Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoffa's Vetkussen Inklemming (HFPI)

19 maart 2026 bijgewerkt door: Julie Han, Boston Children's Hospital

Hoffa's Vetkussenuiteinden Beknelling (HFPI): Zoutoplossinginjectie Versus Echogeleide Cortisoninjectie: Een Gerandomiseerde Studie bij Adolescent Vrouwelijke Atleten

Het doel van onze studie is om behandeluitkomsten te onderzoeken voor refractaire voorste kniepijn als gevolg van Hoffa's Vetkussen Impingement (HFPI) bij jonge vrouwelijke atleten. Specifiek zullen we pediatrische vrouwelijke atleten met HFPI bestuderen, en behandeluitkomsten van echogeleide Hoffa's Vetkussen (HFP) corticosteroid injectie vergeleken met standaardzorg (fysiotherapie, bracing, geen injectie) en zoutoplossing injectie. Er zullen twee armen in deze studie zijn, 1, een corticosteroid injectie en fysiotherapie en 2, fysiotherapie en een zoutoplossing injectie. De bedoeling van deze studie is om behandeluitkomsten te meten, en we kijken niet naar de veiligheid en effectiviteit van het lidocaïne-methylprednisolon mengsel.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

62

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Klinische diagnose van HFPI (gedefinieerd als pijn bij palpatie over het mediale of laterale aspect van het infrapatellaire vetkussen, en/of positieve hoffa-test die wordt uitgevoerd door directe druk uit te oefenen over het infrapatellaire vetkussen terwijl de knie passief van flexie naar extensie wordt bewogen; pijn is positieve hoffa-test)

    • Leeftijd 12-18 jaar Patiënten die zich identificeren als vrouw

      • Georganiseerde sportdeelname wordt gedefinieerd als elk door volwassenen geleid spel of sport waarbij drie of meer mensen regelmatig samen spelen en/of trainen in een competitie of vereniging of een door volwassenen geleide individuele atletische activiteit. Niet-georganiseerde sport is uitgesloten, zoals vrij spel.
      • Röntgenfoto en MRI zonder contrast van de knie moeten zijn voltooid voor de symptomatische knie
      • Moet een door een arts voorgeschreven fysiotherapiekuur van 6-8 weken hebben voltooid

Exclusiecriteria:

  • • Geschiedenis van patellaluxatie of subluxatie, Ehlers-Danlos-syndroom, patellapeesontsteking/tendinose, quadricepspeesontsteking/tendinose, mediaal plica-syndroom, osteochondritis dissecans (OCD) van de knie, knieartrose, eerdere knieoperatie

