Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba poranění míchy pomocí autologních koncentrovaných růstových faktorů

19. listopadu 2025 aktualizováno: Limin Rong, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Prospektivní, jednocentrový, jednoarmádní klinický studijní protokol o léčbě poranění míchy pomocí autologních koncentrovaných růstových faktorů

Poranění míchy (SCI) je závažná porucha centrálního nervového systému a účinná klinická léčba zůstává významnou celosvětovou výzvou. Současné terapeutické přístupy mohou pouze částečně obnovit neurologickou funkci, což většinu osob s SCI vystavuje závažným a celoživotním postižením. Oddělení spinální chirurgie Třetí přidružené nemocnice Sun Yat-senovy univerzity provádí klinickou studii o použití autologních koncentrovaných růstových faktorů pro léčbu poranění míchy s cílem vyvinout novou a účinnou klinickou intervenční strategii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle výzkumu: Vyhodnotit klinickou účinnost autologních koncentrovaných růstových faktorů (Concentrated Growth Factors, CGF) při podpoře obnovy motorických, senzorických a autonomních funkcí u osob s poraněním míchy (SCI) a prozkoumat základní mechanismy, kterými CGF přispívá k funkční obnově poraněné míchy.

Design studie: Prospektivní, jednocentrická, jednoramenná klinická studie. Studijní populace: Osoby s diagnózou poranění míchy, které splňují předem stanovená inkluzní kritéria.

Intervence: Oprávnění účastníci obdrží implantaci autologní koncentrované růstové faktorové biofilmu v místě poranění míchy v kombinaci se standardní rehabilitační terapií. Účastníci podstoupí strukturovaná kontrolní vyšetření 1, 3 a 6 měsíců po intervenci; dodatečná kontrola po 12 měsících bude provedena jako dlouhodobé observační časové období.

Míry výsledků:

Primární míra výsledku: Změna skóre ASIA motor od výchozího stavu ke každé kontrole.

Sekundární míry výsledků: Senzorická skóre ASIA, Mezinárodní škála funkčního hodnocení pro neurorestauraci a poranění míchy (IANR-SCIFRS), Míra nezávislosti při poranění míchy-III (SCIM III), Test chůze na 10 metrů (10MWT), Mezinárodní standardy pro autonomní funkci po SCI (ISAFSCI), Škála úzkosti a deprese v nemocnici (HADS), hodnocení funkce močového měchýře (Geffnerova škála), hodnocení funkce střev (Skóre neurogenní dysfunkce střev, NBD), hodnocení svalového tonu (Modifikovaná Ashworthova škála), hodnocení spasticity (Pennova škála frekvence spazmů), somatosenzorické evokované potenciály (SEP) a multimodální magnetická rezonance (MRI) mozku a míchy.

Velikost vzorku: Toto je průzkumná pilotní studie navržená pro zařazení 10 účastníků.

Plán statistické analýzy: Bude stanoven plný analytický soubor (FAS), soubor dle protokolu (PPS) a bezpečnostní analytický soubor. Deskriptivní statistika bude zahrnovat hodnocení distribuce dat (testování normality), shrnutí základních charakteristik, zpracování chybějících dat a analýzu drop-outů. Inferenční statistické analýzy budou zahrnovat vnitroskupinová srovnání v čase pomocí vhodných longitudinálních modelů, hodnocení potenciálních centerových efektů (pokud je to aplikovatelné), vyhodnocení bezpečnostního profilu a průzkumné logistické regresní analýzy k identifikaci potenciálních prediktorů odpovědi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Čínští občané ve věku 18–60 let;

    • Poranění míchy způsobené úrazem;

      • Stupeň poranění míchy ASIA C–D; ③ Doba trvání onemocnění: akutní, subakutní i chronická poranění míchy jsou přijatelná; ④ Spolupráce při dokončení sledování.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžká systémová onemocnění;

    • Kontraktury kloubů;

      • Přítomnost hematologických onemocnění, autoimunitních onemocnění a infekčních onemocnění;

        • Zákazy magnetické rezonance a elektrofyziologických vyšetření (například: nitrolební kovové implantáty, koronární stenty, spinální stimulátory, spinální vnitřní fixátory);

          • Těžké úzkostné/depresivní/manické stavy nebo diagnostikované duševní onemocnění nebo epilepsie; ⑤ Poranění míchy způsobené myelitidou, roztroušenou sklerózou nebo spinálními nádory;

            • Komplikace s poruchami srážlivosti krve nebo koagulační dysfunkcí;

              • Jedinci s osteoporózou a vysokým rizikem patologických zlomenin; ⑧ Špatná compliance nebo neschopnost správně pochopit a spolupracovat při dokončení sledování; ⑨ Těhotné nebo kojící ženy; ⑩ Ti, kteří v posledních 3 měsících podstoupili jiné intervenční léčby poranění míchy, jako jsou kmenové buňky nebo růstové faktory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčba poranění míchy pomocí autologních koncentrovaných růstových faktorů
Biologický: Koncentrované růstové faktory (CGF)
Koncentrované růstové faktory (CGF) získaly značnou pozornost díky svým jedinečným biologickým vlastnostem. CGF je koncentrovaná autologní matrice bohatá na fibrin a krevní destičky, odvozená z centrifugované žilní krve, obsahující vysoké hladiny bioaktivních růstových faktorů, včetně růstového faktoru odvozeného z krevních destiček (PDGF), transformujícího růstového faktoru-β (TGF-β), vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) a inzulínu podobného růstového faktoru (IGF). Tyto růstové faktory hrají klíčovou roli při podpoře angiogeneze, modulaci zánětlivých reakcí a stimulaci buněčné proliferace a diferenciace. Důkazy naznačují, že CGF nejen zlepšuje lokální mikroprostředí v místě poranění, ale také podporuje nervovou opravu aktivací endogenních nervových kmenových buněk a podporou axonální regenerace, čímž nabízí slibný vícedílný terapeutický přístup k zotavení po poranění míchy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
ASIA motorické skóre
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 měsících
Od zápisu do konce léčby po 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACGF-SCI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit