膈肌偏移比率超声检查作为慢性阻塞性肺疾病急性加重期的生理生物标志物 (Undated 2)
膈肌偏移比超声作为慢性阻塞性肺疾病急性加重期的生理生物标志物
3.1 引言与依据 2020年，荷兰估计有562,700人患有慢性阻塞性肺疾病（COPD），导致21,335例住院。[1] 慢性阻塞性肺疾病急性加重（AECOPD）结合住院治疗与高死亡率和发病率相关。[2]
无创通气（NIV）在AECOPD的背景下非常有效，因为它能有效减轻呼吸肌负荷并抵消动态性过度充气。这种方法通常可以避免插管，作为实施有效治疗（例如糖皮质激素、支气管扩张剂和抗生素）的桥梁[3]，并可能降低死亡率。[4] 当前指南推荐NIV用于治疗呼吸窘迫、pH值<7.35且PaCO2>6 kPA（排除需要侵入性通气的患者，见指南）患者的急性呼吸衰竭。[5,6] 国家指南不建议在AECOPD伴有呼吸做功增加但无呼吸性酸中毒的情况下使用NIV，因为缺乏证据。[5]
膈肌超声可以识别膈肌萎缩、运动或收缩功能受损[10]，并已被证明可以预测因AECOPD导致的呼吸性酸中毒在NIV治疗期间的死亡率和NIV失败。[11-15] 膈肌超声是否能预测在初始表现无呼吸性酸中毒的AECOPD患者的死亡率或（非）侵入性通气需求尚不清楚。
在对先前一项研究（未发表；NCT05671198）的探索性分析中，我们可能发现了一个有潜力预测无呼吸性酸中毒的AECOPD住院期间进展为NIV或死亡的标志物：
潮式呼吸与最大呼吸期间膈肌运动的差异（作为吸气储备量（IRV）的替代指标），在需要NIV或院内死亡的患者中显著低于未发生这些情况的患者（1.59厘米，标准差1.91对比3.14厘米，标准差2.45；p=0.033）。我们进行了ROC曲线分析以评估这些变量的预测价值，得出的受试者工作特征曲线下面积（AUROC）为0.752（95%置信区间：0.535-0.968，p=0.033），表明具有统计学意义的区分能力。根据约登指数确定的最佳截断值为1.74厘米，预测NIV需求或院内死亡的敏感性为86%，特异性为70%。
然而，事件数量较少，且该研究主要针对另一结局进行设计。因此，在基于此标志物实施治疗前，需要进行前瞻性验证。如果建议的超声测量（见引言）被证明是住院期间恶化的区分标志物或能预测进展为无创通气，我们希望进行一项后续研究，根据尚未确定的截断值，将患者随机分配至标准护理或“选择性”NIV（以避免紧急NIV需求）。
3.2 设计（包括人群、方法、混杂因素和结局） 一项在Isala医院和UMCG进行的多中心、前瞻性观察性队列研究，旨在确定膈肌超声运动比（潮式/最大）在AECOPD住院后的价值。入组后，将在标准护理肺超声（POCUS）期间额外评估膈肌超声运动，随后记录住院结局。主要结局将是该超声标志物对院内恶化（进展为NIV或死亡）的敏感性。次要分析将包括预测模型。
3.3 研究问题 超声下膈肌运动比（潮式/最大）对AECOPD患者院内恶化（进展为NIV或死亡）的敏感性如何。
研究概览
地位
条件
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Wytze S de Boer, MD
- 电话号码：+31646312031
- 邮箱：w.s.de.boer@isala.nl
学习地点
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Overijssel
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Zwolle、Overijssel、荷兰、8025AB
- 招聘中
- Isala
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Provincie Groningen
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Groningen、Provincie Groningen、荷兰、9713GZ
- 招聘中
- University Medical Centre Groningen
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接触：
- Wytze de Boer
- 邮箱：w.s.de.boer@umcg.nl
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接触：
- de Boer
- 邮箱：w.s.de.boer@umcg.nl
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
• 纳入标准：
要符合参与本研究的资格，受试者必须满足以下所有标准：
- 主要因COPD严重急性加重而住院
- 过去5年内有肺功能记录，显示：支气管扩张剂后FEV1/FVC < 0.70且FEV1% < 80%预测值
至少10包年吸烟史
- 排除标准：
符合以下任何标准的潜在受试者将被排除参与本研究：
- 已确诊膈肌麻痹。
- 无法进行膈肌成像（例如机械通气，或无法听从语音指令）。
- 无法或不愿提供书面知情同意者。
- 孕妇
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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研究组
研究组将在慢性阻塞性肺疾病急性加重期入院时接受膈肌超声检查。
无进一步研究干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结局
大体时间：从入组到住院结束
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主要终点是膈肌运动比率（超声标志物）对预测院内恶化（定义为进展至无创通气或院内死亡）的敏感性。
敏感性计算公式为：真阳性/(真阳性+假阴性)
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从入组到住院结束
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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