    • Andere gelijktijdige knieafwijkingen zoals meniscus- of ligamentrupturen
    • Radiografisch bewijs van botafwijkingen anders dan laterale patellakanteling, patella alta/baja, trochleaire dysplasie
    • MRI positief voor interne kniegewrichtsafwijkingen, synovitis/ontstekingsveranderingen/effusie, OCD
    • Patiënten die andere knie-injecties ontvangen tijdens de studietijd (bijvoorbeeld viscosuppletie-injectie, Toradol-injectie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep: Zoutoplossing-injectie
Als u wordt gerandomiseerd naar de controlegroep, krijgt u een zoutoplossinginjectie in het vetkussen van Hoffa tijdens uw bezoek. Zoutoplossinginjecties zijn veilig voor het beoogde gebruik als placebo-injectie. Na uw injectie moet u doorgaan met fysiotherapie. U ontvangt door patiënten gerapporteerde uitkomsten, waaronder kwaliteit van leven, pijninterferentie, symptomen en functie, en activiteitenniveau op 4 weken en 8 weken na uw injectie.
Geneesmiddel: Zoutoplossing injectie (Octreotide LAR placebo)
Als u wordt gerandomiseerd naar de controlegroep, ontvangt u een zoutoplossinginjectie in het hoffa-vetkussen tijdens uw bezoek. Zoutoplossinginjecties zijn veilig voor het beoogde gebruik als placebo-injectie. Na uw injectie moet u doorgaan met fysiotherapie. U ontvangt door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, waaronder kwaliteit van leven, pijninterferentie, symptomen en functie, en activiteitenniveau op 4 weken en 8 weken na uw injectie.
Actieve vergelijker: Interventiegroep: Corticosteroïdeninjectie
Als u gerandomiseerd bent in de interventiegroep, krijgt u tijdens uw bezoek een echogeleide corticosteroidinjectie in het vetkussen van Hoffa. Echogeleide corticosteroidinjecties zijn een gebruikelijke en goedgekeurde procedure voor deze aandoening die wordt uitgevoerd in de sportgeneeskundige kliniek van Boston Children's Hospital. U krijgt patiëntgerapporteerde uitkomsten toegestuurd, waaronder kwaliteit van leven, pijninterferentie, symptomen en functie, en activiteitenniveau, 4 weken en 8 weken na uw injectie.
Geneesmiddel: methylprednisolonacetaat en lidocaïne
Als u wordt gerandomiseerd naar de interventiegroep, krijgt u tijdens uw bezoek een echogeleide corticosteroidinjectie in het vetkussen van Hoffa. Echogeleide corticosteroidinjecties zijn een gebruikelijke en goedgekeurde procedure voor deze aandoening die wordt uitgevoerd in de sportgeneeskunde kliniek van het Boston Children's Hospital. U ontvangt door patiënten gerapporteerde uitkomsten, waaronder kwaliteit van leven, pijninterferentie, symptomen en functie, en activiteitenniveau op 4 weken en 8 weken na uw injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
International Knee Documentation Committee (IKDC Score)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 8 weken na inschrijving
De IKDC is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat op een schaal van 0-100 die de kniefunctie, symptomen en sportactiviteiten beoordeelt, waarbij hogere scores een betere functie aangeven en een lagere score een lage functie.
Van inschrijving tot 8 weken na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van activiteit per week
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 8 weken na inschrijving
Patiënten zullen tijdens de studie wekelijks uren activiteit rapporteren
Van inschrijving tot 8 weken na inschrijving
Zelfgerapporteerde pijnopflakkering na injectie
Tijdsspanne: 4 weken na injectie
Patiënten zullen eventuele pijnpieken die 4 weken na de injectie optreden zelf rapporteren
4 weken na injectie
Peds Kwaliteit van Leven Score (Peds-QL)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 8 weken na inschrijving
De Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) is een korte meting van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij kinderen en jongeren. Scoren omvat het transformeren van een Likertschaal van 0-4 (0=nooit, 4=bijna altijd) naar een schaal van 0-100 door omgekeerd scoren en lineaire transformatie, waarbij hogere scores een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeven en een lagere score een lage gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) aangeeft.
Van inschrijving tot 8 weken na inschrijving
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pijn Interferentie Korte Vorm (PISF)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 8 weken na inschrijving
De PISF is ontworpen om te meten in hoeverre pijn interfereert met iemands: Werk of huishoudelijke taken, Sociale activiteiten, Genot van het leven, en Lichamelijke activiteiten. Elke vraag heeft vijf antwoordopties met waarden variërend van één tot vijf. Om de totale ruwe score te vinden voor een korte vorm waarbij alle vragen zijn beantwoord, tel je de waarden van de antwoorden op elke vraag bij elkaar op. Een hogere score duidt op hogere pijnniveaus en pijninterferentie, en een lagere score duidt op lagere pijninterferentie.
Van inschrijving tot 8 weken na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julie Han, M.D., Boston Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

2 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-P00051842

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die gedeeld zal worden, zal geanonimiseerd zijn en alleen voor manuscript- en publicatiedoeleinden. PHI-gegevens zullen niet toegankelijk zijn buiten het onderzoeksteam, en alleen geanonimiseerde gegevens zullen deel uitmaken van het manuscript.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD wordt geanalyseerd voor het manuscript, en alles wordt geanonimiseerd. Dit is ongeveer van het einde van de studieverzameling december 2027 tot juni 2028 voor analyse.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren