Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af rygmarvsskade ved anvendelse af autologe koncentrerede vækstfaktorer

19. november 2025 opdateret af: Limin Rong, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Et prospektivt, enkeltcenter, enkeltarm klinisk undersøgelsesprotokol om behandling af rygmarvsskade ved hjælp af autologe koncentrerede vækstfaktorer

Rygmarvsskade (SCI) er en alvorlig lidelse i centralnervesystemet, og effektiv klinisk behandling forbliver en betydelig global udfordring. Nuværende terapeutiske tilgange kan kun delvist genetablere neurologisk funktion, hvilket efterlader størstedelen af personer med SCI med dybtgående og livslange handicap. Afdelingen for Rygsøjlekirurgi på Det Tredje Tilknyttede Hospital ved Sun Yat-sen Universitet gennemfører en klinisk undersøgelse af anvendelsen af autologe koncentrerede vækstfaktorer til behandling af rygmarvsskade, med det formål at udvikle en ny og effektiv klinisk interventionsstrategi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningsformål: At evaluere den kliniske effektivitet af autologe koncentrerede vækstfaktorer (Concentrated Growth Factors, CGF) i at fremme genopretning af motoriske, sensoriske og autonome funktioner hos personer med rygmarvsskade (SCI), og at undersøge de underliggende mekanismer, gennem hvilke CGF bidrager til funktionel genopretning af den skadede rygmarv.

Studiedesign: Et prospektivt, enkeltcenter, enkeltarms klinisk forsøg. Studiepopulation: Personer diagnosticeret med rygmarvsskade, der opfylder foruddefinerede inklusionskriterier.

Intervention: Berettigede deltagere vil modtage autolog koncentreret vækstfaktor biofilm implantation på rygmarvsskadestedet, i kombination med standard genoptræningsterapi. Deltagerne vil gennemgå strukturelle opfølgningsvurderinger ved 1, 3 og 6 måneder efter intervention; en yderligere opfølgning ved 12 måneder vil blive gennemført som et langtidsobservations tidspunkt.

Resultatmål:

Primært resultatmål: Ændring i ASIA motor score fra baseline til hvert opfølgningsbesøg.

Sekundære resultatmål: ASIA sensoriske scores, International Association for Neurorestoration-Spinal Cord Injury Functional Rating Scale (IANR-SCIFRS), Spinal Cord Independence Measure-III (SCIM III), 10-meter gangtest (10MWT), International Standards for Autonomic Function after SCI (ISAFSCI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), blærefunktionsvurdering (Geffner skala), tarmfunktionsvurdering (Neurogenic Bowel Dysfunction Score, NBD), muskeltonus evaluering (Modified Ashworth Scale), spasticitetsvurdering (Penn Spasm Frequency Scale), somatosensoriske evokerede potentialer (SEP), og multimodal magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hjerne og rygmarv.

Stikprøvestørrelse: Dette er et eksploratorisk pilotstudie designet til at rekruttere 10 deltagere.

Statistisk analyseplan: Den fulde analysemængde (FAS), per-protokol mængde (PPS) og sikkerhedsanalysemængde vil blive etableret. Beskrivende statistik vil inkludere datadistributionsvurdering (normalitetstest), opsummering af baseline karakteristika, håndtering af manglende data og frafaldsanalyse. Inferentielle statistiske analyser vil inkludere indenfor-gruppe sammenligninger over tid ved hjælp af passende longitudinale modeller, vurdering af potentielle centereffekter (hvis relevant), sikkerhedsprofil evaluering og eksplorative logistiske regressionsanalyser til at identificere potentielle prædiktorer for respons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kinesiske borgere i alderen 18-60 år;

    • Rygmarvsskade forårsaget af traume;

      • ASIA rygmarvsskade grad C-D; ③ Sygdomsvarighed: Akutte, subakute og kroniske rygmarvsskader er alle acceptable; ④ Samarbejd om at gennemføre opfølgningen.

Eksklusionskriterier:

  • Alvorlige systemiske sygdomme;

    • Ledkontrakturer;

      • Har hæmatologiske sygdomme, autoimmune sygdomme og infektionssygdomme;

        • Forbudte forhold for magnetisk resonansscanning og elektrofysiologiske undersøgelser (For eksempel: intrakranielle metalimplantater, hjerte-stents, rygmarvsstimulatorer, rygsøjle interne fiksatorer);

          • Alvorlig angst/depression/maniske tilstande, eller diagnosticeret med psykisk sygdom eller epilepsi; ⑤ Rygmarvsskade forårsaget af myelitis, multipel sklerose eller rygsøjletumorer;

            • Kompliceret med blødningsforstyrrelser eller koagulationsdysfunktion;

              • Personer med osteoporose og en høj risiko for patologiske frakturer; ⑥ Dårlig compliance, eller ude af stand til korrekt at forstå og samarbejde om at gennemføre opfølgning; ⑦ Gravide eller ammende kvinder; ⑧ De der har modtaget andre rygmarvsskade interventionsbehandlinger som stamceller eller vækstfaktorer inden for de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandlingen af rygmarvsskade ved brug af autologe koncentrerede vækstfaktorer
Biologisk: Koncentrerede Vækstfaktorer (CGF)
Koncentrerede Vækstfaktorer (CGF) har vakt betydelig opmærksomhed på grund af deres særlige biologiske egenskaber. CGF er en koncentreret autolog plateletrig fibrimatrix udledt fra centrifugeret veneblod, der indeholder høje niveauer af bioaktive vækstfaktorer, herunder platelet-afledt vækstfaktor (PDGF), transformerende vækstfaktor-β (TGF-β), vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF) og insulin-lignende vækstfaktor (IGF). Disse vækstfaktorer spiller afgørende roller i at fremme angiogenese, modulere inflammatoriske responser og stimulere cellulær proliferation og differentiering. Evidens tyder på, at CGF ikke kun forbedrer det lokale mikromiljø på skadesstedet, men også fremmer neural reparation ved at aktivere endogene neurale stamceller og understøtte aksonal regeneration, hvilket derved tilbyder en lovende multi-target terapeutisk tilgang til rygmarvsskade-genopretning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ASIA motorscore
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 12 måneder
Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2025

Først opslået (Faktiske)

28. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACGF-SCI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med Koncentrerede Vækstfaktorer (CGF)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner