Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hoffa's fettputeinnskrenkning (HFPI)

19. mars 2026 oppdatert av: Julie Han, Boston Children's Hospital

Hoffas fettputeimpingement (HFPI): Saline-injeksjon mot ultralydveiledet kortisoninjeksjon: En randomisert studie hos unge kvinnelige idrettsutøvere

Målet med vår studie er å undersøke behandlingsresultater for refraktær fremre knésmerte på grunn av Hoffas fettputeinnklemming (HFPI) hos unge kvinnelige idrettsutøvere. Spesifikt vil vi studere pediatriske kvinnelige idrettsutøvere med HFPI, og behandlingsresultater av ultralyd-veiledet Hoffas fettpute (HFP) kortikosteroidinjeksjon sammenlignet med standardbehandling (fysioterapi, bracing, ingen injeksjon) og salininjeksjon. Det vil være to armer i denne studien, 1, en kortikosteroidinjeksjon og fysioterapi og 2, fysioterapi og en salininjeksjon. Hensikten med denne studien er å måle behandlingsresultater, og vi ser ikke på sikkerheten og effektiviteten til lidokain-methylprednisolon-blandingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

62

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Klinisk diagnose av HFPI (definert som smerte ved palpasjon over den mediale eller laterale delen av infrapatellært fettpute, og/eller positiv hoffa-test som utføres ved å utøve direkte trykk over infrapatellært fettpute mens kneet passivt beveges fra fleksjon til ekstensjon; smerte er positiv hoffa-test)

    • Alder 12-18 år Pasienter som identifiserer seg som kvinner

      • Organisert idrettsdeltakelse er definert som ethvert voksenledet spill eller idrett der tre eller flere personer spiller og/eller trener sammen regelmessig i en liga eller forening, eller en voksenledet individuell idrettsaktivitet. Uorganisert idrett er ekskludert, som fritt spill.
      • Røntgen og ikke-kontrast MR av kneet må være fullført for det symptomatiske kneet
      • Må ha fullført legeforeskrevet fysioterapikurs i 6-8 uker

Eksklusjonskriterier:

  • • Tidligere historie med patellarluksasjon eller subluxasjon, Ehlers-Danlos syndrom, patellartendinitt/tendinose, quadricepstendinitt/tendinose, medial plica-syndrom, osteochondritis dissecans (OCD) i kneet, kneartrose, tidligere kneskirurgi

    • Annen samtidig knederangement som meniskus- eller ligamentskader
    • Radiografisk bevis for benavvik bortsett fra lateral patellartipping, patella alta/baja, trochleær dysplasi
    • MR-positiv for indre kneledsderangement, synovitt/inflammatoriske forandringer/effusion, OCD
    • Pasienter som mottar andre kneinjektjoner i studieperioden (f.eks. viskosupplementeringsinjektjon, Toradol-injektjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe: Salininjeksjon
Hvis du blir randomisert til kontrollgruppen, vil du motta en saltvannsinjeksjon i Hoffas fettpute ved besøket ditt. Saltvannsinjeksjoner er trygge for den tiltenkte bruken som en placeboinjeksjon. Etter injeksjonen din vil du bli pålagt å fortsette med fysioterapi. Du vil bli tilsendt pasientrapporterte utfall inkludert livskvalitet, smertepåvirkning, symptomer og funksjon, og aktivitetsnivå ved 4 uker og 8 uker etter injeksjonen din.
Legemiddel: Saline-injeksjon (Octreotide LAR-placebo)
Hvis du blir randomisert til kontrollgruppen, vil du motta en saltvannsinjeksjon til Hoffas fettpute ved ditt besøk. Saltvannsinjeksjoner er trygge for den tiltenkte bruken som en placeboinjeksjon. Etter injeksjonen din vil du være pålagt å fortsette med fysioterapi. Du vil bli tilsendt pasientrapporterte utfall inkludert livskvalitet, smertepåvirkning, symptomer og funksjon, og aktivitetsnivå ved 4 uker og 8 uker etter injeksjonen din.
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe: Kortikosteroidinnsprøytning
Hvis du blir randomisert til intervensjonsgruppen, vil du motta en ultralydstyrt kortikosteroidinjeksjon til Hoffas fettpute ved besøket ditt. Ultralydstyrte kortikosteroidinjeksjoner er en vanlig og godkjent prosedyre for denne tilstanden som utføres ved Boston Children's Hospital på idrettsmedisinsklinikken. Du vil bli sendt pasientrapporterte utfall inkludert livskvalitet, smertepåvirkning, symptomer og funksjon, og aktivitetsnivå ved 4 uker og 8 uker etter injeksjonen din.
Legemiddel: metylprednisolonacetat og lidokain
Hvis du blir randomisert til intervensjonsgruppen, vil du motta en ultralydveiledet kortikosteroidinjeksjon til Hoffas fettpute ved besøket ditt. Ultralydveiledede kortikosteroidinjeksjoner er en vanlig og godkjent prosedyre for denne tilstanden som utføres på Boston Children's Hospital i sportsklinikken. Du vil bli tilsendt pasientrapporterte utfall inkludert livskvalitet, smertepåvirkning, symptomer og funksjon, og aktivitetsnivå ved 4 uker og 8 uker etter injeksjonen din.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
International Knee Documentation Committee (IKDC Score)
Tidsramme: Fra påmelding til 8 uker etter påmelding
IKDC er en pasientrapportert resultatmåling på en skala fra 0 til 100 som vurderer knéfunksjon, symptomer og sportsaktiviteter, der høyere score indikerer bedre funksjon, og lavere score indikerer lav funksjon.
Fra påmelding til 8 uker etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitetsnivå per uke
Tidsramme: Fra påmelding til 8 uker etter påmelding
Pasienter vil rapportere antall timer aktivitet per uke under studien
Fra påmelding til 8 uker etter påmelding
Selvrapportert smerteoppblussing etter injeksjon
Tidsramme: 4 uker etter injeksjon
Pasienter vil selv rapportere eventuelle smerteoppblomstringer som oppstår 4 uker etter å ha mottatt injeksjonen
4 uker etter injeksjon
Peds Livskvalitets-skår (Peds-QL)
Tidsramme: Fra innmelding til 8 uker etter innmelding
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) er en kort måling av helserelatert livskvalitet hos barn og unge. Poengsetting innebærer å transformere en 0-4 Likert-skala (0=aldri, 4=nesten alltid) til en 0-100 skala ved reversert poengsetting og lineær transformasjon, hvor høyere poeng indikerer bedre helserelatert livskvalitet og lavere poeng indikerer lav helserelatert livskvalitet (HRQL).
Fra innmelding til 8 uker etter innmelding
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Smerteinterferanse kortform (PISF)
Tidsramme: Fra påmelding til 8 uker etter påmelding
PISF er utformet for å måle i hvilken grad smerte påvirker en persons: Arbeid eller husarbeid, Sosiale aktiviteter, Livsglede og Fysiske aktiviteter. Hvert spørsmål har fem svarmuligheter med verdier fra en til fem. For å finne den totale råpoengsummen for en kortform med alle spørsmål besvart, summer verdiene av svaret på hvert spørsmål. En høyere poengsum indikerer høyere smertegrad og smertepåvirkning, og en lavere poengsum indikerer lavere smertepåvirkning.
Fra påmelding til 8 uker etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julie Han, M.D., Boston Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

2. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-P00051842

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD som deles vil være anonymisert og kun til manuskript- og publiseringsformål. PHI-data vil ikke være tilgjengelig utenfor forskningsteamet, og kun anonymiserte data vil være en del av manuskriptet.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli analysert for manuskriptet, og alle vil bli avidentifisert. Dette er omtrent fra slutten av studiens innsamling desember 2027 til juni 2028 for analyse.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere