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Échographie du ratio d'excursion diaphragmatique comme biomarqueur physiologique dans les exacerbations aiguës de la bronchopneumopathie chronique obstructive (Undated 2)

26 novembre 2025 mis à jour par: Wytze de Boer, Isala

Ultrasonographie du rapport d'excursion diaphragmatique comme biomarqueur physiologique dans les exacerbations aiguës de la bronchopneumopathie chronique obstructive

3.1 Introduction et justification En 2020, une estimation de 562 700 personnes étaient atteintes de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) aux Pays-Bas, entraînant 21 335 hospitalisations.[1] Une exacerbation aiguë de la BPCO (EA-BPCO) associée à une hospitalisation est liée à une mortalité et une morbidité élevées. [2]

La ventilation non invasive (VNI) s'est avérée très efficace dans le contexte de l'EA-BPCO, car elle décharge efficacement les muscles respiratoires et contrecarre l'hyperinflation dynamique. Cette méthode évite souvent l'intubation en servant de pont pour l'administration de thérapies efficaces (par exemple, les glucocorticostéroïdes, les bronchodilatateurs et les antibiotiques)[3], et peut réduire la mortalité.[4] Les directives actuelles recommandent la VNI pour le traitement de l'insuffisance respiratoire aiguë chez les patients présentant une détresse respiratoire, un pH < 7,35 et une PaCO2 > 6 kPa (à l'exclusion des patients nécessitant une ventilation invasive, voir la directive).[5,6] Les directives nationales ne recommandent pas la VNI dans l'EA-BPCO avec une augmentation du travail respiratoire sans acidose respiratoire en raison d'un manque de preuves. [5]

L'échographie du diaphragme peut identifier l'atrophie et une altération du mouvement ou de la contractilité du diaphragme[10], et s'est avérée prédire la mortalité et l'échec de la VNI pendant le traitement par VNI pour acidose respiratoire due à l'EA-BPCO.[11-15] On ignore si l'échographie du diaphragme peut prédire la mortalité ou le besoin de ventilation (non) invasive dans l'EA-BPCO sans acidose respiratoire lors de la présentation initiale.

Lors de l'analyse exploratoire d'une étude précédente (non publiée ; NCT05671198), nous avons peut-être trouvé un marqueur susceptible de prédire la progression vers la VNI ou le décès pendant l'hospitalisation pour EA-BPCO sans acidose respiratoire :

La différence entre le mouvement du diaphragme pendant la respiration normale et la respiration maximale, utilisée comme substitut du volume de réserve inspiratoire (VRI), était significativement plus faible chez les patients nécessitant une VNI ou décédés à l'hôpital par rapport à ceux qui ne l'étaient pas (1,59 cm, écart-type 1,91 vs. 3,14 cm, écart-type 2,45 ; p = 0,033). Nous avons effectué une analyse de courbe ROC pour évaluer la valeur prédictive de ces variables, ce qui a donné une aire sous la courbe ROC (AUROC) de 0,752 (IC à 95 % : 0,535 - 0,968, p = 0,033), indiquant une capacité discriminante statistiquement significative. La meilleure valeur seuil, déterminée avec la statistique J de Youden, était de 1,74 cm, avec une sensibilité de 86 % et une spécificité de 70 % pour prédire le besoin de VNI ou le décès intrahospitalier.

Cependant, le nombre d'événements était faible et l'étude était principalement conçue pour un autre critère de jugement. Par conséquent, une validation prospective est nécessaire avant d'imposer un traitement basé sur ce marqueur. Si la mesure échographique suggérée (voir l'introduction) s'avère être un marqueur discriminant de la détérioration pendant l'hospitalisation ou prédictif de la progression vers la ventilation non invasive, nous espérons pouvoir réaliser une étude de suivi dans laquelle les patients seront randomisés soit aux soins standards soit à la VNI « élective » (pour éviter le besoin de VNI en urgence) sur la base de valeurs seuils encore à déterminer.

3.2 Conception (y compris la population, la méthode, les facteurs de confusion et les critères de jugement) Une étude de cohorte observationnelle prospective multicentrique menée à l'hôpital Isala et à l'UMCG visant à déterminer la valeur du rapport de mouvement échographique (normal/maximal) du diaphragme dans l'EA-BPCO après l'hospitalisation. Après l'inclusion, le mouvement échographique du diaphragme sera évalué comme mesure supplémentaire pendant l'échographie pulmonaire standard (POCUS), après quoi les résultats hospitaliers seront enregistrés. Le critère de jugement principal sera la sensibilité de ce marqueur échographique pour la détérioration intrahospitalière (progression vers la VNI ou décès). L'analyse secondaire inclura des modèles prédictifs.

3.3 Question de recherche Quelle est la sensibilité du rapport de mouvement du diaphragme (normal/maximal) lors de l'échographie pour la détérioration intrahospitalière (progression vers la VNI ou décès) dans l'EA-BPCO.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Voir le résumé

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

186

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Pays-Bas, 8025AB
        • Recrutement
        • Isala
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Pays-Bas, 9713GZ

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients hospitalisés pour une AECOPD

La description

• Critères d'inclusion :

Pour être admissible à participer à cette étude, un sujet doit répondre à tous les critères suivants :

  • Hospitalisation principalement en raison d'une exacerbation aiguë sévère de la BPCO
  • Enregistrement de spirométrie dans les 5 dernières années, avec : VEMS/CV post-bronchodilatateur < 0,70 et VEMS% < 80% prédit
  • Minimum de 10 paquets-années

    • Critères d'exclusion :

Un sujet potentiel qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à cette étude :

  • Diagnostic établi de paralysie diaphragmatique.
  • Incapacité d'imagerie du diaphragme (par exemple ventilation mécanique, ou incapacité de suivre les instructions vocales).
  • Ceux qui ne sont pas capables ou ne souhaitent pas donner un consentement éclairé écrit.
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
groupe d'étude
Le groupe d'étude recevra une échographie du diaphragme lors de l'admission pour une exacerbation aiguë de la BPCO. Aucune autre intervention de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
critère d’évaluation principal
Délai: De l'inscription à la fin de l'hospitalisation
Le critère d'évaluation principal est la sensibilité du rapport de mouvement diaphragmatique (marqueur échographique) pour prédire la détérioration hospitalière (définie comme la progression vers une ventilation non invasive ou le décès à l'hôpital). La sensibilité sera calculée comme suit : Vrais Positifs/(Vrais Positifs+Faux Négatifs)
De l'inscription à la fin de l'hospitalisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2025

Première publication (Réel)

2 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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