Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hoffův tukový polštář (HFPI)

19. března 2026 aktualizováno: Julie Han, Boston Children's Hospital

Hoffovo tukové těleso (HFPI): Salinová injekce versus ultrazvukem řízená kortizonová injekce: Randomizovaná studie u dospívajících sportovkyň

Cílem naší studie je vyšetřit výsledky léčby refrakterní přední bolesti kolena způsobené impingementem Hoffova tukového tělesa (HFPI) u mladých sportovkyň. Konkrétně budeme studovat pediatrické sportovkyně s HFPI a výsledky léčby pomocí ultrazvukem řízené kortikosteroidní injekce do Hoffova tukového tělesa (HFP) ve srovnání se standardní péčí (fyzioterapie, ortéza, bez injekce) a fyziologickým roztokem. Studie bude mít dvě ramena: 1. kortikosteroidní injekce a fyzioterapie a 2. fyzioterapie a injekce fyziologického roztoku. Záměrem této studie je změřit výsledky léčby a nesledujeme bezpečnost a účinnost směsi lidokain-methylprednisolon.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

62

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • • Klinická diagnóza HFPI (definována jako bolest při palpaci nad mediálním nebo laterálním aspektem infrapatelárního tukového polštáře a/nebo pozitivní Hoffův test, který se provádí vyvíjením přímého tlaku na infrapatelární tukový polštář, když je koleno pasivně pohybováno z flexe do extenze; bolest je pozitivní Hoffův test)

    • Věk 12–18 let Pacientky, které se identifikují jako ženy

      • Organizovaná sportovní účast je definována jako jakákoli hra nebo sport vedený dospělým, ve kterém tři nebo více lidí hraje a/nebo pravidelně trénuje společně v lize nebo asociaci, nebo individuální atletická aktivita vedená dospělým. Neorganizovaný sport, jako je volná hra, je vyloučen.
      • Rentgen a MRI kolena bez kontrastu musely být provedeny pro symptomatické koleno
      • Musí být dokončen lékařem předepsaný kurz fyzioterapie po dobu 6–8 týdnů

Vylučovací kritéria:

  • • Anamnéza dislokace nebo subluxace pately, Ehlers-Danlosova syndromu, patelární tendinitidy/tendinózy, kvadricepsové tendinitidy/tendinózy, syndromu mediální pliky, osteochondritis dissecans (OCD) kolena, osteoartrózy kolena, předchozí operace kolena

