling vertragen, wat mogelijk leidt tot nadelige patiëntuitkomsten.<\/p>

Recente vooruitgang in AI-technologie heeft de ontwikkeling mogelijk gemaakt van geautomatiseerde tools die CCTA-beelden kunnen analyseren en klinisch significante bevindingen kunnen identificeren, zoals vernauwing van de kransslagaders en myocardischemie.\nDeze tools hebben het potentieel om spoedartsen te ondersteunen door het verbeteren van de diagnostische nauwkeurigheid, het verkorten van de interpretatietijd, het vergroten van het vertrouwen van artsen en het optimaliseren van het gebruik van gezondheidszorgmiddelen.\nOndanks deze voordelen blijft de invloed van AI-gebaseerde interpretatie op de klinische workflows in de praktijk op de SEH en de besluitvorming van artsen onvoldoende onderzocht.<\/p>

De huidige trial is ontworpen om deze kennislacune aan te pakken door te evalueren of de integratie van een AI-gebaseerd CCTA-interpretatietool de diagnostische prestaties en het klinische vertrouwen van spoedartsen verbetert, en of dergelijke verbeteringen vertalen naar betrouwbaardere besluitvorming op de SEH.<\/p>

Studieopbouw<\/p>

Deze studie zal een prospectief, pragmatisch, gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp hanteren.\nGeschikte deelnemers zullen volwassenen van 18 jaar of ouder zijn die zich op de SEH presenteren met pijn op de borst en geclassificeerd zijn als intermediair risico volgens de HEART-score (4-6 punten).\nNa het verkrijgen van geïnformeerde toestemming zullen deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen:<\/p>

1. AI-ondersteunde groep (experimentele arm): Spoedartsen interpreteren CCTA-scans met toegang tot AI-resultaten verstrekt door de Angiomics-software.<\/li>
2. Standaard interpretatiegroep (actieve vergelijkingsarm): Spoedartsen interpreteren CCTA-scans zonder toegang tot AI-resultaten.<\/li><\/ol>

   Alle artsen zullen vernauwing in de vier belangrijkste kransslagaders (linker hoofdstam, linker arteria descendens anterior [LAD], linker circumflex [LCX] en rechter kransslagader [RCA]) evalueren en hun bevindingen vastleggen met een gestandaardiseerd formaat (Ja\/Nee\/Niet-diagnostisch\/Andere bevindingen).\nDaarnaast zullen artsen hun diagnostische vertrouwen beoordelen op een 5-punts Likertschaal variërend van 1 (geen vertrouwen) tot 5 (zeer hoog vertrouwen).<\/p>

   Referentiestandaard De referentiestandaard voor diagnostische prestaties zal de geblindeerde consensusinterpretatie zijn van gecertificeerde radiologen gespecialiseerd in thoracale beeldvorming.\nEerdere studies hebben een overeenstemming van 98-99% aangetoond tussen expertradiologenconsensus en invasieve coronaire angiografie, wat de validiteit van deze aanpak ondersteunt.<\/p>

   Uitkomsten De primaire uitkomst is de negatief voorspellende waarde (NPV) van CCTA-interpretatie op patiëntniveau, waarbij AI-ondersteunde versus standaard interpretaties worden vergeleken.\nPatiëntniveau-uitkomsten worden afgeleid door bevindingen over de vier belangrijkste kransslagaders samen te voegen.<\/p>

   Secundaire uitkomsten omvatten:<\/p>

   • Gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV) en algehele diagnostische nauwkeurigheid<\/li>
   • Diagnostisch vertrouwen van artsen (Likertschaal)<\/li>
   • Diagnostische prestaties op vaatniveau voor LM, LAD, LCX en RCA<\/li>
   • Overeenstemming met radiologenconsensus gemeten met Cohen's Kappa-statistieken<\/li><\/ul>

     Steekproefomvang en statistische analyse Steekproefomvangschatting is uitgevoerd met PASS-software op basis van gepubliceerde gegevens en lokale prevalentie.\nRekening houdend met een prevalentie van 18%, is de berekende benodigde steekproefomvang 181 patiënten met negatieve diagnoses in elke groep.\nDit komt overeen met 248 deelnemers in de controle-arm en 228 in de interventie-arm.\nUitgaande van een uitvalpercentage van 10%, is het uiteindelijke inschrijvingsdoel 530 deelnemers (276 in de controle-arm en 254 in de interventie-arm).<\/p>

     Een tussentijdse analyse zal worden uitgevoerd na 50% inschrijving, met alfa-uitgaven aangepast volgens de O'Brien-Fleming-methode.\nEindanalyse zal worden uitgevoerd met een tweezijdige alfa van 0,049.<\/p>

     Diagnostische prestaties (gevoeligheid, specificiteit, PPV, NPV, nauwkeurigheid) zullen worden vergeleken met chi-kwadraat- of Fisher's exacte tests, waar van toepassing.\nOvereenstemming tussen artsen en radiologenconsensusbeoordelingen zal worden beoordeeld met Cohen's Kappa.\nAlle statistische tests zijn tweezijdig, en significantie wordt gesteld op p < 0,05.<\/p>

     Gegevensverzameling en vertrouwelijkheid Gegevens worden verzameld binnen de routinematige klinische workflow en opgeslagen in een beveiligde, geanonimiseerde indeling volgens institutioneel beleid en nationale privacyregelgeving.\nAlleen geautoriseerde onderzoekers hebben toegang tot de gegevens.\nGegevens worden drie jaar na voltooiing van de studie bewaard voordat ze veilig worden vernietigd.<\/p>

     Veiligheid en monitoring Deze trial brengt minimaal risico voor deelnemers met zich mee, omdat er geen procedures buiten de routinematige klinische zorg plaatsvinden.\nEr worden geen extra straling, medicijnen of invasieve interventies geïntroduceerd door deelname aan de studie.\nDe hoofdonderzoeker van de studie zal de protocolnaleving en gegevenskwaliteit jaarlijks monitoren.<\/p>

     Beknopte samenvatting Deze studie zal bewijs leveren over de klinische bruikbaarheid van een AI-gebaseerd CCTA-interpretatietool op de SEH.\nBevindingen worden verwacht te verduidelijken of AI-ondersteuning de diagnostische nauwkeurigheid en het vertrouwen van artsen verbetert, en of het effectief kan worden geïntegreerd in de spoedzorg in de praktijk.\nDe resultaten kunnen richtlijnen vormen voor beste praktijken voor de implementatie van AI-tools om patiëntuitkomsten en middelenbenutting in acute zorgomgevingen te optimaliseren.<\/p>