使用自体浓缩生长因子治疗脊髓损伤
2025年11月19日 更新者：Limin Rong、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
一项关于使用自体浓缩生长因子治疗脊髓损伤的前瞻性、单中心、单臂临床研究方案
脊髓损伤（SCI）是一种严重的中枢神经系统疾病，有效的临床管理仍然是全球面临的重大挑战。
目前的治疗方法只能部分恢复神经功能，使大多数脊髓损伤患者面临严重且终身的残疾。
中山大学附属第三医院脊柱外科正在进行一项关于使用自体浓缩生长因子治疗脊髓损伤的临床研究，旨在开发一种新颖有效的临床干预策略。
研究概览
详细说明
研究目标：评估自体浓缩生长因子（Concentrated Growth Factors, CGF）在促进脊髓损伤（SCI）患者运动、感觉和自主神经功能恢复方面的临床疗效，并通过研究CGF促进受损脊髓功能恢复的潜在机制来探究其作用原理。
研究设计：一项前瞻性、单中心、单臂临床试验。研究人群：符合预设纳入标准的脊髓损伤确诊患者。
干预措施：符合条件的参与者将在脊髓损伤部位接受自体浓缩生长因子生物膜植入，同时配合标准康复治疗。参与者将在干预后1、3和6个月进行结构化随访评估；12个月时进行额外随访作为长期观察时间点。
结局指标：
主要结局指标：从基线到各随访访视期间ASIA运动评分的变化。
次要结局指标：ASIA感觉评分、国际神经修复学会-脊髓损伤功能评定量表（IANR-SCIFRS）、脊髓独立性测量-III（SCIM III）、10米步行测试（10MWT）、脊髓损伤后自主神经功能国际标准（ISAFSCI）、医院焦虑抑郁量表（HADS）、膀胱功能评估（Geffner量表）、肠道功能评估（神经源性肠道功能障碍评分，NBD）、肌张力评估（改良Ashworth量表）、痉挛评估（Penn痉挛频率量表）、体感诱发电位（SEP）以及脑和脊髓的多模态磁共振成像（MRI）。
样本量：这是一项探索性预研究，计划纳入10名参与者。
统计分析计划：将建立全分析集（FAS）、符合方案集（PPS）和安全性分析集。描述性统计将包括数据分布评估（正态性检验）、基线特征总结、缺失数据处理和脱落分析。推断性统计分析将包括使用适当的纵向模型进行组内时间比较、潜在中心效应评估（如适用）、安全性特征评估以及探索性逻辑回归分析以识别潜在应答预测因子。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Liu Bin, doctor
- 电话号码：8620-85252900
- 邮箱：liubin6@mail.sysu.edu.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
中国公民，年龄18-60岁；
由创伤引起的脊髓损伤；
- ASIA脊髓损伤分级C-D；③ 病程：急性、亚急性和慢性脊髓损伤均可接受；④ 配合完成随访。
排除标准：
严重全身性疾病；
关节挛缩；
患有血液系统疾病、自身免疫性疾病和感染性疾病；
磁共振成像和电生理检查的禁忌情况（例如：颅内金属植入物、心脏支架、脊髓刺激器、脊柱内固定器）；
严重焦虑/抑郁/躁狂状态，或被诊断患有精神疾病或癫痫；⑤ 由脊髓炎、多发性硬化症或脊髓肿瘤引起的脊髓损伤；
合并出血性疾病或凝血功能障碍；
- 患有骨质疏松症且存在病理性骨折高风险者；⑧ 依从性差，或无法正确理解并配合完成随访；⑨ 孕妇或哺乳期妇女；⑩ 在过去3个月内接受过其他脊髓损伤干预治疗（如干细胞或生长因子）者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：使用自体浓缩生长因子治疗脊髓损伤
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浓缩生长因子（CGF）因其独特的生物学特性而备受关注。
CGF是一种通过离心静脉血获得的浓缩自体富血小板纤维蛋白基质，含有高水平的生物活性生长因子，包括血小板衍生生长因子（PDGF）、转化生长因子-β（TGF-β）、血管内皮生长因子（VEGF）和胰岛素样生长因子（IGF）。
这些生长因子在促进血管生成、调节炎症反应以及刺激细胞增殖和分化中发挥关键作用。
有证据表明，CGF不仅能改善损伤部位的局部微环境，还能通过激活内源性神经干细胞和支持轴突再生来促进神经修复，从而为脊髓损伤的恢复提供一种有前景的多靶点治疗方法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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ASIA运动评分
大体时间：从入组到12个月治疗结束
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从入组到12个月治疗结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年12月1日
初级完成 (估计的)
2027年7月31日
研究完成 (估计的)
2027年7月31日
研究注册日期
首次提交
2025年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月19日
首次发布 (实际的)
2025年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月19日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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