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Hoffa's Fettkörper-Impingement (HFPI)

19. März 2026 aktualisiert von: Julie Han, Boston Children's Hospital

Hoffa-Fettkörper-Impingement (HFPI): Salzinjektion versus Ultraschall-gesteuerte Cortisoninjektion: Eine randomisierte Studie bei jugendlichen Sportlerinnen

Das Ziel unserer Studie ist es, Behandlungsergebnisse für refraktäre vordere Knieschmerzen aufgrund von Hoffa-Fettkörper-Impingement (HFPI) bei jungen Sportlerinnen zu untersuchen. Insbesondere werden wir pädiatrische Sportlerinnen mit HFPI untersuchen und die Behandlungsergebnisse von US-gesteuerten Kortikosteroidinjektionen in den Hoffa-Fettkörper (HFP) im Vergleich zu Standardtherapie (Physiotherapie, Orthese, keine Injektion) und Kochsalzinjektion. Es wird zwei Arme in dieser Studie geben, 1, eine Kortikosteroidinjektion und Physiotherapie und 2, Physiotherapie und eine Kochsalzinjektion. Die Absicht dieser Studie ist es, Behandlungsergebnisse zu messen, und wir betrachten nicht die Sicherheit und Wirksamkeit der Lidocain-Methylprednisolon-Mischung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

62

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Klinische Diagnose von HFPI (definiert als Schmerzen bei Palpation über dem medialen oder lateralen Aspekt des Hoffa-Fettkörpers und/oder positiver Hoffa-Test, der durch direkten Druck auf den Hoffa-Fettkörper durchgeführt wird, während das Knie passiv von Beugung zu Streckung bewegt wird; Schmerzen bedeuten positiven Hoffa-Test)

    • Alter 12-18 Jahre Patienten, die sich als weiblich identifizieren

      • Organisierte Sportbeteiligung ist definiert als jedes von Erwachsenen geleitete Spiel oder Sport, bei dem drei oder mehr Personen regelmäßig zusammen in einer Liga oder einem Verein spielen und/oder trainieren oder eine von Erwachsenen geleitete individuelle sportliche Aktivität. Nicht organisierter Sport wie freies Spielen ist ausgeschlossen.
      • Röntgen und MRT ohne Kontrastmittel des Knies müssen für das symptomatische Knie durchgeführt worden sein
      • Muss einen ärztlich verordneten Physiotherapiekurs von 6-8 Wochen abgeschlossen haben

Ausschlusskriterien:

  • • Vorgeschichte von Patellaluxation oder -subluxation, Ehlers-Danlos-Syndrom, Patellasehnenentzündung/-tendinose, Quadrizepssehnenentzündung/-tendinose, mediales Plicasyndrom, Osteochondrosis dissecans (OCD) des Knies, Kniearthrose, vorherige Knieoperation

    • Andere gleichzeitige Knieverletzungen wie Meniskus- oder Bandrisse
    • Röntgenologische Hinweise auf knöcherne Anomalien außer lateraler Patellakippung, Patella alta/baja, Trochleadysplasie
    • MRT positiv für innere Kniegelenksverletzungen, Synovitis/entzündliche Veränderungen/Erguss, OCD
    • Patienten, die während des Studienzeitraums andere Knieinjektionen erhalten (z.B. Viskosupplementation-Injektion, Toradol-Injektion)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe: Kochsalzlösung-Injektion
Wenn Sie der Kontrollgruppe zugeteilt werden, erhalten Sie bei Ihrem Besuch eine Salzlösungsinjektion in das Hoffa-Fettkörper. Salzlösungsinjektionen sind für den beabsichtigten Zweck, als Placebo-Injektion zu dienen, sicher. Nach Ihrer Injektion müssen Sie mit der Physiotherapie fortfahren. Sie erhalten 4 Wochen und 8 Wochen nach Ihrer Injektion patientenberichtete Ergebnisse, einschließlich Lebensqualität, Schmerzinterferenz, Symptome und Funktion sowie Aktivitätsniveau.
Arzneimittel: Kochsalzinjektion (Octreotid LAR Placebo)
Wenn Sie der Kontrollgruppe zugeteilt werden, erhalten Sie bei Ihrem Besuch eine Kochsalzlösungsinjektion in das Hoffa-Fettkörperchen. Kochsalzlösungsinjektionen sind für den beabsichtigten Einsatz als Placebo-Injektion sicher. Nach Ihrer Injektion müssen Sie mit der Physiotherapie fortfahren. Sie erhalten patientenberichtete Ergebnisse, einschließlich Lebensqualität, Schmerzinterferenz, Symptome und Funktion sowie Aktivitätsniveau, 4 Wochen und 8 Wochen nach Ihrer Injektion.
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe: Kortikosteroid-Injektion
Wenn Sie der Interventionsgruppe randomisiert zugeordnet werden, erhalten Sie bei Ihrem Besuch eine ultraschallgeführte Kortikosteroidinjektion in das Hoffa-Fettkörper. Ultraschallgeführte Kortikosteroidinjektionen sind ein gängiges und zugelassenes Verfahren für diesen Zustand, das im Sportmedizin-Zentrum des Boston Children's Hospital durchgeführt wird. Sie erhalten patientengemeldete Ergebnisse, einschließlich Lebensqualität, Schmerzinterferenz, Symptome und Funktion sowie Aktivitätsniveau, 4 Wochen und 8 Wochen nach Ihrer Injektion.
Arzneimittel: Methylprednisolonacetat und Lidocain
Wenn Sie der Interventionsgruppe zugeteilt werden, erhalten Sie bei Ihrem Besuch eine ultraschallgeführte Kortikosteroidinjektion in das Hoffa-Fettkörperchen. Ultraschallgeführte Kortikosteroidinjektionen sind ein gängiges und zugelassenes Verfahren für diesen Zustand, das am Boston Children's Hospital in der Sportmedizin-Klinik durchgeführt wird. Sie werden patientenberichtete Ergebnisse erhalten, einschließlich Lebensqualität, Schmerzinterferenz, Symptome und Funktion sowie Aktivitätsniveau 4 Wochen und 8 Wochen nach Ihrer Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
International Knee Documentation Committee (IKDC Score)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 8 Wochen nach der Einschreibung
Der IKDC ist ein patientenberichtetes Ergebnisinstrument auf einer Skala von 0-100, das die Kniefunktion, Symptome und sportliche Aktivitäten bewertet, wobei höhere Werte eine bessere Funktion anzeigen und niedrigere Werte eine geringe Funktion bedeuten.
Von der Einschreibung bis 8 Wochen nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivitätsniveau pro Woche
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 8 Wochen nach der Einschreibung
Patienten werden während der Studie die Stunden der Aktivität pro Woche melden
Von der Einschreibung bis 8 Wochen nach der Einschreibung
Selbstberichteter Schmerzschub nach Injektion
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Injektion
Patienten werden alle Schmerzschübe, die 4 Wochen nach Erhalt der Injektion auftreten, selbst melden
4 Wochen nach der Injektion
Peds Lebensqualitätsscore (Peds-QL)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 8 Wochen nach der Einschreibung
Das Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) ist ein kurzes Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen. Die Bewertung erfolgt durch Umwandlung einer 0-4 Likert-Skala (0=nie, 4=fast immer) in eine 0-100 Skala durch umgekehrte Bewertung und lineare Transformation, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen und niedrigere Werte auf eine geringe gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) hinweisen.
Von der Einschreibung bis 8 Wochen nach der Einschreibung
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference Short Form (PISF)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 8 Wochen nach der Einschreibung
Der PISF ist dazu konzipiert, das Ausmaß zu messen, in dem Schmerzen die folgenden Bereiche einer Person beeinträchtigen: Arbeit oder Haushaltsaufgaben, soziale Aktivitäten, Lebensfreude und körperliche Aktivitäten. Jede Frage bietet fünf Antwortmöglichkeiten mit Werten von eins bis fünf. Um den Gesamtrohwert für eine Kurzform mit allen beantworteten Fragen zu ermitteln, addieren Sie die Werte der Antworten auf jede Frage. Ein höherer Wert weist auf stärkere Schmerzen und eine größere Beeinträchtigung durch Schmerzen hin, während ein niedrigerer Wert auf eine geringere Beeinträchtigung durch Schmerzen hindeutet.
Von der Einschreibung bis 8 Wochen nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie Han, M.D., Boston Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-P00051842

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die geteilt werden, werden anonymisiert und nur für Manuskript- und Veröffentlichungszwecke verwendet. PHI-Daten werden außerhalb des Forschungsteams nicht zugänglich sein, und nur anonymisierte Daten werden Teil des Manuskripts sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die IPD werden für das Manuskript analysiert und alle werden anonymisiert. Dies ist ungefähr vom Ende der Studienerhebung Dezember 2027 bis Juni 2028 für die Analyse.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hoffa-Fettkörper-Impingement

Klinische Studien zur Kochsalzinjektion (Octreotid LAR Placebo)

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