Trattamento delle lesioni del midollo spinale mediante concentrati autologhi di fattori di crescita
Protocollo di Studio Clinico Prospettico, Monocentrico, a Singolo Braccio sul Trattamento della Lesione del Midollo Spinale Utilizzando Fattori di Crescita Concentrati Autologhi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo della Ricerca: Valutare l'efficacia clinica dei fattori di crescita concentrati autologhi (Concentrated Growth Factors, CGF) nel promuovere il recupero delle funzioni motorie, sensoriali e autonomiche negli individui con lesione del midollo spinale (SCI), e investigare i meccanismi sottostanti attraverso i quali i CGF contribuiscono al ripristino funzionale del midollo spinale lesionato.
Disegno dello Studio: Uno studio clinico prospettico, monocentrico, a braccio singolo. Popolazione dello Studio: Individui diagnosticati con lesione del midollo spinale che soddisfano i criteri di inclusione predefiniti.
Intervento: I partecipanti idonei riceveranno l'impianto di biofilm di fattori di crescita concentrati autologhi nel sito della lesione del midollo spinale, in associazione con la terapia riabilitativa standard. I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni di follow-up strutturate a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento; un follow-up aggiuntivo a 12 mesi sarà condotto come punto temporale osservazionale a lungo termine.
Misure di Esito:
Misura di Esito Primaria: Variazione del punteggio motorio ASIA dal basale a ciascuna visita di follow-up.
Misure di Esito Secondarie: Punteggi sensoriali ASIA, Scala Funzionale per la Neuroriabilitazione-Lesione del Midollo Spinale dell'Associazione Internazionale per la Neuroriabilitazione (IANR-SCIFRS), Misura di Indipendenza del Midollo Spinale-III (SCIM III), Test di Cammino di 10 metri (10MWT), Standard Internazionali per la Funzione Autonomica dopo SCI (ISAFSCI), Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS), valutazione della funzione vescicale (scala di Geffner), valutazione della funzione intestinale (Punteggio di Disfunzione Intestinale Neurogena, NBD), valutazione del tono muscolare (Scala di Ashworth Modificata), valutazione della spasticità (Scala di Frequenza degli Spasmi di Penn), potenziali evocati somatosensoriali (SEP) e risonanza magnetica multimodale (MRI) del cervello e del midollo spinale.
Dimensione del Campione: Questo è uno studio pilota esplorativo progettato per arruolare 10 partecipanti.
Piano di Analisi Statistica: Saranno stabiliti il set di analisi completo (FAS), il set per protocollo (PPS) e il set di analisi di sicurezza. Le statistiche descrittive includeranno la valutazione della distribuzione dei dati (test di normalità), il riepilogo delle caratteristiche basali, la gestione dei dati mancanti e l'analisi dei drop-out. Le analisi statistiche inferenziali includeranno confronti all'interno del gruppo nel tempo utilizzando modelli longitudinali appropriati, la valutazione di potenziali effetti del centro (se applicabile), la valutazione del profilo di sicurezza e analisi di regressione logistica esplorative per identificare potenziali predittori di risposta.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Liu Bin, doctor
- Numero di telefono: 8620-85252900
- Email: liubin6@mail.sysu.edu.cn
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Cittadini cinesi, di età compresa tra 18 e 60 anni;
Lesione del midollo spinale causata da trauma;
- Grado di lesione del midollo spinale ASIA C-D; ❸ Durata della malattia: sono accettabili lesioni acute, subacute e croniche del midollo spinale; ❹ Collaborare per completare il follow-up.
Criteri di esclusione:
Gravi malattie sistemiche;
Contratture articolari;
Avere malattie ematologiche, malattie autoimmuni e malattie infettive;
Condizioni proibite per risonanza magnetica ed esami elettrofisiologici (ad esempio: impianti metallici intracranici, stent cardiaci, stimolatori spinali, fissatori interni spinali);
Stati gravi di ansia/depressione/mania, o diagnosticati con malattia mentale o epilessia; ❺ Lesione del midollo spinale causata da mielite, sclerosi multipla o tumori spinali;
Complicati da disturbi emorragici o disfunzione della coagulazione;
- Individui con osteoporosi e alto rischio di fratture patologiche; ❘ Scarsa compliance, o incapaci di comprendere correttamente e collaborare per completare il follow-up; ❙ Donne in gravidanza o in allattamento; ❚ Coloro che hanno ricevuto altri trattamenti di intervento per lesioni del midollo spinale come cellule staminali o fattori di crescita negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: il trattamento della lesione del midollo spinale utilizzando fattori di crescita concentrati autologhi
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I Fattori di Crescita Concentrati (CGF) hanno attirato notevole attenzione grazie alle loro proprietà biologiche distintive.
Il CGF è una matrice di fibrina autologa ricca di piastrine concentrata, derivata dal sangue venoso centrifugato, contenente elevati livelli di fattori di crescita bioattivi, tra cui il fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF), il fattore di crescita trasformante-β (TGF-β), il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) e il fattore di crescita insulino-simile (IGF).
Questi fattori di crescita svolgono ruoli fondamentali nel promuovere l'angiogenesi, modulare le risposte infiammatorie e stimolare la proliferazione e la differenziazione cellulare.
Le evidenze suggeriscono che il CGF non solo migliora il microambiente locale nel sito di lesione, ma promuove anche la riparazione neurale attivando le cellule staminali neurali endogene e sostenendo la rigenerazione assonale, offrendo così un promettente approccio terapeutico multi-target per il recupero da lesioni del midollo spinale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggio motorio ASIA
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino al termine del trattamento a 12 mesi
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Dal reclutamento fino al termine del trattamento a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Yang F, Zhang R, Xu J, Du J, Leng S, Zhang L, Huang D. Comparative Effects of Concentrated Growth Factors on the Biological Characteristics of Periodontal Ligament Cells and Stem Cells from Apical Papilla. J Endod. 2022 Aug;48(8):1029-1037. doi: 10.1016/j.joen.2022.05.001. Epub 2022 May 8.
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- Noh KC, Liu XN, Zhuan Z, Yang CJ, Kim YT, Lee GW, Choi KH, Kim KO. Leukocyte-Poor Platelet-Rich Plasma-Derived Growth Factors Enhance Human Fibroblast Proliferation In Vitro. Clin Orthop Surg. 2018 Jun;10(2):240-247. doi: 10.4055/cios.2018.10.2.240. Epub 2018 May 18.
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- Courtine G, Sofroniew MV. Spinal cord repair: advances in biology and technology. Nat Med. 2019 Jun;25(6):898-908. doi: 10.1038/s41591-019-0475-6. Epub 2019 Jun 3.
- Hutson TH, Di Giovanni S. The translational landscape in spinal cord injury: focus on neuroplasticity and regeneration. Nat Rev Neurol. 2019 Dec;15(12):732-745. doi: 10.1038/s41582-019-0280-3. Epub 2019 Nov 14.
- Lu Y, Shang Z, Zhang W, Hu X, Shen R, Zhang K, Zhang Y, Zhang L, Liu B, Pang M, Rong L. Global, regional, and national burden of spinal cord injury from 1990 to 2021 and projections for 2050: A systematic analysis for the Global Burden of Disease 2021 study. Ageing Res Rev. 2025 Jan;103:102598. doi: 10.1016/j.arr.2024.102598. Epub 2024 Nov 26.
- Pedro KM, Fehlings MG. Progress and future directions in spinal cord injury trials. Lancet Neurol. 2025 Jan;24(1):3-5. doi: 10.1016/S1474-4422(24)00482-4. No abstract available.
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Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale
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