Tratamento de Lesão da Medula Espinhal Usando Fatores de Crescimento Autólogos Concentrados

Objetivo da Investigação: Avaliar a eficácia clínica dos fatores de crescimento concentrados autólogos (Concentrated Growth Factors, CGF) na promoção da recuperação das funções motoras, sensoriais e autonómicas em indivíduos com lesão medular (SCI), e investigar os mecanismos subjacentes através dos quais os CGF contribuem para a restauração funcional da medula espinal lesionada.

Desenho do Estudo: Um ensaio clínico prospetivo, monocêntrico, de braço único. População do Estudo: Indivíduos diagnosticados com lesão medular que cumpram critérios de inclusão predefinidos.

Intervenção: Os participantes elegíveis receberão implantação de biofilme de fator de crescimento concentrado autólogo no local da lesão medular, em conjunto com terapia de reabilitação padrão. Os participantes serão submetidos a avaliações de seguimento estruturadas aos 1, 3 e 6 meses pós-intervenção; um seguimento adicional aos 12 meses será realizado como um ponto temporal observacional de longo prazo.

Medidas de Resultado:

Medida de Resultado Primária: Alteração no score motor da ASIA desde a linha de base até cada visita de seguimento.

Medidas de Resultado Secundárias: Scores sensoriais da ASIA, Escala de Avaliação Funcional da Lesão Medular da Associação Internacional de Neurorestauração (IANR-SCIFRS), Medida de Independência da Medula Espinal-III (SCIM III), Teste de Caminhada de 10 Metros (10MWT), Normas Internacionais para Função Autonómica após SCI (ISAFSCI), Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS), avaliação da função vesical (escala de Geffner), avaliação da função intestinal (Pontuação de Disfunção Intestinal Neurogénica, NBD), avaliação do tónus muscular (Escala Modificada de Ashworth), avaliação da espasticidade (Escala de Frequência de Espasmos de Penn), potenciais evocados somatossensoriais (SEP), e ressonância magnética multimodal (RM) do cérebro e da medula espinal.

Tamanho da Amostra: Este é um estudo piloto exploratório concebido para recrutar 10 participantes.

Plano de Análise Estatística: Serão estabelecidos o conjunto de análise completo (FAS), o conjunto por protocolo (PPS) e o conjunto de análise de segurança. As estatísticas descritivas incluirão avaliação da distribuição de dados (teste de normalidade), resumo das características basais, tratamento de dados em falta e análise de desistências. As análises estatísticas inferenciais incluirão comparações intra-grupo ao longo do tempo utilizando modelos longitudinais apropriados, avaliação de potenciais efeitos do centro (se aplicável), avaliação do perfil de segurança e análises exploratórias de regressão logística para identificar potenciais preditores de resposta.