Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van ruggenmergletsel met behulp van geautologe geconcentreerde groeifactoren

19 november 2025 bijgewerkt door: Limin Rong, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Een prospectief, single-center, single-arm klinisch studieprotocol voor de behandeling van ruggenmergletsel met behulp van autologe geconcentreerde groeifactoren

Ruggenmergletsel (RML) is een ernstige aandoening van het centrale zenuwstelsel, en effectief klinisch management blijft een aanzienlijke wereldwijde uitdaging. Huidige therapeutische benaderingen kunnen neurologische functie slechts gedeeltelijk herstellen, waardoor de meerderheid van de personen met RML geconfronteerd wordt met ingrijpende en levenslange handicaps. De afdeling Wervelkolomchirurgie van het Derde Gekenmerkte Ziekenhuis van Sun Yat-sen Universiteit voert een klinische studie uit naar het gebruik van autologe geconcentreerde groeifactoren voor de behandeling van ruggenmergletsel, met als doel het ontwikkelen van een nieuwe en effectieve klinische interventiestrategie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksdoel: Het evalueren van de klinische werkzaamheid van autologe geconcentreerde groeifactoren (Concentrated Growth Factors, CGF) bij het bevorderen van het herstel van motorische, sensorische en autonome functies bij personen met een ruggenmergletsel (SCI), en het onderzoeken van de onderliggende mechanismen waarmee CGF bijdraagt aan functioneel herstel van het beschadigde ruggenmerg.

Studieopzet: Een prospectieve, single-center, single-arm klinische studie. Studiepopulatie: Personen gediagnosticeerd met ruggenmergletsel die voldoen aan vooraf gedefinieerde inclusiecriteria.

Interventie: In aanmerking komende deelnemers zullen autologe geconcentreerde groeifactor biofilminplantatie ontvangen op de plaats van het ruggenmergletsel, in combinatie met standaard revalidatietherapie. Deelnemers zullen gestructureerde follow-upbeoordelingen ondergaan op 1, 3 en 6 maanden na interventie; een aanvullende follow-up op 12 maanden zal worden uitgevoerd als een langetermijn observationeel tijdspunt.

Uitkomstmaten:

Primaire uitkomstmaat: Verandering in ASIA motor score van baseline tot elke follow-upbezoek.

Secundaire uitkomstmaten: ASIA sensorische scores, International Association for Neurorestoration-Spinal Cord Injury Functional Rating Scale (IANR-SCIFRS), Spinal Cord Independence Measure-III (SCIM III), 10-meter wandeltest (10MWT), International Standards for Autonomic Function after SCI (ISAFSCI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), blaasfunctiebeoordeling (Geffner schaal), darmfunctiebeoordeling (Neurogenic Bowel Dysfunction Score, NBD), spiertonus evaluatie (Modified Ashworth Scale), spasticiteitsbeoordeling (Penn Spasm Frequency Scale), somatosensorische geëvoceerde potentialen (SEP), en multimodale magnetische resonantie beeldvorming (MRI) van de hersenen en het ruggenmerg.

Steekproefomvang: Dit is een verkennende pilotstudie ontworpen om 10 deelnemers te includeren.

Statistisch analyseplan: De volledige analysereeks (FAS), per-protocol reeks (PPS) en veiligheidsanalysereeks zullen worden vastgesteld. Beschrijvende statistieken omvatten gegevensverdeling beoordeling (normaliteitstest), samenvatting van baselinekenmerken, omgaan met ontbrekende gegevens en uitvalanalyse. Inferentiële statistische analyses omvatten binnen-groep vergelijkingen over tijd met geschikte longitudinale modellen, beoordeling van potentiële centrumeffecten (indien van toepassing), veiligheidsprofiel evaluatie en verkennende logistische regressieanalyses om potentiële voorspellers van respons te identificeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chinese burgers, leeftijd 18-60;

    • Ruggenmergletsel veroorzaakt door trauma;

      • ASIA ruggenmergletsel graad C-D; ③ Ziekteduur: Acute, subacute en chronische ruggenmergletsels zijn allemaal acceptabel; ④ Medewerking om de follow-up te voltooien.

Exclusiecriteria:

  • Ernstige systemische ziekten;

    • Gewrichtscontracturen;

      • Hematologische aandoeningen, auto-immuunziekten en infectieziekten hebben;

        • Verboden omstandigheden voor magnetische resonantiebeeldvorming en elektrofysiologisch onderzoek (bijvoorbeeld: intracraniële metalen implantaten, coronaire stents, ruggenmergstimulatoren, spinale interne fixators);

          • Ernstige angst/depressie/manische toestanden, of gediagnosticeerd met psychische aandoeningen of epilepsie; ⑤ Ruggenmergletsel veroorzaakt door myelitis, multiple sclerose, of spinale tumoren;

            • Gecompliceerd met bloedaandoeningen of stollingsstoornissen;

              • Personen met osteoporose en een hoog risico op pathologische fracturen; ⑧ Slechte therapietrouw, of niet in staat om correct te begrijpen en mee te werken om follow-up te voltooien; ⑨ Zwangere of zogende vrouwen; ⑩ Degenen die binnen de afgelopen 3 maanden andere interventiebehandelingen voor ruggenmergletsel hebben ontvangen, zoals stamcellen of groeifactoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: de behandeling van ruggenmergletsel met behulp van autologe geconcentreerde groeifactoren
Biologisch: Geconcentreerde Groeifactoren (CGF)
Geconcentreerde groeifactoren (CGF) hebben aanzienlijke aandacht gekregen vanwege hun onderscheidende biologische eigenschappen. CGF is een geconcentreerde autologe fibrine matrix rijk aan bloedplaatjes, afgeleid van gecentrifugeerd veneus bloed, dat hoge niveaus van bioactieve groeifactoren bevat, waaronder bloedplaatjes-afgeleide groeifactor (PDGF), transformerende groeifactor-β (TGF-β), vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) en insuline-achtige groeifactor (IGF). Deze groeifactoren spelen een cruciale rol bij het bevorderen van angiogenese, het moduleren van ontstekingsreacties en het stimuleren van cellulaire proliferatie en differentiatie. Bewijs suggereert dat CGF niet alleen de lokale micro-omgeving op de plaats van letsel verbetert, maar ook neurale reparatie bevordert door endogene neurale stamcellen te activeren en axonale regeneratie te ondersteunen, waardoor het een veelbelovende multi-target therapeutische benadering biedt voor herstel van ruggenmergletsel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ASIA motor score
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACGF-SCI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggengraat letsel

Klinische onderzoeken op Geconcentreerde Groeifactoren (CGF)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren