Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hoffas Fedtpude Impingement (HFPI)

19. marts 2026 opdateret af: Julie Han, Boston Children's Hospital

Hoffas fedtpudeimpingement (HFPI): Salininjektion versus ultralydsvejledt kortisoninjektion: En randomiseret undersøgelse hos unge kvindelige atleter

Formålet med vores undersøgelse er at undersøge behandlingsresultater for refraktær forreste knæsmerte forårsaget af Hoffas Fedtpudeimpingement (HFPI) hos unge kvindelige atleter. Specifikt vil vi undersøge pædiatriske kvindelige atleter med HFPI og behandlingsresultater af ultralydsvejledt Hoffas Fedtpude (HFP) kortikosteroidinjektion sammenlignet med standardbehandling (fysioterapi, bracing, ingen injektion) og salineinjektion. Der vil være to grupper i denne undersøgelse, 1, en kortikosteroidinjektion og fysioterapi og 2, fysioterapi og en salineinjektion. Formålet med denne undersøgelse er at måle behandlingsresultater, og vi ser ikke på sikkerhed og effektivitet af lidokain-methylprednisolon-blandingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

62

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Klinisk diagnose af HFPI (defineret som smerte ved tryk over den mediale eller laterale del af infrapatellære fedtlegeme, og/eller positiv hoffa-test, som udføres ved at udøve direkte tryk over infrapatellære fedtlegeme, mens knæet passivt bevæges fra fleksion til extension; smerte er positiv hoffa-test)

    • Alder 12-18 år Patienter, der identificerer sig som kvinder

      • Organiseret sportsdeltagelse defineres som ethvert voksent-ledet spil eller sport, hvor tre eller flere personer spiller og/eller træner sammen regelmæssigt i en liga eller forening, eller en voksent-ledet individuel atletisk aktivitet. Ikke-organiseret sport er udelukket, såsom frit leg.
      • Røntgen og ikke-kontrast MRI af knæet skal være udført for det symptomatiske knæ
      • Skal have fuldført lægeforeskrevet forløb af fysioterapi i 6-8 uger

Eksklusionskriterier:

  • • Tidligere patellaluxation eller subluxation, Ehlers-Danlos syndrom, patellartendinit/tendinose, quadricepstendinit/tendinose, medial plica-syndrom, osteochondritis dissecans (OCD) i knæet, knæartrose, tidligere knæoperation

    • Anden samtidig knælidelse såsom meniskus- eller ligamentflæng
    • Radiografisk tegn på knogleabnormaliteter andet end lateral patellatip, patella alta/baja, trochleær dysplasi
    • MR positiv for intern knæledsforstyrrelse, synovitis/inflammatoriske forandringer/effusion, OCD
    • Patienter, der modtager andre knæinjektioner i undersøgelsesperioden (f.eks. viskosupplementeringsinjektion, Toradol-injektion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe: Salininjektion
Hvis du bliver randomiseret til kontrolgruppen, vil du modtage en saltvandsindskydelse i Hoffas fedtpute ved dit besøg. Saltvandsindskydelser er sikre for det tilsigtede formål at være en placeboindskydelse. Efter din indskydelse skal du fortsætte med fysioterapi. Du vil modtage patientrapporterede resultater, herunder livskvalitet, smertepåvirkning, symptomer og funktion samt aktivitetsniveau 4 uger og 8 uger efter din indskydelse.
Medicin: Saltvandsindsprøjtning (Octreotide LAR placebo)
Hvis du bliver randomiseret til kontrolgruppen, vil du modtage en saltvandsindsprøjtning til Hoffas fedtkude ved dit besøg. Saltvandsindsprøjtninger er sikre for det tilsigtede formål at være en placeboindsprøjtning. Efter din indsprøjtning skal du fortsætte med fysioterapi. Du vil modtage patientrapporterede resultater, herunder livskvalitet, smertepåvirkning, symptomer og funktion samt aktivitetsniveau ved 4 uger og 8 uger efter din indsprøjtning.
Aktiv komparator: Interventionsgruppe: Kortikosteroidinjektion
Hvis du bliver randomiseret til interventionsgruppen, vil du modtage en ultralydsvejledt kortikosteroidinjektion til Hoffa's fedtlegeme ved dit besøg. Ultralydsvejledte kortikosteroidinjektioner er en almindelig og godkendt procedure for denne tilstand, som udføres på Boston Children's Hospital på sportsmedicinklinikken. Du vil blive sendt patientrapporterede resultater, herunder livskvalitet, smertepåvirkning, symptomer og funktion samt aktivitetsniveau 4 uger og 8 uger efter din injektion.
Medicin: methylprednisolonacetat og lidocain
Hvis du bliver randomiseret til interventionsgruppen, vil du modtage en ultralydsvejledt corticosteroidinjektion til Hoffa's fedtpolster ved dit besøg. Ultralydsvejledte corticosteroidinjektioner er en almindelig og godkendt procedure for denne tilstand, som udføres på Boston Children's Hospital på sportsmedicinklinikken. Du vil blive sendt patientrapporterede resultater, herunder livskvalitet, smertepåvirkning, symptomer og funktion samt aktivitetsniveau 4 uger og 8 uger efter din injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Knee Documentation Committee (IKDC Score)
Tidsramme: Fra indmelding til 8 uger efter indmelding
IKDC er en patientrapporteret resultatmåling på en skala fra 0-100, der vurderer knæfunktion, symptomer og sportsaktiviteter, hvor højere score indikerer bedre funktion, og en lavere score indikerer lav funktion.
Fra indmelding til 8 uger efter indmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitetsniveau pr. uge
Tidsramme: Fra tilmelding til 8 uger efter tilmelding
Patienter vil rapportere antal timers aktivitet pr. uge under studiet
Fra tilmelding til 8 uger efter tilmelding
Selvrapporteret smerteopblusning efter injektion
Tidsramme: 4 uger efter injektion
Patienterne vil selvrapportere eventuelle smerteforværringer, der opstår 4 uger efter at have modtaget indsprøjtningen
4 uger efter injektion
Peds Livskvalitetsscore (Peds-QL)
Tidsramme: Fra tilmelding til 8 uger efter tilmelding
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) er en kort måling af sundhedsrelateret livskvalitet hos børn og unge. Scoring involverer transformation af en 0-4 Likert-skala (0=aldrig, 4=næsten altid) til en 0-100 skala ved omvendt scoring og lineær transformation, hvor højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet og en lavere score indikerer lav sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL).
Fra tilmelding til 8 uger efter tilmelding
Patientrapporterede Resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) Smerteinterferens Kort Formular (PISF)
Tidsramme: Fra tilmelding til 8 uger efter tilmelding
PISF er designet til at måle i hvilken grad smerte påvirker en persons: Arbejde eller huslige pligter, Sociale aktiviteter, Livsglæde og Fysiske aktiviteter. Hvert spørgsmål har fem svarmuligheder med værdier fra en til fem. For at finde den samlede råscore for en kortform, hvor alle spørgsmål er besvaret, skal man summere værdierne af svaret på hvert spørgsmål. En højere score indikerer højere smerteniveauer og smertepåvirkning, og en lavere score indikerer lavere smertepåvirkning.
Fra tilmelding til 8 uger efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julie Han, M.D., Boston Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

2. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2025

Først opslået (Faktiske)

28. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-P00051842

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD, der deles, vil blive anonymiseret og er kun til manuskript- og publiceringsformål. PHI-data vil ikke være tilgængelige uden for forskningsteamet, og kun anonymiserede data vil være en del af manuskriptet.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive analyseret til manuskriptet, og alle data vil blive anonymiserede. Dette er cirka fra slutningen af studiet indsamling december 2027 til juni 2028 for analyse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoffas fedtpolstringsimpingement

Kliniske forsøg med Saltvandsindsprøjtning (Octreotide LAR placebo)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner