Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hoffas fettkuddeimpingement (HFPI)

19 mars 2026 uppdaterad av: Julie Han, Boston Children's Hospital

Hoffas fettkuddeimpingement (HFPI): Salininjektion mot ultraljudsstyrd kortisoninjektion: En randomiserad studie hos kvinnliga tonårsidrottare

Syftet med vår studie är att undersöka behandlingsresultat för refraktär främre knäsmärta på grund av Hoffas fettkuddeinklemning (HFPI) hos unga kvinnliga idrottare. Specifikt kommer vi att studera pediatriska kvinnliga idrottare med HFPI, och behandlingsresultat av ultraljudsstyrd kortikosteroidinjektion i Hoffas fettkudde (HFP) jämfört med standardvård (fysioterapi, bracing, ingen injektion) och saltlösningsinjektion. Det kommer att finnas två armar i denna studie, 1, en kortikosteroidinjektion och fysioterapi och 2, fysioterapi och en saltlösningsinjektion. Avsikten med denna studie är att mäta behandlingsresultat, och vi tittar inte på säkerheten och effektiviteten av lidokain-methylprednisolon-blandningen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

62

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Klinisk diagnos av HFPI (definieras som smärta vid palpation över mediala eller laterala delen av fettkudden under knäskålen, och/eller positiv hoffa-test som utförs genom att utöva direkt tryck över fettkudden under knäskålen när knäet passivt rörs från böjning till sträckning; smärta är positivt hoffa-test)

    • Ålder 12-18 år Patienter som identifierar sig som kvinnor

      • Organiserad idrottsdeltagande definieras som vilket vuxenledd spel eller sport som helst där tre eller fler personer spelar och/eller tränar tillsammans regelbundet i en liga eller förening eller en vuxenledd individuell atletisk aktivitet. Oorganiserad sport exkluderas såsom fritt lek.
      • Röntgen och icke-kontrast MRI av knäet måste ha genomförts för det symtomatiska knäet
      • Måste ha genomfört läkarordinerad fysioterapikurs i 6-8 veckor

Exklusionskriterier:

  • • Tidigare patellaluxation eller subluxation, Ehlers-Danlos syndrom, patellartendinit/tendinos, kvadricepstendinit/tendinos, medial plica-syndrom, osteochondritis dissecans (OCD) i knäet, knäartros, tidigare knäoperation

    • Annan samtidig knäskada såsom menisk- eller ligamentskador
    • Radiologiska tecken på benavvikelser förutom lateral patellartilt, patella alta/baja, trochleär dysplasi
    • MR-positiv för inre knäledsskada, synovit/inflammatoriska förändringar/effusion, OCD
    • Patienter som får andra knäinjektioner under studietidsperioden (dvs. viskosupplementinjektion, Toradol-injektion)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp: Salininjektion
Om du randomiseras till kontrollgruppen kommer du att få en saltlösningsinjektion i Hoffas fettkudde vid ditt besök. Saltlösningsinjektioner är säkra för det avsedda användningsområdet som placeboinjektion. Efter din injektion kommer du att behöva fortsätta med fysioterapi. Du kommer att skickas patientrapporterade utfall inklusive livskvalitet, smärtpåverkan, symtom och funktion, samt aktivitetsnivå vid 4 veckor och 8 veckor efter din injektion.
Läkemedel: Salininjektion (Octreotide LAR-placebo)
Om du randomiseras till kontrollgruppen kommer du att få en saltlösningsinjektion i Hoffas fettkudde vid ditt besök. Saltlösningsinjektioner är säkra för det avsedda användningsområdet som placebobehandling. Efter din injektion kommer du att behöva fortsätta med fysioterapi. Du kommer att skickas patientrapporterade utfall inklusive livskvalitet, smärtpåverkan, symtom och funktion samt aktivitetsnivå vid 4 veckor och 8 veckor efter din injektion.
Aktiv komparator: Interventionsgrupp: Kortikosteroidinjektion
Om du randomiseras till interventionsgruppen kommer du att få en ultraljudsstyrd kortikosteroidinjektion i Hoffas fettkudde vid ditt besök. Ultraljudsstyrda kortikosteroidinjektioner är en vanlig och godkänd procedur för detta tillstånd som utförs på Boston Children's Hospital på idrottsmedicinkliniken. Du kommer att skickas patientrapporterade utfall inklusive livskvalitet, smärtpåverkan, symtom och funktion samt aktivitetsnivå vid 4 veckor och 8 veckor efter din injektion.
Läkemedel: metylprednisolonacetat och lidokain
Om du randomiseras till interventionsgruppen kommer du att få en ultraljudsstyrd kortikosteroidinjektion till Hoffas fettkudde vid ditt besök. Ultraljudsstyrda kortikosteroidinjektioner är en vanlig och godkänd procedur för detta tillstånd som utförs på Boston Children's Hospital på idrottsmedicinkliniken. Du kommer att skickas patientrapporterade utfall inklusive livskvalitet, smärtpåverkan, symptom och funktion samt aktivitetsnivå vid 4 veckor och 8 veckor efter din injektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
International Knee Documentation Committee (IKDC-poäng)
Tidsram: Från inskrivning till 8 veckor efter inskrivning
IKDC är ett patientrapporterat resultatmått på en skala från 0 till 100 som bedömer knäfunktion, symptom och sportaktiviteter, där högre poäng indikerar bättre funktion och lägre poäng indikerar låg funktion.
Från inskrivning till 8 veckor efter inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aktivitet per vecka
Tidsram: Från inskrivning till 8 veckor efter inskrivning
Patienter kommer att rapportera timmar av aktivitet per vecka under studien
Från inskrivning till 8 veckor efter inskrivning
Självrapporterad smärtaflare efter injektion
Tidsram: 4 veckor efter injektion
Patienterna kommer att självrapportera eventuella smärtutbrott som uppstår 4 veckor efter att ha fått injektionen
4 veckor efter injektion
Peds Livskvalitetspoäng (Peds-QL)
Tidsram: Från inkludering till 8 veckor efter inkludering
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) är ett kort mått på hälsorelaterad livskvalitet hos barn och unga. Poängsättning innebär att omvandla en Likertskala från 0-4 (0=aldrig, 4=nästan alltid) till en skala från 0-100 genom omvänd poängsättning och linjär transformation, där högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet och lägre poäng indikerar låg hälsorelaterad livskvalitet (HRQL).
Från inkludering till 8 veckor efter inkludering
Patientrapporterade utfallsmätningsinformationssystem (PROMIS) Smärtpåverkan Kortform (PISF)
Tidsram: Från registrering till 8 veckor efter registrering
PISF är utformat för att mäta i vilken utsträckning smärta påverkar en persons: Arbete eller hushållssysslor, Sociala aktiviteter, Livsglädje och Fysiska aktiviteter. Varje fråga har fem svarsalternativ som sträcker sig i värde från ett till fem. För att hitta det totala råpoängen för en kortform med alla frågor besvarade, summera värdena från svaren på varje fråga. Ett högre resultat indikerar högre smärtnivåer och större smärtpåverkan, medan ett lägre resultat indikerar mindre smärtpåverkan.
Från registrering till 8 veckor efter registrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Julie Han, M.D., Boston Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

2 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2025

Första postat (Faktisk)

28 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-P00051842

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All IPD som delas kommer att vara avidentifierad och endast för manuskript- och publiceringsändamål. PHI-data kommer inte att vara tillgänglig utanför forskningsteamet, och endast avidentifierad data kommer att ingå i manuskriptet.

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att analyseras för manuskriptet, och alla kommer att vara avidentifierade. Detta är ungefär från slutet av studiens insamling december 2027 till juni 2028 för analys.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera