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慢性閉塞性肺疾患急性増悪における生理学的バイオマーカーとしての横隔膜運動比超音波検査 (Undated 2)

2025年11月26日 更新者：Wytze de Boer、Isala

慢性閉塞性肺疾患（COPD）急性増悪における生理学的バイオマーカーとしての横隔膜移動比の超音波検査

3.1 導入と背景 2020年、オランダでは推定562,700人が慢性閉塞性肺疾患（COPD）を患っており、21,335件の入院が生じました。[1] COPDの急性増悪（AECOPD）に加えて入院が必要な場合、高い死亡率と罹患率に関連しています。[2]

非侵襲的換気（NIV）は、呼吸筋の負荷を効率的に軽減し、動的過膨張に対抗するため、AECOPDの文脈で非常に効果的です。 この方法は、効果的な治療（例：グルココルチコイド、気管支拡張薬、抗生物質）を実施するための橋渡しとしての挿管をしばしば回避し[3]、死亡率を低下させる可能性があります。[4] 現在のガイドラインでは、呼吸困難、pH < 7.35、およびPaCO2 > 6 kPA（侵襲的換気を必要とする患者を除く、ガイドライン参照）を伴う急性呼吸不全の治療にNIVを推奨しています。[5,6] 国立ガイドラインでは、エビデンスの不足により、呼吸性アシドーシスを伴わない呼吸仕事量の増加を伴うAECOPDに対するNIVは推奨していません。[5]

横隔膜の超音波検査は、横隔膜の萎縮および運動障害や収縮力の低下を特定でき[10]、AECOPDによる呼吸性アシドーシスに対するNIV治療中の死亡率やNIV失敗を予測することが示されています。[11-15] 初期症状として呼吸性アシドーシスを伴わないAECOPDにおいて、横隔膜の超音波検査が死亡率や（非）侵襲的換気の必要性を予測できるかどうかは不明です。

以前の研究（未発表；NCT05671198）の探索的分析中に、呼吸性アシドーシスを伴わないAECOPDによる入院中にNIVへの進行または死亡を予測する可能性のあるマーカーを発見したかもしれません：

一回換気量（IRV）の代理指標として使用される、通常呼吸時と最大呼吸時の横隔膜運動の差は、NIVを必要とした患者または院内死亡した患者において、必要としなかった患者と比較して有意に低かった（1.59 cm、SD 1.91 vs. 3.14 cm、SD 2.45；p = 0.033）。 これらの変数の予測価値を評価するためにROC曲線分析を実施したところ、ROC曲線下面積（AUROC）は0.752（95% CI: 0.535 - 0.968、p = 0.033）であり、統計的に有意な識別能力を示しました。 YoudenのJ統計量で決定された最適なカットオフ値は1.74 cmで、NIV必要性または院内死亡を予測する感度86%、特異度70%でした。

しかし、イベント数は少なく、研究は主に別のアウトカムに対して検出力が設定されていました。 したがって、このマーカーに基づいて治療を課す前に、前向き検証が必要です。 提案された超音波測定（導入を参照）が、入院中の悪化に対する識別マーカーまたは非侵襲的換気への進行を予測するものであることが証明された場合、まだ決定されていないカットオフ値に基づいて、患者を標準治療または「選択的」NIV（緊急NIV必要性を回避するため）にランダム化するフォローアップ研究を実施できることを期待しています。

3.2 デザイン（対象集団、方法、交絡因子、アウトカムを含む） Isala病院とUMCGで実施される多施設前向き観察コホート研究で、入院後のAECOPDにおける横隔膜の超音波運動比（通常／最大）の価値を決定することを目的としています。 登録後、標準治療の肺超音波検査（POCUS）中の追加測定として超音波横隔膜運動が評価され、その後、院内アウトカムが記録されます。 主要アウトカムは、この超音波マーカーの院内悪化（NIVへの進行または死亡）に対する感度です。 二次分析には予測モデルが含まれます。

3.3 研究課題 AECOPDにおける院内悪化（NIVへの進行または死亡）に対する、超音波検査中の横隔膜運動比（通常／最大）の感度は何か。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

概要を見る

研究の種類

観察的

入学 (推定)

186

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オランダ
    • Overijssel
      • Zwolle、Overijssel、オランダ、8025AB
        • 募集
        • Isala
    • Provincie Groningen
      • Groningen、Provincie Groningen、オランダ、9713GZ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

入院中のAECOPD患者

説明

• 適格基準：

本研究に参加する適格性を得るためには、対象者は以下のすべての基準を満たす必要があります：

  • 主にCOPDの重度の急性増悪による入院
  • 過去5年以内のスパイロメトリー記録で、気管支拡張薬投与後のFEV1/FVC < 0.70 かつ FEV1% < 80%予測値

  • 最低10パック年

    • 除外基準：

以下のいずれかの基準を満たす潜在的な対象者は、本研究への参加から除外されます：

  • 確立された横隔膜麻痺の診断。
  • 横隔膜画像検査が不可能な場合（例：人工呼吸器装着、または声の指示に従えない）。
  • 書面によるインフォームド・コンセントを提供できない、または提供する意思がない者。
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
研究グループ
研究グループは、急性増悪COPDの入院時に横隔膜の超音波検査を受けます。 それ以上の研究介入はありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要評価項目
時間枠：登録から退院まで
主要エンドポイントは、院内悪化（非侵襲的換気への進行または院内死亡と定義）を予測するための横隔膜運動比（超音波マーカー）の感度です。
感度は以下のように計算されます：真陽性/(真陽性+偽陰性)
登録から退院まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Isala

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月14日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月26日

最初の投稿 (実際)

2025年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月26日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Diaphragm 003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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