Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Синдром импинджмента жирового тела Гоффа (СИЖТГ)

19 марта 2026 г. обновлено: Julie Han, Boston Children's Hospital

Импинджмент жирового тела Гоффа (ИЖТГ): инъекция солевого раствора против ультразвуковой инъекции кортизона под контролем: рандомизированное исследование среди девушек-подростков, занимающихся спортом

Цель нашего исследования — изучить результаты лечения рефракторной боли в переднем отделе колена, вызванной импинджментом жирового тела Гоффа (ИЖТГ), у молодых спортсменок.
В частности, мы будем изучать девочек-спортсменок с ИЖТГ и результаты лечения при УЗИ-наведенной инъекции кортикостероидов в жировое тело Гоффа (ЖТГ) по сравнению со стандартной терапией (физиотерапия, ортезирование, без инъекций) и инъекцией физиологического раствора.
В этом исследовании будет две группы: 1) инъекция кортикостероидов и физиотерапия и 2) физиотерапия и инъекция физиологического раствора.
Цель данного исследования — оценить результаты лечения, и мы не рассматриваем безопасность и эффективность смеси лидокаина и метилпреднизолона.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

62

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • • Клинический диагноз HFPI (определяется как боль при пальпации медиальной или латеральной стороны инфрапателлярного жирового тела и/или положительный тест Хоффа, который проводится путем оказания прямого давления на инфрапателлярное жировое тело при пассивном движении колена из сгибания в разгибание; боль является положительным тестом Хоффа)

    • Возраст 12-18 лет Пациенты, идентифицирующие себя как женщины

      • Участие в организованных видах спорта определяется как любая игра или вид спорта под руководством взрослых, в которых три или более человек играют и/или регулярно тренируются вместе в лиге или ассоциации, или индивидуальная атлетическая деятельность под руководством взрослых. Неорганизованные виды спорта, такие как свободная игра, исключаются.
      • Рентген и МРТ колена без контраста должны быть выполнены для симптоматического колена
      • Должен быть пройден назначенный врачом курс физиотерапии продолжительностью 6-8 недель

Критерии исключения:

  • • Анамнез вывиха или подвывиха надколенника, синдрома Элерса-Данлоса, тендинита/тендиноза надколенника, тендинита/тендиноза четырехглавой мышцы, синдрома медиальной складки, рассекающего остеохондрита (РОХ) колена, остеоартрита колена, предшествующей операции на колене

    • Другие сопутствующие нарушения колена, такие как разрывы мениска или связок
    • Рентгенологические признаки костных аномалий, кроме латерального наклона надколенника, высокой/низкой позиции надколенника, дисплазии блока
    • МРТ положительна на внутренние нарушения коленного сустава, синовит/воспалительные изменения/выпот, РОХ
    • Пациенты, получающие другие инъекции в колено в течение периода исследования (например, инъекции вязкоуплотнения, инъекции Торадола)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контрольная группа: Инъекция физиологического раствора
Если вы будете рандомизированы в контрольную группу, вы получите инъекцию физиологического раствора в жировое тело Гоффа во время вашего визита. Инъекции физиологического раствора безопасны для предполагаемого использования в качестве плацебо-инъекции. После инъекции вам потребуется продолжить физиотерапию. Вам будут отправлены отчеты пациентов, включая качество жизни, влияние боли на жизнь, симптомы и функцию, а также уровень активности через 4 и 8 недель после инъекции.
Лекарство: Солевой раствор (плацебо Октреотида ЛАР)
Если вы будете рандомизированы в контрольную группу, вам будет сделана инъекция физиологического раствора в жировое тело Гоффа во время вашего визита. Инъекции физиологического раствора безопасны для предполагаемого использования в качестве плацебо-инъекции. После инъекции вам потребуется продолжить физиотерапию. Вам будут отправлены результаты, сообщенные пациентами, включая качество жизни, влияние боли, симптомы и функции, а также уровень активности через 4 и 8 недель после инъекции.
Активный компаратор: Группа вмешательства: Инъекция кортикостероида
Если вы будете рандомизированы в группу вмешательства, во время вашего визита вы получите ультразвуковую инъекцию кортикостероидов в жировое тело Гоффа.
Ультразвуковые инъекции кортикостероидов являются распространенной и одобренной процедурой для этого состояния, проводимой в Бостонской детской больнице в клинике спортивной медицины.
Вам будут отправлены результаты, сообщенные пациентом, включая качество жизни, влияние боли, симптомы и функцию, а также уровень активности через 4 и 8 недель после инъекции.
Лекарство: метилпреднизолона ацетат и лидокаин
Если вы будете рандомизированы в группу вмешательства, вы получите ультразвуковую инъекцию кортикостероидов в жировое тело Гоффа во время вашего визита. Ультразвуковые инъекции кортикостероидов являются распространенной и одобренной процедурой для этого состояния, проводимой в спортивной медицине Бостонской детской больницы. Вам будут отправлены данные, сообщаемые пациентами, включая качество жизни, влияние боли, симптомы и функцию, а также уровень активности через 4 и 8 недель после вашей инъекции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Международный комитет по документации коленного сустава (оценка IKDC)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 8 недель после включения
IKDC представляет собой показатель исходов, сообщаемых пациентом, по шкале от 0 до 100, оценивающий функцию коленного сустава, симптомы и спортивную активность, где более высокие баллы указывают на лучшую функцию, а более низкие баллы — на низкую функцию.
От момента включения в исследование до 8 недель после включения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень активности в неделю
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 8 недель после включения
Пациенты будут сообщать о часах активности в неделю во время исследования
От момента включения в исследование до 8 недель после включения
Самоотчет о вспышке боли после инъекции
Временное ограничение: 4 недели после инъекции
Пациенты будут самостоятельно сообщать о любых обострениях боли, возникающих через 4 недели после получения инъекции
4 недели после инъекции
Peds Quality of Life Score (Peds-QL)
Временное ограничение: От момента включения до 8 недель после включения
Опросник качества жизни детей (PedsQL) – это краткая оценка связанного со здоровьем качества жизни у детей и молодых людей. Оценка включает преобразование шкалы Лайкерта 0-4 (0=никогда, 4=почти всегда) в шкалу 0-100 путем обратного подсчета и линейного преобразования, где более высокие баллы указывают на лучшее связанное со здоровьем качество жизни, а более низкий балл указывает на низкое связанное со здоровьем качество жизни (HRQL).
От момента включения до 8 недель после включения
Система измерения результатов, о которых сообщают пациенты (PROMIS) – Краткая форма оценки влияния боли (PISF)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 8 недель после включения
PISF предназначен для измерения степени, в которой боль мешает человеку в следующих аспектах: Работа или домашние обязанности, Социальная активность, Удовольствие от жизни и Физическая активность. Каждый вопрос имеет пять вариантов ответа со значениями от одного до пяти. Чтобы получить общий исходный балл для краткой формы со всеми отвеченными вопросами, сложите значения ответов на каждый вопрос. Более высокий балл указывает на более высокий уровень боли и её влияния, а более низкий балл указывает на меньшее влияние боли.
С момента включения в исследование до 8 недель после включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Children's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Julie Han, M.D., Boston Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-P00051842

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все IPD, которые будут переданы, будут обезличены и предназначены только для рукописи и публикации. Данные PHI не будут доступны за пределами исследовательской группы, и только обезличенные данные будут включены в рукопись.

Сроки обмена IPD

Индивидуальные данные пациентов будут проанализированы для рукописи, и все они будут обезличены. Анализ будет проводиться приблизительно с конца сбора данных по декабрь 2027 года по июнь 2028 года.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться