Selkäydinvamman hoito autologisilla keskitetyillä kasutekijöillä
Prospektiivinen, yksikeskuksinen, yksihaarainen kliinisen tutkimuksen menettelytapa selkäydinvamman hoidossa käyttäen autologisia keskitettyjä kasvutekijöitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoite: Arvioida autologisen keskitytettyjen kasvutekijöiden (Concentrated Growth Factors, CGF) kliinistä tehoa edistämään motoristen, sensoristen ja autonomisten toimintojen palautumista selkäydinvammaisilla henkilöillä ja tutkia taustalla olevia mekanismeja, joiden kautta CGF osallistuu vahingoittuneen selkäydin toiminnalliseen palautumiseen.
Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen, yksikeskuksinen, yksihaarainen kliininen tutkimus. Tutkimuspopulaatio: Selkäydinvammaan diagnosoidut henkilöt, jotka täyttävät ennalta määritellyt sisällytyskriteerit.
Interventio: Kelvolliset osallistujat saavat autologisen keskitytettyjen kasvutekijöiden biofilmi-implantin selkäydinvamman kohdalle yhdessä standardoidun kuntoutushoidon kanssa. Osallistujat käyvät läpi strukturoidut seuranta-arvioinnit 1, 3 ja 6 kuukautta intervention jälkeen; lisäseuranta 12 kuukauden kohdalla toteutetaan pitkän aikavälin havainnointiajakkona.
Tulosten mittarit:
Ensisijainen tulosten mittari: Muutos ASIA-motorisessa pisteessä perustasosta kullekin seurantakäynnille.
Toissijaiset tulosten mittarit: ASIA-sensoriset pisteet, International Association for Neurorestoration-Spinal Cord Injury Functional Rating Scale (IANR-SCIFRS), Spinal Cord Independence Measure-III (SCIM III), 10 metrin kävelytest (10MWT), International Standards for Autonomic Function after SCI (ISAFSCI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), virtsarakon toiminnan arviointi (Geffner-asteikko), suoliston toiminnan arviointi (Neurogenic Bowel Dysfunction Score, NBD), lihasjänteysarviointi (Modified Ashworth Scale), spastisuusarviointi (Penn Spasm Frequency Scale), somatosensoriset herätepotentiaalit (SEP) ja multimodaalinen magneettikuvaus (MRI) aivoista ja selkäytimestä.
Otoskoko: Tämä on tutkiva pilottitutkimus, joka on suunniteltu ottamaan mukaan 10 osallistujaa.
Tilastollinen analyysisuunnitelma: Perusanalyysijoukko (FAS), protokollan mukainen joukko (PPS) ja turvallisuusanalyysijoukko perustetaan. Kuvaileva tilastotiede sisältää tietojen jakauman arvioinnin (normaalisuustestaus), perustietojen yhteenvedon, puuttuvien tietojen käsittelyn ja keskeyttämisanalyysin. Päättelevät tilastolliset analyysit sisältävät ryhmänsisäiset vertailut ajan kuluessa käyttäen sopivia pitkittäismalleja, mahdollisten keskusvaikutusten arvioinnin (jos sovellettavissa), turvallisuusprofiilin arvioinnin ja tutkivia logistisia regressioanalyysiä tunnistaakseen mahdollisia vasteeseen liittyviä ennustetekijöitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Liu Bin, doctor
- Puhelinnumero: 8620-85252900
- Sähköposti: liubin6@mail.sysu.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
Kiinalaiset kansalaiset, ikä 18–60 vuotta;
Selkäydinvamma, joka on aiheutunut traumasta;
- ASIA-selkäydinvammaluokka C–D; ③ Sairauden kesto: Hyväksytään akuutit, subakuutit ja krooniset selkäydinvammat; ④ Yhteistyökyky seurantatutkimuksen suorittamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
Vakavat systemaattiset sairaudet;
Nivelten supistumat;
Veren- ja immunologiset sairaudet, autoimmuunisairaudet sekä tartuntataudit;
Magneettikuvauksen ja sähköfysiologisten tutkimusten esteet (esim. aivometalliset implantit, sydänstentit, selkäydinstimulaattorit, selkärangan sisäiset kiinnikkeet);
Vakavat ahdistus-/masennus-/maniataloudet tai diagnosoidut mielenterveyden häiriöt tai epilepsia; ⑤ Selkäydinvamma, joka on aiheutunut myelitiistä, multippeliskleroosista tai selkäydinkasvaimista;
Komplikaatioina verenvuotohäiriöt tai hyytymishäiriöt;
- Osteoporoosi ja korkea patologisen murtuman riski; ⑧ Huono yhteistyökyky tai kyvyttömyys ymmärtää ja suorittaa seurantatutkimus oikein; ⑨ Raskaana olevat tai imettävät naiset; ⑩ Henkilöt, jotka ovat saaneet muita selkäydinvammainterventiohoitoja, kuten kantasoluja tai kasvutekijöitä, viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: selkäydinvamman hoito autologisilla keskitetyillä kasvutekijöillä
|
Keskitetyt kasvutekijät (CGF) ovat saaneet huomattavaa huomiota erottuvien biologisten ominaisuuksiensa vuoksi.
CGF on keskitetty autologinen verihiutaleilla rikastettu fibriinimatriisi, joka on peräisin sentrifugoidusta laskimoverestä ja sisältää suuria määriä bioaktiivisia kasvutekijöitä, mukaan lukien verihiutaleperäistä kasvutekijää (PDGF), transformoivaa kasvutekijää-β (TGF-β), verisuonen endoteelikasvutekijää (VEGF) ja insuliinin kaltaista kasvutekijää (IGF).
Nämä kasvutekijät toimivat ratkaisevassa roolissa angiogeneesin edistämisessä, tulehdusvasteiden säätelyssä sekä solujen jakautumisen ja erilaistumisen stimuloinnissa.
Todisteet viittaavat siihen, että CGF ei vain paranna paikallista mikroympäristöä vammapaikalla, vaan myös edistää hermoston korjautumista aktivoimalla endogeenisiä hermoston kantasoluja ja tukemalla aksonien uudistumista, tarjoten näin lupaavan monitavoitteisen terapiamenetelmän selkäydinvammojen kuntoutumiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ASIA motor score
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 12 kuukauden kohdalla
|
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 12 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fouad K, Popovich PG, Kopp MA, Schwab JM. The neuroanatomical-functional paradox in spinal cord injury. Nat Rev Neurol. 2021 Jan;17(1):53-62. doi: 10.1038/s41582-020-00436-x. Epub 2020 Dec 11.
- Yang F, Zhang R, Xu J, Du J, Leng S, Zhang L, Huang D. Comparative Effects of Concentrated Growth Factors on the Biological Characteristics of Periodontal Ligament Cells and Stem Cells from Apical Papilla. J Endod. 2022 Aug;48(8):1029-1037. doi: 10.1016/j.joen.2022.05.001. Epub 2022 May 8.
- Hu T, Zhang H, Yu W, Yu X, Li Z, He L. The Combination of Concentrated Growth Factor and Adipose-Derived Stem Cell Sheet Repairs Skull Defects in Rats. Tissue Eng Regen Med. 2021 Oct;18(5):905-913. doi: 10.1007/s13770-021-00371-y. Epub 2021 Jul 24.
- Noh KC, Liu XN, Zhuan Z, Yang CJ, Kim YT, Lee GW, Choi KH, Kim KO. Leukocyte-Poor Platelet-Rich Plasma-Derived Growth Factors Enhance Human Fibroblast Proliferation In Vitro. Clin Orthop Surg. 2018 Jun;10(2):240-247. doi: 10.4055/cios.2018.10.2.240. Epub 2018 May 18.
- Wang L, Wan M, Li Z, Zhong N, Liang D, Ge L. A comparative study of the effects of concentrated growth factors in two different forms on osteogenesis in vitro. Mol Med Rep. 2019 Aug;20(2):1039-1048. doi: 10.3892/mmr.2019.10313. Epub 2019 May 30.
- Denapoli PM, Stilhano RS, Ingham SJ, Han SW, Abdalla RJ. Platelet-Rich Plasma in a Murine Model: Leukocytes, Growth Factors, Flt-1, and Muscle Healing. Am J Sports Med. 2016 Aug;44(8):1962-71. doi: 10.1177/0363546516646100. Epub 2016 May 23.
- Christgau M, Moder D, Hiller KA, Dada A, Schmitz G, Schmalz G. Growth factors and cytokines in autologous platelet concentrate and their correlation to periodontal regeneration outcomes. J Clin Periodontol. 2006 Nov;33(11):837-45. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.00991.x.
- Schar MO, Diaz-Romero J, Kohl S, Zumstein MA, Nesic D. Platelet-rich concentrates differentially release growth factors and induce cell migration in vitro. Clin Orthop Relat Res. 2015 May;473(5):1635-43. doi: 10.1007/s11999-015-4192-2.
- Tabatabaei F, Aghamohammadi Z, Tayebi L. In vitro and in vivo effects of concentrated growth factor on cells and tissues. J Biomed Mater Res A. 2020 Jun;108(6):1338-1350. doi: 10.1002/jbm.a.36906. Epub 2020 Feb 28.
- Courtine G, Sofroniew MV. Spinal cord repair: advances in biology and technology. Nat Med. 2019 Jun;25(6):898-908. doi: 10.1038/s41591-019-0475-6. Epub 2019 Jun 3.
- Hutson TH, Di Giovanni S. The translational landscape in spinal cord injury: focus on neuroplasticity and regeneration. Nat Rev Neurol. 2019 Dec;15(12):732-745. doi: 10.1038/s41582-019-0280-3. Epub 2019 Nov 14.
- Lu Y, Shang Z, Zhang W, Hu X, Shen R, Zhang K, Zhang Y, Zhang L, Liu B, Pang M, Rong L. Global, regional, and national burden of spinal cord injury from 1990 to 2021 and projections for 2050: A systematic analysis for the Global Burden of Disease 2021 study. Ageing Res Rev. 2025 Jan;103:102598. doi: 10.1016/j.arr.2024.102598. Epub 2024 Nov 26.
- Pedro KM, Fehlings MG. Progress and future directions in spinal cord injury trials. Lancet Neurol. 2025 Jan;24(1):3-5. doi: 10.1016/S1474-4422(24)00482-4. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACGF-SCI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkäydinvamma
-
Seoul National University HospitalValmisNeurogeeninen virtsarakko | Tethered Spinal Cord -oireyhtymä
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesEi vielä rekrytointiaTerveet osallistujat | Gym Population is Being Studied to Enhance Their Balance and Strength for Better Injury PreventionPakistan
-
Akron Children's HospitalRekrytointiSpinal FusionYhdysvallat
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmis
-
Aesculap AGValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLopetettuSpinal FusionYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
AO Foundation, AO SpineRekrytointiSpinal FusionYhdysvallat, Japani, Espanja, Kanada, Kiina, Intia, Turkki (Türkiye)
Kliiniset tutkimukset Keskitetyt Kasvutekijät (CGF)
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityValmisTemporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen häiriöEgypti