Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uwięźnięcie Tłuszczaka Hoffy (HFPI)

19 marca 2026 zaktualizowane przez: Julie Han, Boston Children's Hospital

Uwięźnięcie Tłuszczaka Hoffy (HFPI): Iniekcja Soli Fizjologicznej Kontra Iniekcja Kortykosteroidów pod Kontrolą Ultrasonografii: Badanie Randomizowane w Grupie Młodych Sportsmenek

Celem naszego badania jest zbadanie wyników leczenia opornego bólu przedniego kolana spowodowanego uwięźnięciem ciała tłuszczowego Hoffy (HFPI) u młodych sportsmenek. W szczególności będziemy badać młode sportsmenki z HFPI oraz wyniki leczenia iniekcji kortykosteroidów do ciała tłuszczowego Hoffy (HFP) pod kontrolą USG w porównaniu z leczeniem standardowym (fizjoterapia, ortezowanie, brak iniekcji) oraz iniekcją soli fizjologicznej. W badaniu będą dwie grupy: 1, iniekcja kortykosteroidów i fizjoterapia oraz 2, fizjoterapia i iniekcja soli fizjologicznej. Zamiarem tego badania jest zmierzenie wyników leczenia, a nie badanie bezpieczeństwa i skuteczności mieszaniny lidokainy z metyloprednizolonem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

62

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • • Rozpoznanie kliniczne HFPI (zdefiniowane jako bolesność przy palpacji przyśrodkowej lub bocznej części podrzepkowej tkanki tłuszczowej i/lub dodatni test Hoffy, który jest wykonywany poprzez wywieranie bezpośredniego nacisku na podrzepkową tkankę tłuszczową podczas biernego ruchu kolana od zgięcia do wyprostu; ból oznacza dodatni test Hoffy)

    • Wiek 12-18 lat Pacjentki identyfikujące się jako kobiety

      • Uczestnictwo w zorganizowanym sporcie definiuje się jako dowolną grę lub dyscyplinę sportową prowadzoną przez dorosłych, w której trzy lub więcej osób regularnie gra i/lub trenuje razem w lidze lub stowarzyszeniu lub indywidualną aktywność sportową prowadzoną przez dorosłych. Niezorganizowany sport, taki jak swobodna zabawa, jest wykluczony.
      • RTG i MRI bez kontrastu kolana muszą być wykonane dla objawowego kolana
      • Musi być ukończony przepisany przez lekarza 6-8 tygodniowy cykl fizjoterapii

Kryteria wykluczenia:

  • • Wywiad w kierunku zwichnięcia lub podwichnięcia rzepki, zespołu Ehlersa-Danlosa, zapalenia/zwyrodnienia ścięgna rzepki, zapalenia/zwyrodnienia ścięgna mięśnia czworogłowego, zespołu przyśrodkowej łąkotki rzekomej, jałowej martwicy kości (OCD) kolana, choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, wcześniejszej operacji kolana

    • Inne współistniejące uszkodzenia kolana, takie jak uszkodzenia łąkotki lub więzadeł
    • Radiologiczne dowody nieprawidłowości kostnych innych niż boczne przechylenie rzepki, rzepka wysoka/niska, dysplazja bloczka
    • MR dodatnie pod kątem wewnątrzstawowych uszkodzeń kolana, zapalenia błony maziowej/zmian zapalnych/wysięku, OCD
    • Pacjenci otrzymujący inne zastrzyki do kolana w okresie badania (tj. zastrzyki z kwasem hialuronowym, zastrzyki z Toradolem)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna: Iniekcja soli fizjologicznej
Jeśli zostaniesz losowo przydzielony do grupy kontrolnej, otrzymasz iniekcję soli fizjologicznej do poduszeczki tłuszczowej Hoffy podczas wizyty. Iniekcje soli fizjologicznej są bezpieczne w zamierzonym zastosowaniu jako iniekcja placebo. Po iniekcji będziesz musiał kontynuować fizjoterapię. Otrzymasz kwestionariusze dotyczące jakości życia, wpływu bólu, objawów i funkcji oraz poziomu aktywności w 4 i 8 tygodni po iniekcji.
Lek: Zastrzyk z soli fizjologicznej (placebo Octreotide LAR)
Jeśli zostaniesz losowo przydzielony do grupy kontrolnej, otrzymasz zastrzyk z soli fizjologicznej do ciała tłuszczowego Hoffy podczas wizyty.
Zastrzyki z soli fizjologicznej są bezpieczne w zamierzonym zastosowaniu jako zastrzyk placebo.
Po zastrzyku będziesz musiał kontynuować fizjoterapię.
Otrzymasz raportowane przez pacjenta wyniki, w tym jakość życia, wpływ bólu, objawy i funkcjonowanie oraz poziom aktywności w 4 i 8 tygodni po zastrzyku.
Aktywny komparator: Interwencja Grupy: Iniekcja Kortykosteroidów
Jeśli zostaniesz losowo przydzielony do grupy interwencyjnej, otrzymasz iniekcję kortykosteroidu prowadzoną pod kontrolą USG do ciała tłuszczowego Hoffy podczas wizyty. Iniekcje kortykosteroidów prowadzone pod kontrolą USG są powszechną i zatwierdzoną procedurą dla tego schorzenia, wykonywaną w Boston Children's Hospital w klinice medycyny sportowej. Otrzymasz kwestionariusze zgłaszane przez pacjentów obejmujące jakość życia, wpływ bólu, objawy i funkcjonowanie oraz poziom aktywności w 4 i 8 tygodni po iniekcji.
Lek: octan metyloprednizolonu i lidokaina
Jeśli zostaniesz losowo przydzielony do grupy interwencyjnej, otrzymasz pod kontrolą USG iniekcję kortykosteroidu do ciała tłuszczowego Hoffy podczas wizyty. Iniekcje kortykosteroidów pod kontrolą USG są powszechną i zatwierdzoną procedurą w tym schorzeniu, wykonywaną w Boston Children's Hospital w klinice medycyny sportowej. Otrzymasz kwestionariusze dotyczące zgłaszanych przez pacjenta wyników, w tym jakości życia, wpływu bólu, objawów i funkcji oraz poziomu aktywności w 4 i 8 tygodni po iniekcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana (Wynik IKDC)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 8 tygodni po rejestracji
IKDC to oparta na opinii pacjenta skala oceny w skali 0-100, mierząca funkcję kolana, objawy i aktywność sportową, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję, a niższe wyniki wskazują na niską funkcję.
Od rejestracji do 8 tygodni po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom aktywności tygodniowo
Ramy czasowe: Od rejestracji do 8 tygodni po rejestracji
Pacjenci będą zgłaszać godziny aktywności tygodniowo w trakcie badania
Od rejestracji do 8 tygodni po rejestracji
Samodzielnie zgłaszany zaostrzenie bólu po iniekcji
Ramy czasowe: 4 tygodnie po iniekcji
Pacjenci będą samodzielnie zgłaszać wszelkie zaostrzenia bólu, które wystąpią 4 tygodnie po otrzymaniu zastrzyku
4 tygodnie po iniekcji
Kwestionariusz Jakości Życia dla Dzieci (Peds-QL)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 8 tygodni po rejestracji
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) to krótkie narzędzie do pomiaru zdrowotnej jakości życia u dzieci i młodzieży.
Punktacja polega na przekształceniu skali Likerta 0-4 (0=nigdy, 4=prawie zawsze) w skalę 0-100 poprzez odwrotne punktowanie i transformację liniową, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą zdrowotną jakość życia, a niższy wynik oznacza niską zdrowotną jakość życia (HRQL).
Od rejestracji do 8 tygodni po rejestracji
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Krótka Formularz Zakłóceń Bólu (PISF)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 8 tygodni po rejestracji
PISF został zaprojektowany do pomiaru stopnia, w jakim ból zakłóca życie osoby w obszarach: Praca lub obowiązki domowe, Aktywności społeczne, Cieszenie się życiem oraz Aktywności fizyczne. Każde pytanie ma pięć opcji odpowiedzi o wartościach od jednego do pięciu. Aby obliczyć całkowity surowy wynik dla krótkiej formy ze wszystkimi pytaniami, należy zsumować wartości odpowiedzi na każde pytanie. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom bólu i większe zakłócenia przez ból, a niższy wynik wskazuje na mniejsze zakłócenia przez ból.
Od rejestracji do 8 tygodni po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Julie Han, M.D., Boston Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-P00051842

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie udostępniane IPD będą anonimizowane i przeznaczone wyłącznie do celów rękopisu i publikacji. Dane PHI nie będą dostępne poza zespołem badawczym, a jedynie dane anonimizowane będą częścią rękopisu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD zostanie przeanalizowana na potrzeby manuskryptu, a wszystkie dane zostaną zanonimizowane. Jest to w przybliżeniu od końca zbierania danych w grudniu 2027 r. do czerwca 2028 r. w celu analizy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastrzyk z soli fizjologicznej (placebo Octreotide LAR)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj