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Traitement des lésions de la moelle épinière à l'aide de facteurs de croissance concentrés autologues

19 novembre 2025 mis à jour par: Limin Rong, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Protocole d'étude clinique prospective, monocentrique et à bras unique sur le traitement des lésions de la moelle épinière à l'aide de facteurs de croissance concentrés autologues

La lésion de la moelle épinière (LME) est un trouble grave du système nerveux central, et sa prise en charge clinique efficace reste un défi mondial majeur. Les approches thérapeutiques actuelles ne peuvent que partiellement restaurer la fonction neurologique, laissant la majorité des personnes atteintes de LME confrontées à des handicaps profonds et permanents. Le Département de Chirurgie Rachidienne du Troisième Hôpital Affilié de l'Université Sun Yat-sen mène une étude clinique sur l'utilisation de facteurs de croissance concentrés autologues pour le traitement des lésions de la moelle épinière, dans le but de développer une nouvelle stratégie d'intervention clinique efficace.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif de la recherche : Évaluer l'efficacité clinique des facteurs de croissance concentrés autologues (Facteurs de Croissance Concentrés, CGF) dans la promotion de la récupération des fonctions motrices, sensorielles et autonomes chez les personnes atteintes de lésion médullaire (LM), et étudier les mécanismes sous-jacents par lesquels les CGF contribuent à la restauration fonctionnelle de la moelle épinière lésée.

Schéma de l'étude : Un essai clinique prospectif, monocentrique, à bras unique. Population de l'étude : Personnes diagnostiquées avec une lésion médullaire qui répondent aux critères d'inclusion prédéfinis.

Intervention : Les participants éligibles recevront une implantation de biofilm de facteurs de croissance concentrés autologues au site de la lésion médullaire, en association avec une thérapie de rééducation standard. Les participants subiront des évaluations de suivi structurées à 1, 3 et 6 mois après l'intervention ; un suivi supplémentaire à 12 mois sera effectué en tant que point d'observation à long terme.

Mesures des résultats :

Mesure de résultat principale : Changement du score moteur ASIA entre le départ et chaque visite de suivi.

Mesures de résultats secondaires : Scores sensoriels ASIA, Échelle d'évaluation fonctionnelle de l'Association Internationale pour la Neuroréparation-Lésion Médullaire (IANR-SCIFRS), Mesure d'indépendance médullaire-III (SCIM III), Test de marche de 10 mètres (10MWT), Normes internationales pour la fonction autonome après LM (ISAFSCI), Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS), Évaluation de la fonction vésicale (échelle de Geffner), Évaluation de la fonction intestinale (Score de dysfonction neurogène intestinale, NBD), Évaluation du tonus musculaire (Échelle modifiée d'Ashworth), Évaluation de la spasticité (Échelle de fréquence des spasmes de Penn), Potentiels évoqués somatosensoriels (PES), et imagerie par résonance magnétique multimodale (IRM) du cerveau et de la moelle épinière.

Taille de l'échantillon : Il s'agit d'une étude pilote exploratoire conçue pour recruter 10 participants.

Plan d'analyse statistique : L'ensemble d'analyse complet (FAS), l'ensemble per-protocole (PPS) et l'ensemble d'analyse de sécurité seront établis. Les statistiques descriptives comprendront l'évaluation de la distribution des données (test de normalité), le résumé des caractéristiques de base, la gestion des données manquantes et l'analyse des abandons. Les analyses statistiques inférentielles comprendront des comparaisons intra-groupes au fil du temps à l'aide de modèles longitudinaux appropriés, l'évaluation des effets potentiels du centre (le cas échéant), l'évaluation du profil de sécurité et des analyses de régression logistique exploratoires pour identifier les prédicteurs potentiels de la réponse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Citoyens chinois, âgés de 18 à 60 ans ;

    • Lésion de la moelle épinière causée par un traumatisme ;

      • Grade ASIA de lésion de la moelle épinière C-D ; ③ Durée de la maladie : les lésions aiguës, subaiguës et chroniques de la moelle épinière sont toutes acceptées ; ④ Coopérer pour compléter le suivi.

Critères d'exclusion :

  • Maladies systémiques graves ;

    • Contractures articulaires ;

      • Présence de maladies hématologiques, de maladies auto-immunes et de maladies infectieuses ;

        • Conditions interdites pour les examens d'imagerie par résonance magnétique et électrophysiologiques (par exemple : implants métalliques intracrâniens, stents cardiaques, stimulateurs médullaires, fixateurs internes rachidiens) ;

          • États d'anxiété/dépression/maniaques graves, ou diagnostic de maladie mentale ou d'épilepsie ; ⑤ Lésion de la moelle épinière causée par une myélite, une sclérose en plaques ou des tumeurs médullaires ;

            • Complication de troubles hémorragiques ou de dysfonctionnement de la coagulation ;

              • Personnes souffrant d'ostéoporose et présentant un risque élevé de fractures pathologiques ; ⑧ Mauvaise observance, ou incapacité à comprendre correctement et à coopérer pour compléter le suivi ; ⑨ Femmes enceintes ou allaitantes ; ⑩ Ceux qui ont reçu d'autres traitements d'intervention pour lésion de la moelle épinière tels que cellules souches ou facteurs de croissance au cours des 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: le traitement des lésions de la moelle épinière à l'aide de facteurs de croissance concentrés autologues
Biologique: Facteurs de croissance concentrés (CGF)
Les facteurs de croissance concentrés (CGF) ont suscité une attention considérable en raison de leurs propriétés biologiques distinctes. Le CGF est une matrice autologue concentrée de fibrine riche en plaquettes dérivée de sang veineux centrifugé, contenant des niveaux élevés de facteurs de croissance bioactifs, notamment le facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGF), le facteur de croissance transformant-β (TGF-β), le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) et le facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF). Ces facteurs de croissance jouent des rôles essentiels dans la promotion de l'angiogenèse, la modulation des réponses inflammatoires et la stimulation de la prolifération et de la différenciation cellulaires. Les preuves suggèrent que le CGF améliore non seulement le microenvironnement local au site de la lésion, mais favorise également la réparation neuronale en activant les cellules souches neurales endogènes et en soutenant la régénération axonale, offrant ainsi une approche thérapeutique multi-cibles prometteuse pour la récupération après une lésion de la moelle épinière.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score moteur ASIA
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois
De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2025

Première publication (Réel)

28 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACGF-SCI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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