Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie urazu rdzenia kręgowego z wykorzystaniem autologicznych skoncentrowanych czynników wzrostu

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Limin Rong, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Prospektywny, jednoośrodkowy, jednoramienny protokół badania klinicznego dotyczący leczenia urazu rdzenia kręgowego przy użyciu autologicznych skoncentrowanych czynników wzrostu

Uraz rdzenia kręgowego (SCI) to ciężkie zaburzenie ośrodkowego układu nerwowego, a skuteczne leczenie kliniczne pozostaje znaczącym globalnym wyzwaniem.
Obecne podejścia terapeutyczne mogą tylko częściowo przywrócić funkcje neurologiczne, przez co większość osób z SCI zmaga się z głębokimi i trwającymi całe życie niepełnosprawnościami.
Oddział Chirurgii Kręgosłupa w Trzecim Szpitalu Afiliowanym Uniwersytetu Sun Yat-sena prowadzi badanie kliniczne dotyczące stosowania autologicznych skoncentrowanych czynników wzrostu w leczeniu urazu rdzenia kręgowego, mające na celu opracowanie nowej i skutecznej strategii interwencji klinicznej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel badania: Ocena skuteczności klinicznej autologicznych skoncentrowanych czynników wzrostu (Concentrated Growth Factors, CGF) w promowaniu powrotu funkcji motorycznych, czuciowych i autonomicznych u osób z urazem rdzenia kręgowego (SCI) oraz zbadanie mechanizmów, poprzez które CGF przyczynia się do przywrócenia funkcji uszkodzonego rdzenia kręgowego.

Projekt badania: Prospektywne, jednocentrowe, jednoramienne badanie kliniczne. Populacja badania: Osoby z rozpoznanym urazem rdzenia kręgowego, które spełniają zdefiniowane kryteria włączenia.

Interwencja: Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają implantację autologicznej biofolii ze skoncentrowanymi czynnikami wzrostu w miejscu urazu rdzenia kręgowego, w połączeniu ze standardową terapią rehabilitacyjną. Uczestnicy będą poddawani strukturyzowanym badaniom kontrolnym po 1, 3 i 6 miesiącach od interwencji; dodatkowa kontrola po 12 miesiącach zostanie przeprowadzona jako długoterminowy punkt obserwacyjny.

Miary wyników:

Główna miara wyniku: Zmiana w skali motorycznej ASIA od wyjściowej do każdej wizyty kontrolnej.

Dodatkowe miary wyników: Skale czuciowe ASIA, Międzynarodowa Skala Funkcjonalna Uszkodzenia Rdzenia Kręgowego Stowarzyszenia Neurorestytucji (IANR-SCIFRS), Skala Niezależności Rdzenia Kręgowego-III (SCIM III), Test 10-metrowego Chodu (10MWT), Międzynarodowe Standardy Funkcji Autonomicznych po SCI (ISAFSCI), Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS), ocena funkcji pęcherza (skala Geffnera), ocena funkcji jelit (Skala Neurogennego Zaburzenia Funkcji Jelit, NBD), ocena napięcia mięśniowego (Zmodyfikowana Skala Ashwortha), ocena spastyczności (Skala Częstotliwości Spazmów Penna), somatosensoryczne potencjały wywołane (SEP) oraz wielomodalne obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu i rdzenia kręgowego.

Wielkość próby: Jest to badanie pilotażowe o charakterze eksploracyjnym, zaprojektowane do rekrutacji 10 uczestników.

Plan analizy statystycznej: Zostaną utworzone zestawy: pełnej analizy (FAS), analizy zgodnej z protokołem (PPS) oraz analizy bezpieczeństwa. Statystyki opisowe będą obejmować ocenę rozkładu danych (testowanie normalności), podsumowanie charakterystyk wyjściowych, postępowanie z brakującymi danymi oraz analizę rezygnacji. Analizy statystyczne wnioskujące będą obejmować porównania wewnątrzgrupowe w czasie z użyciem odpowiednich modeli długoterminowych, ocenę potencjalnych efektów centrum (jeśli dotyczy), ocenę profilu bezpieczeństwa oraz eksploracyjne analizy regresji logistycznej w celu identyfikacji potencjalnych predyktorów odpowiedzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Obywatele chińscy w wieku 18-60 lat;

    • Urazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego;

      • Stopień uszkodzenia rdzenia kręgowego ASIA C-D; ③ Czas trwania choroby: dopuszczalne są zarówno ostre, podostre, jak i przewlekłe uszkodzenia rdzenia kręgowego; ④ Współpraca w celu ukończenia obserwacji.

Kryteria wykluczenia:

  • Ciężkie choroby ogólnoustrojowe;

    • Przykurcze stawów;

      • Choroby hematologiczne, choroby autoimmunologiczne i choroby zakaźne;

        • Przeciwwskazania do badań rezonansu magnetycznego i badań elektrofizjologicznych (na przykład: wewnątrzczaszkowe implanty metalowe, stenty sercowe, stymulatory rdzeniowe, wewnętrzne stabilizatory kręgosłupa);

          • Cieżkie stany lękowe/depresyjne/maniakalne lub zdiagnozowana choroba psychiczna lub padaczka; ⑤ Uszkodzenie rdzenia kręgowego spowodowane zapaleniem rdzenia, stwardnieniem rozsianym lub guzami rdzenia kręgowego;

            • Powikłania z zaburzeniami krzepnięcia lub dysfunkcją krzepnięcia;

              • Osoby z osteoporozą i wysokim ryzykiem złamań patologicznych; ⑧ Słaba współpraca lub niemożność prawidłowego zrozumienia i współpracy w celu ukończenia obserwacji; ⑨ Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; ⑩ Osoby, które otrzymały inne interwencyjne leczenia uszkodzeń rdzenia kręgowego, takie jak komórki macierzyste lub czynniki wzrostu, w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: leczenie urazów rdzenia kręgowego z wykorzystaniem autologicznych skoncentrowanych czynników wzrostu
Biologiczny: Skoncentrowane Czynniki Wzrostu (CGF)
Koncentrowane Czynniki Wzrostu (CGF) zyskały znaczną uwagę dzięki swoim unikalnym właściwościom biologicznym. CGF to skoncentrowana autologiczna fibrynowa macierz bogatopłytkowa pozyskiwana z odwirowanej krwi żylnej, zawierająca wysokie poziomy bioaktywnych czynników wzrostu, w tym płytkopochodny czynnik wzrostu (PDGF), transformujący czynnik wzrostu-β (TGF-β), śródbłonkowy czynnik wzrostu naczyń (VEGF) oraz insulinopodobny czynnik wzrostu (IGF). Te czynniki wzrostu odgrywają kluczową rolę w promowaniu angiogenezy, modulowaniu odpowiedzi zapalnych oraz stymulowaniu proliferacji i różnicowania komórek. Dane sugerują, że CGF nie tylko poprawia lokalne mikrośrodowisko w miejscu urazu, ale także promuje naprawę nerwową poprzez aktywację endogennych komórek macierzystych nerwów i wspieranie regeneracji aksonów, oferując tym samym obiecujące wielokierunkowe podejście terapeutyczne do regeneracji po urazie rdzenia kręgowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik motoryczny ASIA
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACGF-SCI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj