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Impingimento del Cuscinetto Adiposo di Hoffa (HFPI)

19 marzo 2026 aggiornato da: Julie Han, Boston Children's Hospital

Impingimento del Cuscinetto Adiposo di Hoffa (HFPI): Iniezione di Soluzione Fisiologica Versus Iniezione di Cortisone Guidata da Ultrasuoni: Uno Studio Randomizzato in Atlete Adolescenti

L'obiettivo del nostro studio è indagare gli esiti del trattamento per il dolore anteriore refrattario del ginocchio dovuto a impingement del corpo adiposo di Hoffa (HFPI) nelle giovani atlete. In particolare, studieremo atlete pediatriche con HFPI e gli esiti del trattamento dell'iniezione di corticosteroidi guidata da ecografia nel corpo adiposo di Hoffa (HFP) rispetto alle cure standard (fisioterapia, tutore, nessuna iniezione) e all'iniezione di soluzione salina. Ci saranno due bracci in questo studio: 1, un'iniezione di corticosteroidi e fisioterapia e 2, fisioterapia e un'iniezione di soluzione salina. L'intento di questo studio è misurare gli esiti del trattamento, e non stiamo esaminando la sicurezza e l'efficacia della miscela di lidocaina-metilprednisolone.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Impingimento del Cuscinetto Adiposo di Hoffa

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Olivia Elie, B.S.
Numero di telefono: 781-953-1086
Email: olivia.elie@childrens.harvard.edu

Backup dei contatti dello studio

Nome: Dai Sugimoto, PhD
Email: dai.sugimoto@childrens.harvard.edu

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Massachusetts
  - Norwood, Massachusetts, Stati Uniti, 02062
    - Reclutamento
    - Boston Children's Hospital
    - Contatto:
      
      Julie S Han, MD
      
      Numero di telefono: 614-218-0139
      
      Email: julie.han@childrens.harvard.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

• Diagnosi clinica di HFPI (definita come dolore alla palpazione della faccia mediale o laterale del cuscinetto adiposo infrarotuleo, e/o test di Hoffa positivo che viene eseguito esercitando pressione diretta sul cuscinetto adiposo infrarotuleo mentre il ginocchio viene passivamente mosso dalla flessione all'estensione; il dolore è test di Hoffa positivo)
- Età 12-18 anni Pazienti che si identificano come femmine
  - La partecipazione a sport organizzati è definita come qualsiasi gioco o sport guidato da adulti in cui tre o più persone giocano e/o si allenano insieme regolarmente in una lega o associazione o un'attività atletica individuale guidata da adulti. Gli sport non organizzati come il gioco libero sono esclusi.
  - Devono essere stati completati radiografia e risonanza magnetica senza contrasto del ginocchio per il ginocchio sintomatico
  - Devono aver completato un ciclo di fisioterapia prescritto dal medico per 6-8 settimane

Criteri di esclusione:

• Anamnesi di lussazione o sublussazione rotulea, sindrome di Ehlers-Danlos, tendinite/tendinosi rotulea, tendinite/tendinosi del quadricipite, sindrome della plica mediale, osteocondrite dissecante (OCD) del ginocchio, osteoartrite del ginocchio, precedente intervento chirurgico al ginocchio
- Altre alterazioni concomitanti del ginocchio come lesioni meniscali o legamentose
- Evidenza radiografica di anomalie ossee diverse dall'inclinazione rotulea laterale, patella alta/bassa, displasia trocleare
- RM positiva per alterazioni interne dell'articolazione del ginocchio, sinovite/alterazioni infiammatorie/versamento, OCD
- Pazienti che ricevono altre iniezioni al ginocchio durante il periodo di studio (ad esempio, iniezione di viscosupplementazione, iniezione di Toradol)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Separare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di Controllo: Iniezione di Soluzione Salina Se verrai randomizzato al gruppo di controllo, riceverai un'iniezione di soluzione fisiologica nel cuscinetto adiposo di Hoffa durante la tua visita. Le iniezioni di soluzione fisiologica sono sicure per l'uso previsto come iniezione placebo. Dopo l'iniezione, dovrai continuare con la fisioterapia. Ti verranno inviati esiti riportati dal paziente, inclusi qualità della vita, interferenza del dolore, sintomi e funzione, e livello di attività a 4 settimane e 8 settimane dopo l'iniezione.	Droga: Iniezione salina (placebo Octreotide LAR) Se verrete randomizzati al gruppo di controllo, riceverete un'iniezione di soluzione fisiologica al cuscinetto adiposo di Hoffa durante la vostra visita. Le iniezioni di soluzione fisiologica sono sicure per l'uso previsto di essere un'iniezione placebo. Dopo l'iniezione, dovrete continuare con la fisioterapia. Vi verranno inviati esiti riportati dal paziente, inclusi qualità della vita, interferenza del dolore, sintomi e funzione, e livello di attività a 4 settimane e 8 settimane dopo l'iniezione.
Comparatore attivo: Gruppo di Intervento: Iniezione di Corticosteroidi Se verrai randomizzato al gruppo di intervento, riceverai un'iniezione guidata da ultrasuoni di corticosteroidi nel cuscinetto adiposo di Hoffa durante la tua visita. Le iniezioni guidate da ultrasuoni di corticosteroidi sono una procedura comune e approvata per questa condizione eseguita presso il Boston Children's Hospital nella clinica di medicina dello sport. Ti verranno inviati outcome riportati dal paziente, inclusi qualità della vita, interferenza del dolore, sintomi e funzione, e livello di attività a 4 settimane e 8 settimane dopo la tua iniezione.	Droga: acetato di metilprednisolone e lidocaina Se verrai randomizzato al gruppo di intervento, riceverai un'iniezione di corticosteroidi guidata da ultrasuoni al cuscinetto adiposo di Hoffa durante la tua visita. Le iniezioni di corticosteroidi guidate da ultrasuoni sono una procedura comune e approvata per questa condizione eseguita presso il Boston Children's Hospital nella clinica di medicina dello sport. Ti verranno inviati outcomes riportati dal paziente che includono qualità della vita, interferenza del dolore, sintomi e funzione e livello di attività a 4 settimane e 8 settimane dopo l'iniezione.

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Comparatore placebo: Gruppo di Controllo: Iniezione di Soluzione Salina

Se verrai randomizzato al gruppo di controllo, riceverai un'iniezione di soluzione fisiologica nel cuscinetto adiposo di Hoffa durante la tua visita. Le iniezioni di soluzione fisiologica sono sicure per l'uso previsto come iniezione placebo. Dopo l'iniezione, dovrai continuare con la fisioterapia. Ti verranno inviati esiti riportati dal paziente, inclusi qualità della vita, interferenza del dolore, sintomi e funzione, e livello di attività a 4 settimane e 8 settimane dopo l'iniezione.

Droga: Iniezione salina (placebo Octreotide LAR)

Se verrete randomizzati al gruppo di controllo, riceverete un'iniezione di soluzione fisiologica al cuscinetto adiposo di Hoffa durante la vostra visita. Le iniezioni di soluzione fisiologica sono sicure per l'uso previsto di essere un'iniezione placebo. Dopo l'iniezione, dovrete continuare con la fisioterapia. Vi verranno inviati esiti riportati dal paziente, inclusi qualità della vita, interferenza del dolore, sintomi e funzione, e livello di attività a 4 settimane e 8 settimane dopo l'iniezione.

Comparatore attivo: Gruppo di Intervento: Iniezione di Corticosteroidi

Se verrai randomizzato al gruppo di intervento, riceverai un'iniezione guidata da ultrasuoni di corticosteroidi nel cuscinetto adiposo di Hoffa durante la tua visita. Le iniezioni guidate da ultrasuoni di corticosteroidi sono una procedura comune e approvata per questa condizione eseguita presso il Boston Children's Hospital nella clinica di medicina dello sport. Ti verranno inviati outcome riportati dal paziente, inclusi qualità della vita, interferenza del dolore, sintomi e funzione, e livello di attività a 4 settimane e 8 settimane dopo la tua iniezione.

Droga: acetato di metilprednisolone e lidocaina

Se verrai randomizzato al gruppo di intervento, riceverai un'iniezione di corticosteroidi guidata da ultrasuoni al cuscinetto adiposo di Hoffa durante la tua visita. Le iniezioni di corticosteroidi guidate da ultrasuoni sono una procedura comune e approvata per questa condizione eseguita presso il Boston Children's Hospital nella clinica di medicina dello sport. Ti verranno inviati outcomes riportati dal paziente che includono qualità della vita, interferenza del dolore, sintomi e funzione e livello di attività a 4 settimane e 8 settimane dopo l'iniezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
International Knee Documentation Committee (Punteggio IKDC) Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 8 settimane dopo l'arruolamento	L'IKDC è una misura di esito riportata dal paziente su una scala da 0 a 100 che valuta la funzione del ginocchio, i sintomi e le attività sportive, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione e punteggi più bassi che indicano una funzione ridotta.	Dall'arruolamento a 8 settimane dopo l'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Livello di attività per settimana Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 8 settimane dopo l'arruolamento	I pazienti riporteranno le ore di attività per settimana durante lo studio	Dall'arruolamento a 8 settimane dopo l'arruolamento
Auto-segnalazione di dolore acuto post-iniezione Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'iniezione	I pazienti segnaleranno autonomamente eventuali fiammate di dolore che si verificano 4 settimane dopo aver ricevuto l'iniezione	4 settimane dopo l'iniezione
Punteggio di Qualità della Vita Pediatrica (Peds-QL) Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 8 settimane dopo l'arruolamento	Il Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) è una misura breve della qualità della vita correlata alla salute nei bambini e nei giovani. Il punteggio comporta la trasformazione di una scala Likert 0-4 (0=mai, 4=quasi sempre) in una scala 0-100 mediante punteggio inverso e trasformazione lineare, dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute e un punteggio più basso indica una bassa qualità della vita correlata alla salute (HRQL).	Dall'arruolamento a 8 settimane dopo l'arruolamento
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Forma Breve di Interferenza del Dolore (PISF) Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 8 settimane dopo l'arruolamento	Il PISF è progettato per misurare la misura in cui il dolore interferisce con: Lavoro o faccende domestiche, Attività sociali, Godimento della vita e Attività fisiche. Ogni domanda ha cinque opzioni di risposta con valori compresi tra uno e cinque. Per calcolare il punteggio totale grezzo per una forma breve con tutte le domande risposte, sommare i valori delle risposte a ciascuna domanda. Un punteggio più alto indica livelli di dolore e interferenza del dolore più elevati, mentre un punteggio più basso indica un'interferenza del dolore inferiore.	Dall'arruolamento a 8 settimane dopo l'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Investigatori

Investigatore principale: Julie Han, M.D., Boston Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

2 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

IRB-P00051842

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i DPI che verranno condivisi saranno de-identificati e solo per scopi di manoscritto e pubblicazione. I dati PHI non saranno accessibili al di fuori del team di ricerca e solo i dati de-identificati faranno parte del manoscritto.

Periodo di condivisione IPD

I dati IPD saranno analizzati per il manoscritto e tutti saranno de-identificati. Questo approssimativamente dalla fine della raccolta dello studio dicembre 2027 a giugno 2028 per l'analisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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