만성 폐쇄성 폐질환 급성 악화 시 생리적 바이오마커로서 횡격막 움직임 비율의 초음파 검사 (Undated 2)
만성 폐쇄성 폐질환 급성 악화에서 생리적 바이오마커로서 횡격막 움직임 비율의 초음파 검사
3.1 서론 및 근거 2020년 네덜란드에서는 약 562,700명이 만성폐쇄성폐질환(COPD)을 앓고 있었으며, 이로 인해 21,335건의 입원이 발생했습니다.[1] 급성 COPD 악화(AECOPD)와 입원은 높은 사망률과 이환율과 관련이 있습니다. [2]
비침습적 환기(NIV)는 AECOPD 상황에서 매우 효과적이며, 이는 호흡근의 부담을 효율적으로 덜어주고 동적 과팽창을 방지하기 때문입니다. 이 방법은 종종 효과적인 치료(예: 글루코코르티코이드, 기관지확장제, 항생제)를 시행하기 위한 교량으로서 삽관을 예방하며[3], 사망률을 감소시킬 수 있습니다.[4] 현재 가이드라인은 호흡곤란이 있고 pH < 7.35, PaCO2 > 6 kPA인 환자의 급성 호흡부전 치료를 위해 NIV를 권장합니다(침습적 환기가 필요한 환자는 제외, 가이드라인 참조).[5,6] 국가 가이드라인은 호흡성 산증 없이 호흡작업이 증가한 AECOPD에서 증거 부족으로 인해 NIV를 권장하지 않습니다. [5]
횡격막 초음파는 횡격막의 위축과 운동 또는 수축력 장애를 확인할 수 있으며[10], AECOPD로 인한 호흡성 산증에 대한 NIV 치료 중 사망률과 NIV 실패를 예측하는 데 사용될 수 있음이 입증되었습니다.[11-15] 초기 진단 시 호흡성 산증이 없는 AECOPD에서 횡격막 초음파가 사망률이나 (비)침습적 환기의 필요성을 예측할 수 있는지는 알려져 있지 않습니다.
이전 연구의 탐색적 분석 중(미발표; NCT05671198) 우리는 호흡성 산증이 없는 AECOPD로 입원한 환자에서 NIV 진행 또는 사망을 예측할 수 있는 잠재적 표지자를 발견했을 수 있습니다:
흡기 예비량(IRV)의 대리 지표로 사용된 조용호흡 시와 최대호흡 시의 횡격막 운동 차이는 NIV가 필요했거나 입원 중 사망한 환자에서 그렇지 않은 환자에 비해 유의하게 낮았습니다(1.59 cm, SD 1.91 vs. 3.14 cm, SD 2.45; p = 0.033). 이 변수들의 예측 가치를 평가하기 위해 ROC 곡선 분석을 수행한 결과, ROC 곡선 아래 면적(AUROC)이 0.752(95% CI: 0.535 - 0.968, p = 0.033)로 나타나 통계적으로 유의한 판별 능력을 보였습니다. Youden의 J 통계량으로 결정된 최적 절단값은 1.74 cm이었으며, NIV 필요성 또는 입원 중 사망을 예측하는 민감도는 86%, 특이도는 70%였습니다.
그러나 사건 수가 적었고 연구는 주로 다른 결과를 위해 설계되었습니다. 따라서 이 표지자를 기반으로 치료를 시행하기 전에 전향적 검증이 필요합니다. 제안된 초음파 측정(서론 참조)이 입원 중 악화에 대한 판별 표지자이거나 비침습적 환기로의 진행을 예측하는 것으로 입증된다면, 우리는 아직 결정되지 않은 절단값을 기반으로 환자를 표준 치료 또는 '선택적' NIV(응급 NIV 필요성을 피하기 위해)에 무작위 배정하는 후속 연구를 수행할 수 있기를 희망합니다.
3.2 연구 설계 (대상군, 방법, 교란변수 및 결과 포함) Isala 병원과 UMCG에서 수행된 다기관 전향적 관찰 코호트 연구로, 입원 후 AECOPD에서 횡격막의 초음파 운동 비율(조용/최대)의 가치를 결정하는 것을 목표로 합니다. 등록 후, 초음파 횡격막 운동은 표준 치료 폐 초음파(POCUS) 중 추가 측정으로 평가되며, 이후 입원 결과가 기록됩니다. 주요 결과는 입원 중 악화(NIV 진행 또는 사망)에 대한 이 초음파 표지자의 민감도가 될 것입니다. 2차 분석에는 예측 모델이 포함됩니다.
3.3 연구 질문 AECOPD에서 입원 중 악화(NIV 진행 또는 사망)에 대한 초음파 시 횡격막 운동 비율(조용/최대)의 민감도는 얼마입니까?
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Wytze S de Boer, MD
- 전화번호: +31646312031
- 이메일: w.s.de.boer@isala.nl
연구 장소
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Overijssel
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Zwolle, Overijssel, 네덜란드, 8025AB
- 모병
- Isala
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Provincie Groningen
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Groningen, Provincie Groningen, 네덜란드, 9713GZ
- 모병
- University Medical Centre Groningen
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연락하다:
- Wytze de Boer
- 이메일: w.s.de.boer@umcg.nl
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연락하다:
- de Boer
- 이메일: w.s.de.boer@umcg.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
• 포함 기준:
이 연구에 참여하기 위해 적격한 대상자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다:
- 주로 중증 급성 COPD 악화로 인한 입원
- 최근 5년 이내의 폐활량 측정 기록: 기관지확장제 투여 후 FEV1/FVC < 0.70 및 FEV1% < 80% 예측값
최소 10팩년 흡연력
- 제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 잠재적 대상자는 이 연구에서 제외됩니다:
- 확진된 횡격막 마비 진단.
- 횡격막 영상 촬영 불가능 (예: 기계 환기 또는 음성 지시 따르기 불가능).
- 서면 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 자.
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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연구 그룹
연구 그룹은 급성 악화된 COPD로 입원 시 횡격막 초음파 검사를 받게 됩니다.
추가 연구 개입은 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 결과
기간: 등록부터 입원 종료까지
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주요 종말점은 병원 내 악화(비침습적 환기로의 진행 또는 병원 내 사망으로 정의됨)를 예측하기 위한 횡격막 운동 비율(초음파 마커)의 민감도입니다.
민감도는 다음과 같이 계산됩니다: 진양성/(진양성+위음성)
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등록부터 입원 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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COPD에 대한 임상 시험
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Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Geneva; Cantonal Hospital St. Gallen, Switzerland아직 모집하지 않음
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