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霍法脂肪垫撞击症（HFPI）

2026年3月19日 更新者：Julie Han、Boston Children's Hospital

霍法氏脂肪垫撞击症（HFPI）：生理盐水注射与超声引导皮质类固醇注射在青少年女运动员中的随机试验

我们研究的目的是调查年轻女性运动员因霍法脂肪垫撞击症（HFPI）引起的难治性前膝痛的治疗结果。 具体而言，我们将研究患有HFPI的儿科女性运动员，并比较超声引导下霍法脂肪垫（HFP）皮质类固醇注射与标准护理（物理治疗、支具固定、无注射）和生理盐水注射的治疗结果。 本研究将分为两个组别：1、皮质类固醇注射和物理治疗；2、物理治疗和生理盐水注射。 本研究旨在衡量治疗结果，我们不考虑利多卡因-甲基泼尼松龙混合物的安全性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

62

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Norwood、Massachusetts、美国、02062

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • • HFPI的临床诊断（定义为触诊髌下脂肪垫内侧或外侧疼痛，和/或Hoffa试验阳性，即在膝关节被动从屈曲到伸展时对髌下脂肪垫施加直接压力；疼痛即为Hoffa试验阳性）

    • 年龄12-18岁的女性患者

      • 有组织的体育运动定义为任何由成人主导的游戏或运动，其中三个或更多人定期在联盟或协会中一起比赛和/或练习，或由成人主导的个人体育活动。非组织性运动（如自由玩耍）除外。
      • 必须已完成症状膝关节的X光和非对比MRI检查
      • 必须已完成医生处方的6-8周物理治疗疗程

排除标准：

  • • 有髌骨脱位或半脱位、埃勒斯-当洛斯综合征、髌腱炎/肌腱病、股四头肌腱炎/肌腱病、内侧皱襞综合征、膝关节剥脱性骨软骨炎（OCD）、膝骨关节炎、既往膝关节手术史

    • 其他并发膝关节紊乱，如半月板或韧带撕裂
    • 除髌骨外侧倾斜、高位/低位髌骨、滑车发育不良外的骨性异常影像学证据
    • MRI显示膝关节内部紊乱、滑膜炎/炎症改变/积液、OCD阳性
    • 在研究期间接受其他膝关节注射的患者（即粘弹性补充注射、酮咯酸注射）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：对照组：生理盐水注射
如果您被随机分配到对照组，您将在访视时接受霍法氏脂肪垫的生理盐水注射。 生理盐水注射作为安慰剂注射的预期用途是安全的。 注射后，您需要继续进行物理治疗。 您将在注射后的第4周和第8周收到患者报告结果，包括生活质量、疼痛干扰、症状和功能以及活动水平。
药品：生理盐水注射剂（奥曲肽长效制剂安慰剂）
如果您被随机分配到对照组，您将在就诊时接受霍法脂肪垫的生理盐水注射。 作为安慰剂注射，生理盐水注射在预期用途中是安全的。 注射后，您需要继续进行物理治疗。 在注射后的第4周和第8周，您将收到患者报告结果，包括生活质量、疼痛干扰、症状和功能以及活动水平。
有源比较器：干预组：皮质类固醇注射
如果您被随机分配到干预组，您将在就诊时接受超声引导下霍法氏脂肪垫皮质类固醇注射。 超声引导下皮质类固醇注射是波士顿儿童医院运动医学诊所针对此病症常用且获批的治疗方法。 您将在注射后第4周和第8周收到患者报告结局，包括生活质量、疼痛干扰、症状与功能以及活动水平。
药品：醋酸甲泼尼龙和利多卡因
如果您被随机分配到干预组，您将在就诊时接受超声引导下霍法氏脂肪垫皮质类固醇注射。 超声引导下皮质类固醇注射是波士顿儿童医院运动医学诊所针对这种情况常用且已获批准的治疗方法。 在注射后4周和8周，您将收到患者报告结果，包括生活质量、疼痛干扰、症状和功能以及活动水平。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
国际膝关节文献委员会评分（IKDC评分）
大体时间：从入组至入组后8周
IKDC是一种患者报告的结局指标，采用0-100分制评估膝关节功能、症状和运动活动能力，分数越高表示功能越好，分数越低表示功能较差。
从入组至入组后8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每周活动水平
大体时间：从入组到入组后8周
患者在研究期间将报告每周活动小时数
从入组到入组后8周
注射后自我报告疼痛加重
大体时间：注射后4周
患者将在接受注射后4周自我报告任何出现的疼痛发作
注射后4周
儿科生命质量评分 (Peds-QL)
大体时间：从入组到入组后8周
儿童生活质量量表（PedsQL）是用于评估儿童和青少年健康相关生活质量的简要工具。
评分方法是将0-4李克特量表（0=从不，4=几乎总是）通过反向计分和线性转换转化为0-100分制，其中较高分数表示较好的健康相关生活质量，较低分数则表示较差的健康相关生活质量（HRQL）。
从入组到入组后8周
患者报告结局测量信息系统（PROMIS）疼痛干扰简表（PISF）
大体时间：从入组到入组后8周
PISF旨在衡量疼痛对个人以下方面的影响程度：工作或家务、社交活动、生活享受和身体活动。 每个问题有五个回答选项，分值从1到5。 对于已完整回答所有问题的简表，通过将每个问题的回答分值相加来计算原始总分。 分数越高表示疼痛水平和疼痛干扰程度越高，分数越低则表示疼痛干扰程度越低。
从入组到入组后8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boston Children's Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Julie Han, M.D.、Boston Children's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月1日

初级完成 (估计的)

2027年11月1日

研究完成 (估计的)

2028年1月2日

研究注册日期

首次提交

2025年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月20日

首次发布 (实际的)

2025年11月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月19日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB-P00051842

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有将被共享的IPD都将进行去标识化处理，并仅用于手稿和出版目的。 PHI数据在研究团队之外将无法访问，只有去标识化数据才会成为手稿的一部分。

IPD 共享时间框架

IPD将用于手稿分析，所有数据都将进行去标识化处理。 这大约是从研究收集结束的2027年12月到2028年6月进行分析。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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