    • Jiné současné poruchy kolena, jako jsou slzy menisku nebo vazů
    • Rentgenový důkaz kostních abnormalit jiných než laterální náklon pately, patella alta/baja, trochleární dysplazie
    • MR pozitivní na vnitřní poruchu kloubu kolena, synovitidu/zánětlivé změny/výpotek, OCD
    • Pacientky přijímající jiné injekce do kolena během studie (tj. injekce viskosuplementace, injekce Toradolu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina: Injekce fyziologického roztoku
Pokud budete randomizováni do kontrolní skupiny, obdržíte v průběhu vaší návštěvy injekci fyziologického roztoku do Hoffova tukového polštáře. Injekce fyziologického roztoku jsou pro zamýšlené použití jako placebová injekce bezpečné. Po vaší injekci budete muset pokračovat v rehabilitaci. Budou vám zaslány pacientem hlášené výsledky včetně kvality života, ovlivnění bolesti, příznaků a funkce a úrovně aktivity 4 týdny a 8 týdnů po vaší injekci.
Lék: Fyziologický roztok (placebo Octreotide LAR)
Pokud budete randomizováni do kontrolní skupiny, obdržíte během vaší návštěvy injekci fyziologického roztoku do Hoffova tukového polštáře. Injekce fyziologického roztoku jsou bezpečné pro zamýšlené použití jako placebová injekce. Po vaší injekci budete muset pokračovat v fyzioterapii. Budou vám zaslány pacientem hlášené výsledky zahrnující kvalitu života, interferenci bolesti, příznaky a funkci a úroveň aktivity 4 týdny a 8 týdnů po vaší injekci.
Aktivní komparátor: Intervenční skupina: Kortikosteroidní injekce
Pokud budete náhodně zařazeni do intervenční skupiny, obdržíte při své návštěvě ultrazvukem řízenou injekci kortikosteroidů do Hoffova tukového polštáře. Ultrazvukem řízené injekce kortikosteroidů jsou běžným a schváleným postupem pro tento stav prováděným v Bostonské dětské nemocnici na klinice sportovní medicíny. Budou vám zaslány výsledky hlášené pacientem včetně kvality života, interference bolesti, příznaků a funkce a úrovně aktivity ve 4 a 8 týdnech po vaší injekci.
Lék: acetát methylprednisolonu a lidokain
Pokud budete randomizováni do intervenční skupiny, obdržíte během vaší návštěvy ultrazvukem vedenou injekci kortikosteroidů do Hoffova tukového polštáře. Ultrazvukem vedené injekce kortikosteroidů jsou běžným a schváleným postupem pro tento stav, který se provádí v dětské nemocnici Boston na klinice sportovní medicíny. Po vaší injekci vám budou v 4. a 8. týdnu zaslány výsledky hlášené pacienty, včetně kvality života, interference bolesti, příznaků a funkce a úrovně aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolenního kloubu (IKDC skóre)
Časové okno: Od zápisu do 8 týdnů po zápisu
IKDC je dotazník vyplňovaný pacienty na škále 0-100, který hodnotí funkci kolena, příznaky a sportovní aktivity, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci a nižší skóre naznačuje nízkou funkci.
Od zápisu do 8 týdnů po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň aktivity za týden
Časové okno: Od zápisu do 8 týdnů po zápisu
Pacienti budou během studie hlásit hodiny aktivity týdně
Od zápisu do 8 týdnů po zápisu
Sebehodnocení bolestivého vzplanutí po injekci
Časové okno: 4 týdny po injekci
Pacienti budou sami hlásit jakékoli vzplanutí bolesti, které se objeví 4 týdny po obdržení injekce
4 týdny po injekci
Skóre kvality života dětí (Peds-QL)
Časové okno: Od zařazení do studie do 8 týdnů po zařazení
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) je stručným nástrojem pro měření kvality života související se zdravím u dětí a mladistvých.
Hodnocení zahrnuje převod Likertovy škály 0-4 (0=nikdy, 4=téměř vždy) na škálu 0-100 pomocí reverzního skórování a lineární transformace, kde vyšší skóre značí lepší kvalitu života související se zdravím a nižší skóre naznačuje nízkou kvalitu života související se zdravím (HRQL).
Od zařazení do studie do 8 týdnů po zařazení
Systém měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) – krátká forma interference bolesti (PISF)
Časové okno: Od zařazení do 8 týdnů po zařazení
PISF je navrženo k měření míry, do jaké bolest ovlivňuje: Práci nebo domácí práce, Společenské aktivity, Užívání si života a Fyzické aktivity. Každá otázka má pět možností odpovědi s hodnotami od jedné do pěti. Pro zjištění celkového hrubého skóre pro krátkou formu se všemi zodpovězenými otázkami sečtěte hodnoty odpovědí na každou otázku. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň bolesti a míru jejího ovlivňování, nižší skóre znamená nižší míru ovlivnění bolestí.
Od zařazení do 8 týdnů po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julie Han, M.D., Boston Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-P00051842

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Veškerá IPD, která budou sdílena, budou anonymizována a pouze pro účely rukopisu a publikace. Data PHI nebudou přístupná mimo výzkumný tým a pouze anonymizovaná data budou součástí rukopisu.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude analyzována pro rukopis a všechny budou deidentifikovány. To je přibližně od konce sběru studie v prosinci 2027 do června 2028 pro analýzu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Impigment Hoffova tukového polštáře

Klinické studie na Fyziologický roztok (placebo Octreotide LAR)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit