- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07259174
Ultrassonografia da Razão de Excursão do Diafragma como Biomarcador Fisiológico em Exacerbações Agudas da Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (Undated 2)
Ultrassonografia da Razão de Excursão Diafragmática como Biomarcador Fisiológico em Exacerbações Agudas da Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica
3.1 Introdução e fundamentação Em 2020, estima-se que 562.700 pessoas tinham Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) na Holanda, resultando em 21.335 admissões hospitalares.[1] Uma exacerbação aguda da DPOC (EA-DPOC) em combinação com admissão hospitalar está associada a elevada mortalidade e morbilidade. [2]
A ventilação não invasiva (VNI) tem sido muito eficaz no contexto da EA-DPOC, uma vez que descarrega eficientemente os músculos respiratórios e contraria a hiperinsuflação dinâmica. Este método frequentemente evita a intubação como ponte para a administração de terapias eficazes (por exemplo, glicocorticoides, broncodilatadores e agentes antibióticos)[3], e pode reduzir a mortalidade.[4] As diretrizes atuais recomendam a VNI para o tratamento da insuficiência respiratória aguda em doentes com dificuldade respiratória, pH < 7,35 e PaCO2 > 6 kPa (com exclusão de doentes que necessitem de ventilação invasiva, ver diretriz).[5,6] As diretrizes nacionais não recomendam a VNI na EA-DPOC com aumento do trabalho respiratório sem acidose respiratória devido à falta de evidências. [5]
A ecografia do diafragma pode identificar atrofia e movimento ou contratilidade prejudicada do diafragma[10], e demonstrou prever mortalidade e falha da VNI durante o tratamento com VNI para acidose respiratória devido a EA-DPOC.[11-15] Se a ecografia do diafragma pode prever mortalidade ou necessidade de ventilação (não) invasiva na EA-DPOC sem acidose respiratória na apresentação inicial é desconhecido.
Durante a análise exploratória de um estudo anterior (não publicado; NCT05671198) poderemos ter encontrado um marcador que tem o potencial de prever progressão para VNI ou morte durante a hospitalização por EA-DPOC sem acidose respiratória:
A diferença entre o movimento do diafragma durante a respiração corrente e a respiração máxima, utilizada como substituto do volume de reserva inspiratória (VRI), foi significativamente menor em doentes que necessitaram de VNI ou que morreram no hospital em comparação com aqueles que não o fizeram (1,59 cm, DP 1,91 vs. 3,14 cm, DP 2,45; p = 0,033). Realizámos uma análise da curva ROC para avaliar o valor preditivo destas variáveis, que resultou numa área sob a curva ROC (AUROC) de 0,752 (IC 95%: 0,535 - 0,968, p = 0,033), indicando uma capacidade discriminatória estatisticamente significativa. O melhor valor de corte, determinado com a estatística J de Youden, foi de 1,74 cm, com uma sensibilidade de 86% e uma especificidade de 70% para prever a necessidade de VNI ou morte hospitalar.
No entanto, o número de eventos foi baixo e o estudo foi principalmente dimensionado para outro desfecho. Portanto, é necessária validação prospetiva antes de impormos tratamento com base neste marcador. Caso a medição ecográfica sugerida (ver introdução) se prove ser um marcador discriminatório para deterioração durante a hospitalização ou preditivo de progressão para Ventilação Não Invasiva, esperamos poder realizar um estudo de seguimento no qual os doentes serão randomizados para cuidados padrão ou VNI 'eletiva' (para evitar a necessidade de VNI de emergência) com base em valores de corte ainda a determinar.
3.2 Desenho (incluindo população, método, fatores de confusão e desfechos) Um estudo de coorte observacional prospetivo multicêntrico realizado no Hospital Isala e no UMCG com o objetivo de determinar o valor da razão de movimento ecográfica (corrente/máximo) do diafragma na EA-DPOC após admissão hospitalar. Após recrutamento, o movimento ecográfico do diafragma será avaliado como medição adicional durante a ecografia pulmonar padrão (POCUS), após o qual os desfechos hospitalares serão registados. O desfecho primário será a sensibilidade deste marcador ecográfico para deterioração hospitalar (progressão para VNI ou morte). A análise secundária incluirá modelos preditivos.
3.3 Questão de investigação Qual é a sensibilidade da razão de movimento do diafragma (corrente/máximo) durante a ecografia para deterioração hospitalar (progressão para VNI ou morte) na EA-DPOC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wytze S de Boer, MD
- Número de telefone: +31646312031
- E-mail: w.s.de.boer@isala.nl
Locais de estudo
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Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Holanda, 8025AB
- Recrutamento
- Isala
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Provincie Groningen
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Groningen, Provincie Groningen, Holanda, 9713GZ
- Recrutamento
- University Medical Centre Groningen
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Contato:
- Wytze de Boer
- E-mail: w.s.de.boer@umcg.nl
-
Contato:
- de Boer
- E-mail: w.s.de.boer@umcg.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
• Critérios de inclusão:
Para ser elegível para participar neste estudo, um sujeito deve cumprir todos os seguintes critérios:
- Hospitalização principalmente devido a uma exacerbação aguda grave de DPOC
- Registo de espirometria nos últimos 5 anos, com: FEV1/FVC pós-broncodilatador < 0,70 e FEV1% < 80% previsto
Mínimo de 10 anos-maço
- Critérios de exclusão:
Um potencial sujeito que cumpra qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Diagnóstico estabelecido de paralisia diafragmática.
- Incapacidade para realizar imagiologia do diafragma (por exemplo, ventilação mecânica, ou incapaz de seguir instruções vocais).
- Aqueles que não conseguem ou não estão dispostos a dar consentimento informado por escrito.
- Mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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grupo de estudo
O grupo de estudo receberá uma ecografia do diafragma na admissão por exacerbação aguda de DPOC.
Não haverá mais intervenções do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resultado primário
Prazo: Desde a inscrição até ao fim da hospitalização
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O endpoint primário é a sensibilidade do rácio de movimento do diafragma (marcador ecográfico) para prever a deterioração intra-hospitalar (definida como progressão para ventilação não invasiva ou morte intra-hospitalar).
A sensibilidade será calculada como: Verdadeiros Positivos/(Verdadeiros Positivos+Falsos Negativos)
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Desde a inscrição até ao fim da hospitalização
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Diaphragm 003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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