Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hoffa zsírpárna-impingement (HFPI)

2026. március 19. frissítette: Julie Han, Boston Children's Hospital

Hoffa zsírpárna-impingement (HFPI): sóoldatos injekció versus ultrahang vezérlésű kortizon injekció: randomizált vizsgálat serdülőkorú lány sportolóknál

Tanulmányunk célja a Hoffa-zsírpárna-impingement (HFPI) miatti refrakter anterior térdízületi fájdalom kezelési eredményeinek vizsgálata fiatal női sportolóknál. Pontosabban HFPI-s gyermekkorú női sportolókat és a ultrahang-vezérelt Hoffa-zsírpárna (HFP) kortikoszteroid injekció kezelési eredményeit fogjuk tanulmányozni a szokásos kezeléssel (fizikoterápia, sínviselés, injekció nélkül) és sóoldatos injekcióval összehasonlítva. A vizsgálatban két csoport lesz: 1. kortikoszteroid injekció és fizikoterápia, valamint 2. fizikoterápia és sóoldatos injekció. A vizsgálat szándéka a kezelési eredmények mérése, és nem a lidokain-metilprednizolon keverék biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

62

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • • HFPI klinikai diagnózisa (médiális vagy laterális infrapatelláris zsírpárna fölötti fájdalom a palpációnál, és/vagy pozitív Hoffa-teszt, amelyet az infrapatelláris zsírpárnára gyakorolt közvetlen nyomással végeznek, miközben a térd passzívan hajlításból nyújtásba kerül; a fájdalom pozitív Hoffa-tesztről tanúskodik)

    • 12–18 éves korú, nőnek azonosító betegek

      • A szervezett sporttevékenység alatt bármilyen felnőttvezérelt játékot vagy sportot értünk, amelyben három vagy több ember rendszeresen játszik és/vagy edz együtt egy ligában, szövetségben, vagy felnőttvezérelt egyéni atlétikai tevékenységet. A nem szervezett sport, mint a szabad játék, ki van zárva.
      • A tüneti térd röntgenfelvételének és nem kontrasztos MRI-vizsgálatának el kellett készülnie
      • Az orvos által előírt 6–8 hetes fizikoterápiás kezelést el kellett végezni

Kizárási kritériumok:

  • • A térdficam vagy szubluxáció, Ehlers-Danlos szindróma, patellatendinitis/tendinosis, négyfejű combizom-tendinitis/tendinosis, mediális plica szindróma, térd osteochondritis dissecans (OCD), térd artrózis, korábbi térdműtét előfordulása

    • Egyidejű egyéb térdkárosodás, mint meniszkusz- vagy szalagszakadás
    • Röntgen bizonyíték csontrendellenességekre, kivéve laterális patelladőlés, patella alta/baja, trochlearis dysplasia
    • Pozitív MRI belső térdízületi károsodásra, synovitis/gyulladásos változások/effúzió, OCD-re
    • A vizsgálati időszakban más térdinjekciót kapó betegek (pl. viszkoszupplementációs injekció, Toradol injekció)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Kontrollcsoport: Fiziológiás sóoldal injekció
Ha a kontrollcsoportba kerül véletlenszerűen, látogatása során sóoldatos injekciót kap a Hoffa-zsírpárnájába. A sóoldatos injekciók biztonságosak az alkalmazott célra, mint placebo injekciók. Injekciója után folytatnia kell a fizikoterápiát. 4 héttel és 8 héttel az injekció után beteg által jelentett eredményeket küldünk Önnek, beleértve az életminőséget, a fájdalom hatását, a tüneteket és funkciót, valamint a tevékenységi szintet.
Drog: Sóoldatos injekció (Octreotide LAR placebo)
Ha a kontrollcsoportba kerül, látogatása során sóoldatos injekciót kap a Hoffa-zsírpárnába. A sóoldatos injekciók biztonságosak a helyettes injekcióként való rendeltetésszerű használatra. Injekciója után fizikoterápiát kell folytatnia. 4 és 8 héttel az injekció után a beteg által jelentett eredményeket kap, beleértve az életminőséget, a fájdalom befolyásolását, a tüneteket és funkciókat, valamint a tevékenységi szintet.
Aktív összehasonlító: Intervenciós csoport: Kortikoszteroid injekció
Ha az intervenciós csoportba kerül véletlenszerűen, akkor látogatása során ultrahang vezérelt kortikoszteroid injekciót kap a Hoffa zsírpárnába. Az ultrahang vezérelt kortikoszteroid injekciók gyakori és jóváhagyott eljárások ebben az állapotban, amelyeket a Boston Children's Hospital sportorvosi klinikáján végeznek. 4 héttel és 8 héttel az injekció után Önnek küldeni fognak beteg által jelentett eredményeket, beleértve az életminőséget, a fájdalom interferenciáját, a tüneteket és funkciót, valamint a tevékenységi szintet.
Drog: metilprednizolon-acetát és lidokain
Ha a beavatkozási csoportba kerül randomizálásra, látogatása során ultrahang-vezérlésű kortikoszteroid injekciót kap a Hoffa-zsírpárnába. Az ultrahang-vezérlésű kortikoszteroid injekciók egy gyakori és jóváhagyott eljárás ebben az állapotban, amelyet a Boston Children's Hospital sportorvosi klinikáján végeznek. Páciens által jelentett eredményeket fog kapni, beleértve az életminőséget, a fájdalom interferenciáját, a tüneteket és funkciót, valamint a tevékenységi szintet 4 héttel és 8 héttel az injekciója után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
International Knee Documentation Committee (IKDC pontszám)
Időkeret: A regisztrációtól a regisztráció utáni 8 hétig
Az IKDC egy beteg által jelentett eredménymérő skála 0-100 közötti tartományban, amely a térd működését, tüneteket és sporttevékenységeket értékel, ahol a magasabb pontszám jobb funkciót, az alacsonyabb pontszám pedig alacsony funkciót jelez.
A regisztrációtól a regisztráció utáni 8 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Heti aktivitási szint
Időkeret: A regisztrációtól a regisztráció utáni 8. hétig
A betegek a tanulmány során heti aktivitási órákat fognak jelenteni
A regisztrációtól a regisztráció utáni 8. hétig
Önbevallásos fájdalom fellángolás injekció után
Időkeret: 4 héttel az injekció után
A betegek saját maguk jelentik majd a fájdalomrohamokat, amelyek az injekció beadását követő 4 hétben jelentkeznek
4 héttel az injekció után
Peds Életminőség Pontszám (Peds-QL)
Időkeret: A beiratkozástól a beiratkozást követő 8 hétig
A Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) egy rövid mérőeszköz a gyermekek és fiatalok egészséggel összefüggő életminőségének mérésére. A pontozás során a 0-4-es Likert-skálát (0=soha, 4=szinte mindig) fordított pontozással és lineáris transzformációval 0-100-as skálává alakítják, ahol magasabb pontszám jobb egészséggel összefüggő életminőséget, alacsonyabb pontszám pedig alacsony egészséggel összefüggő életminőséget (HRQL) jelez.
A beiratkozástól a beiratkozást követő 8 hétig
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fájdalom Interferencia Rövid Űrlap (PISF)
Időkeret: A beiratkozástól a beiratkozást követő 8 hétig
A PISF arra szolgál, hogy mérje, milyen mértékben zavarja a fájdalom egy személy: munkáját vagy háztartási feladatait, társasági tevékenységeit, életörömét és fizikai tevékenységeit. Minden kérdéshez öt válaszlehetőség tartozik, melyek értéke egy és öt között változik. Az összes kérdésre válaszolt rövid forma teljes nyers pontszámának meghatározásához össze kell adni az egyes kérdésekre adott válaszok értékeit. A magasabb pontszám magasabb fájdalomszintet és fájdalomzavarást, az alacsonyabb pontszám pedig alacsonyabb fájdalomzavarást jelez.
A beiratkozástól a beiratkozást követő 8 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Children's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julie Han, M.D., Boston Children's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 20.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-P00051842

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az összes megosztandó IPD adat anonimizálva lesz, és kizárólag kézirat- és publikációs célokra szolgál. A PHI adatok a kutatócsoporton kívül nem lesznek elérhetők, és csak anonimizált adatok kerülnek bele a kéziratba.

IPD megosztási időkeret

Az IPD-t a kézirat elkészítéséhez elemezzük, és minden adat anonimizálva lesz. Ez körülbelül a vizsgálat adatgyűjtésének vége, 2027 decembere és 2028 júniusa között történik az elemzésre.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel