Лечение травмы спинного мозга с использованием аутологичных концентрированных факторов роста
Проспективное, одноцентровое, однорукое клиническое исследование протокола лечения повреждения спинного мозга с использованием аутологичных концентрированных факторов роста
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования: Оценить клиническую эффективность аутологичных концентрированных факторов роста (Concentrated Growth Factors, CGF) в стимулировании восстановления двигательных, сенсорных и вегетативных функций у лиц с травмой спинного мозга (ТСМ), а также изучить лежащие в основе механизмы, посредством которых CGF способствует функциональному восстановлению поврежденного спинного мозга.
Дизайн исследования: Проспективное, одноцентровое, однорукое клиническое исследование. Популяция исследования: Лица с диагностированной травмой спинного мозга, соответствующие предопределенным критериям включения.
Вмешательство: Подходящие участники получат имплантацию аутологичной концентрированной фактор роста биопленки в месте травмы спинного мозга в сочетании со стандартной реабилитационной терапией. Участники пройдут структурированные контрольные обследования через 1, 3 и 6 месяцев после вмешательства; дополнительное наблюдение через 12 месяцев будет проведено как долгосрочная точка наблюдения.
Критерии оценки результатов:
Первичный критерий оценки: Изменение показателя ASIA по двигательной шкале от исходного уровня до каждого контрольного визита.
Вторичные критерии оценки: Показатели ASIA по сенсорной шкале, Международная шкала функциональной оценки при нейровосстановлении после травмы спинного мозга (IANR-SCIFRS), Шкала независимости при травме спинного мозга-III (SCIM III), Тест ходьбы на 10 метров (10MWT), Международные стандарты вегетативной функции после ТСМ (ISAFSCI), Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS), оценка функции мочевого пузыря (шкала Геффнера), оценка функции кишечника (Шкала нейрогенной дисфункции кишечника, NBD), оценка мышечного тонуса (Модифицированная шкала Эшворта), оценка спастичности (Шкала частоты спазмов Пенна), соматосенсорные вызванные потенциалы (ССВП) и мультимодальная магнитно-резонансная томография (МРТ) головного и спинного мозга.
Размер выборки: Это разведывательное пилотное исследование, предназначенное для включения 10 участников.
План статистического анализа: Будут установлены полный анализируемый набор (FAS), набор по протоколу (PPS) и набор для анализа безопасности. Описательная статистика будет включать оценку распределения данных (тестирование на нормальность), сводку исходных характеристик, обработку пропущенных данных и анализ выбывших. Инференциальные статистические анализы будут включать внутригрупповые сравнения во времени с использованием соответствующих лонгитюдных моделей, оценку потенциальных эффектов центра (если применимо), оценку профиля безопасности и разведывательные логистические регрессионные анализы для идентификации потенциальных предикторов ответа.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Liu Bin, doctor
- Номер телефона: 8620-85252900
- Электронная почта: liubin6@mail.sysu.edu.cn
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Граждане Китая в возрасте 18-60 лет;
Травматическое повреждение спинного мозга;
- Степень повреждения спинного мозга по шкале ASIA C-D; ③ Продолжительность заболевания: допустимы острые, подострые и хронические повреждения спинного мозга; ④ Согласие на прохождение контрольного наблюдения.
Критерии исключения:
Тяжелые системные заболевания;
Контрактуры суставов;
Наличие гематологических заболеваний, аутоиммунных заболеваний и инфекционных заболеваний;
Противопоказания для магнитно-резонансной томографии и электрофизиологических исследований (например: внутричерепные металлические имплантаты, коронарные стенты, спинальные стимуляторы, спинальные фиксаторы);
Тяжелые состояния тревоги/депрессии/мании, или диагностированные психические заболевания или эпилепсия; ⑤ Повреждение спинного мозга, вызванное миелитом, рассеянным склерозом или опухолями спинного мозга;
Осложненные нарушениями свертываемости крови или коагулопатией;
- Лица с остеопорозом и высоким риском патологических переломов; ⑥ Низкая приверженность лечению, или неспособность правильно понимать и сотрудничать для завершения контрольного наблюдения; ⑦ Беременные или кормящие женщины; ⑧ Те, кто получал другие методы лечения повреждений спинного мозга, такие как стволовые клетки или факторы роста, в течение последних 3 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лечение травмы спинного мозга с использованием аутологичных концентрированных факторов роста
|
Концентрированные факторы роста (CGF) привлекли значительное внимание благодаря своим уникальным биологическим свойствам.
CGF представляет собой концентрированную аутологичную матрицу богатого тромбоцитами фибрина, полученную из центрифугированной венозной крови, содержащую высокие уровни биологически активных факторов роста, включая тромбоцитарный фактор роста (PDGF), трансформирующий фактор роста-β (TGF-β), фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) и инсулиноподобный фактор роста (IGF).
Эти факторы роста играют ключевую роль в стимулировании ангиогенеза, модуляции воспалительных реакций и стимулировании клеточной пролиферации и дифференцировки.
Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что CGF не только улучшает локальную микросреду в месте повреждения, но и способствует нейрональному восстановлению путем активации эндогенных нейральных стволовых клеток и поддержки аксональной регенерации, тем самым предлагая многообещающий многоцелевой терапевтический подход для восстановления после травмы спинного мозга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Балл ASIA по двигательной функции
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения через 12 месяцев
|
От включения в исследование до завершения лечения через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fouad K, Popovich PG, Kopp MA, Schwab JM. The neuroanatomical-functional paradox in spinal cord injury. Nat Rev Neurol. 2021 Jan;17(1):53-62. doi: 10.1038/s41582-020-00436-x. Epub 2020 Dec 11.
- Yang F, Zhang R, Xu J, Du J, Leng S, Zhang L, Huang D. Comparative Effects of Concentrated Growth Factors on the Biological Characteristics of Periodontal Ligament Cells and Stem Cells from Apical Papilla. J Endod. 2022 Aug;48(8):1029-1037. doi: 10.1016/j.joen.2022.05.001. Epub 2022 May 8.
- Hu T, Zhang H, Yu W, Yu X, Li Z, He L. The Combination of Concentrated Growth Factor and Adipose-Derived Stem Cell Sheet Repairs Skull Defects in Rats. Tissue Eng Regen Med. 2021 Oct;18(5):905-913. doi: 10.1007/s13770-021-00371-y. Epub 2021 Jul 24.
- Noh KC, Liu XN, Zhuan Z, Yang CJ, Kim YT, Lee GW, Choi KH, Kim KO. Leukocyte-Poor Platelet-Rich Plasma-Derived Growth Factors Enhance Human Fibroblast Proliferation In Vitro. Clin Orthop Surg. 2018 Jun;10(2):240-247. doi: 10.4055/cios.2018.10.2.240. Epub 2018 May 18.
- Wang L, Wan M, Li Z, Zhong N, Liang D, Ge L. A comparative study of the effects of concentrated growth factors in two different forms on osteogenesis in vitro. Mol Med Rep. 2019 Aug;20(2):1039-1048. doi: 10.3892/mmr.2019.10313. Epub 2019 May 30.
- Denapoli PM, Stilhano RS, Ingham SJ, Han SW, Abdalla RJ. Platelet-Rich Plasma in a Murine Model: Leukocytes, Growth Factors, Flt-1, and Muscle Healing. Am J Sports Med. 2016 Aug;44(8):1962-71. doi: 10.1177/0363546516646100. Epub 2016 May 23.
- Christgau M, Moder D, Hiller KA, Dada A, Schmitz G, Schmalz G. Growth factors and cytokines in autologous platelet concentrate and their correlation to periodontal regeneration outcomes. J Clin Periodontol. 2006 Nov;33(11):837-45. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.00991.x.
- Schar MO, Diaz-Romero J, Kohl S, Zumstein MA, Nesic D. Platelet-rich concentrates differentially release growth factors and induce cell migration in vitro. Clin Orthop Relat Res. 2015 May;473(5):1635-43. doi: 10.1007/s11999-015-4192-2.
- Tabatabaei F, Aghamohammadi Z, Tayebi L. In vitro and in vivo effects of concentrated growth factor on cells and tissues. J Biomed Mater Res A. 2020 Jun;108(6):1338-1350. doi: 10.1002/jbm.a.36906. Epub 2020 Feb 28.
- Courtine G, Sofroniew MV. Spinal cord repair: advances in biology and technology. Nat Med. 2019 Jun;25(6):898-908. doi: 10.1038/s41591-019-0475-6. Epub 2019 Jun 3.
- Hutson TH, Di Giovanni S. The translational landscape in spinal cord injury: focus on neuroplasticity and regeneration. Nat Rev Neurol. 2019 Dec;15(12):732-745. doi: 10.1038/s41582-019-0280-3. Epub 2019 Nov 14.
- Lu Y, Shang Z, Zhang W, Hu X, Shen R, Zhang K, Zhang Y, Zhang L, Liu B, Pang M, Rong L. Global, regional, and national burden of spinal cord injury from 1990 to 2021 and projections for 2050: A systematic analysis for the Global Burden of Disease 2021 study. Ageing Res Rev. 2025 Jan;103:102598. doi: 10.1016/j.arr.2024.102598. Epub 2024 Nov 26.
- Pedro KM, Fehlings MG. Progress and future directions in spinal cord injury trials. Lancet Neurol. 2025 Jan;24(1):3-5. doi: 10.1016/S1474-4422(24)00482-4. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACGF-SCI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .