Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gerincvelő-sérülés kezelése autológ koncentrált növekedési faktorokkal

2025. november 19. frissítette: Limin Rong, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Prospektív, egyközpontos, egykarú klinikai vizsgálati protokoll a gerincvelő-sérülés autológ koncentrált növekedési faktorokkal történő kezeléséről

A gerincvelő-sérülés (SCI) a központi idegrendszer súlyos rendellenessége, és a hatékony klinikai kezelés továbbra is jelentős globális kihívást jelent. A jelenlegi terápiás megközelítések csak részben képesek helyreállítani a neurológiai funkciót, így a gerincvelő-sérültek többsége mély és élethosszig tartó fogyatékossággal szembesül. A Sun Yat-sen Egyetem Harmadik Kórházának Gerincsebészeti Osztálya klinikai vizsgálatot folytat az autológ koncentrált növekedési faktorok gerincvelő-sérülés kezelésére való felhasználásáról, azzal a céllal, hogy új és hatékony klinikai intervenciós stratégiát dolgozzanak ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kutatási cél: A klinikai hatékonyság értékelése az autológ koncentrált növekedési faktorok (Concentrated Growth Factors, CGF) alkalmazásában a motoros, érzéki és autonóm funkciók helyreállításának elősegítésében gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő egyéneknél, valamint a mögöttes mechanizmusok feltárása, amelyeken keresztül a CGF hozzájárul a sérült gerincvelő funkcionális helyreállításához.

Tanulmányterv: Prospektív, egyközpontú, egykarú klinikai vizsgálat. Tanulmányi populáció: Gerincvelő-sérülés diagnózissal rendelkező egyének, akik megfelelnek az előre meghatározott beválasztási kritériumoknak.

Intervenció: A jogosult résztvevők autológ koncentrált növekedési faktor biofilm implantációt kapnak a gerincvelő-sérülés helyén, szabványos rehabilitációs terápiával együtt. A résztvevők strukturált utókövetési értékeléseken vesznek részt 1, 3 és 6 hónappal az intervenció után; további utókövetés 12 hónaponként történik hosszú távú megfigyelési időpontként.

Eredménymérők:

Elsődleges eredménymérő: Az ASIA motoros pontszám változása a kiindulási állapothoz képest minden utókövetési látogatáskor.

Másodlagos eredménymérők: ASIA érzéki pontszámok, Nemzetközi Neurorestaurációs Társaság-Gerincvelő-sérülés Funkcionális Értékelési Skála (IANR-SCIFRS), Gerincvelő Függetlenségi Mérő-III (SCIM III), 10 méteres gyaloglási teszt (10MWT), Nemzetközi Szabványok Autonóm Funkcióra Gerincvelő-sérülés után (ISAFSCI), Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS), húgyhólyag-funkció értékelés (Geffner skála), bélfunkció értékelés (Neurogén Bélfunkciózavar Pontszám, NBD), izomtónus értékelés (Módosított Ashworth Skála), spasticitás értékelés (Penn Spazmus Gyakorisági Skála), szomatoszenzoros evokált potenciálok (SEP), és multimodális mágneses rezonanciás képalkotás (MRI) az agy és a gerincvelő területén.

Mintanagyság: Ez egy feltáró előtanulmány, amely 10 résztvevő bevonását tervezi.

Statisztikai elemzési terv: A teljes elemzési halmaz (FAS), a protokoll szerinti halmaz (PPS) és a biztonsági elemzési halmaz létrehozása. A leíró statisztikák magukban foglalják az adateloszlás értékelését (normalitás tesztelés), a kiindulási jellemzők összefoglalását, a hiányzó adatok kezelését és a kiesések elemzését. Az inferenciális statisztikai elemzések magukban foglalják a csoporton belüli összehasonlításokat időbeli változásokra vonatkozóan megfelelő longitudinális modellek alkalmazásával, a lehetséges központi hatások értékelését (ha alkalmazható), a biztonsági profil értékelését, és feltáró logisztikus regressziós elemzéseket a válaszlehetőségek potenciális előrejelzőinek azonosítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Beillesztési kritériumok:

  • Kínai állampolgárok, 18-60 éves korig;

    • Trauma által okozott gerincsérülés;

      • ASIA gerincsérülés C-D fokozat; ③ A betegség időtartama: Akut, szubakut és krónikus gerincsérülések mind elfogadhatók; ④ Együttműködés a követés befejezéséhez.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos szisztémás betegségek;

    • Ízületi kontraktúrák;

      • Hematológiai betegségek, autoimmun betegségek és fertőző betegségek fennállása;

        • Tiltott feltételek mágneses rezonanciás vizsgálathoz és elektrofiziológiai vizsgálatokhoz (például: koponyabeli félimplantátumok, szívstentek, gerincstimulátorok, gerinc belső rögzítők);

          • Súlyos szorongás/depresszió/mániás állapotok, vagy pszichiátriai betegséggel vagy epilepsziával diagnosztizáltak; ⑤ Gerincsérülés, amelyet myelitis, sclerosis multiplex vagy gerinctorzulások okoztak;

            • Vérzékszabályozási zavarok vagy véralvadási rendellenességek társulása;

              • Osteoporózissal és magas kockázatú patológiai töréseknél szenvedő egyének; ⑨ Gyenge betegmegfelelés, vagy képtelenek helyesen megérteni és együttműködni a követés befejezéséhez; ⑩ Terhes vagy szoptató nők; ⑪ Akik más gerincsérülés-beavatkozási kezeléseket kaptak, mint őssejtek vagy növekedési faktorok az elmúlt 3 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: a gerincvelő-sérülés kezelése autológ koncentrált növekedési faktorokkal
Biológiai: Koncentrált Növekedési Faktorok (CGF)
A Koncentrált Növekedési Faktorok (CGF) jelentős figyelmet kaptak különálló biológiai tulajdonságaik miatt. A CGF egy koncentrált autológ vérlemez-dús fibrinnátrix, amely centrifugált vénás vérből származik, és magas szintű bioaktív növekedési faktorokat tartalmaz, beleértve a vérlemez-származékú növekedési faktort (PDGF), a transzformáló növekedési faktor-β-t (TGF-β), a vascsatorna-építő növekedési faktort (VEGF) és az inzulinszerű növekedési faktort (IGF). Ezek a növekedési faktorok kulcsfontosságú szerepet játszanak az érhálózat kialakításában, a gyulladásos válaszok szabályozásában, valamint a sejtek szaporodásának és differenciálódásának ösztönzésében. A bizonyítékok azt sugallják, hogy a CGF nemcsak fokozza a sérülés helyén lévő helyi mikrokörnyezetet, hanem elősegíti az idegi regenerációt endogén idegi őssejtek aktiválásával és az axon regenerációjának támogatásával, így ígéretes többcélú terápiás megközelítést kínál a gerincvelő-sérülés gyógyulásához.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
ASIA motor pontszám
Időkeret: A regisztrációtól a 12 hónapos kezelés végéig
A regisztrációtól a 12 hónapos kezelés végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 19.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACGF-SCI

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel