海酮尼酮胶囊单次给药研究中的QTc评估

纳入标准：

• 1) 在试验前已充分了解本试验，理解试验药物相关内容、流程及可能的不良事件，并自愿签署书面知情同意书的参与者。
• 2) 签署知情同意书时年龄为18至50岁（含上下限）的男性或女性参与者。
• 3) 筛选时男性体重≥50.0 kg、女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）为19.0至26.0 kg/m²（含边界值）。
• 4) 筛选时病史询问、实验室检查及相关检查（生命体征、体格检查、12导联心电图、胸部X光、腹部彩色多普勒超声等）均正常，或研究者判断异常无临床意义的参与者。

排除标准：

• 1) 研究者判定存在其他有临床意义或可能妨碍参与者遵循研究方案完成研究的疾病或病史，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、神经系统、内分泌及代谢系统等异常。
• 2) 有心血管系统疾病史或尖端扭转型室性心动过速（TdP）风险因素，如：不明原因晕厥；心力衰竭；心肌梗死；心绞痛；心房颤动、心房扑动、室性早搏、非持续性或持续性室性心动过速；严重心动过缓或病态窦房结综合征；低钾血症或低镁血症；间质性肺病史、肺栓塞史；静脉血栓栓塞史；任何个人或家族心脏传导异常史；个人或家族长QT综合征（LQTS）史；或家族猝死史。
• 3) 筛选期或基线期12导联心电图超标：PR > 220ms、QRS > 110ms、HR < 50 bpm、QTcF ≥ 450 ms；或心电图异常且研究者认为异常有临床意义（如：二度或以上房室传导阻滞、潜在束支传导阻滞、尖端扭转型室性心动过速（TdP）、其他类型室性心动过速、心室颤动和心室扑动、任何有临床意义的T波改变或任何影响QTc间期的12导联心电图（ECG）结果异常）。
• 4）筛选期任何以下传染病指标检测结果阳性者：乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗原和抗体、或梅毒螺旋体抗体；
• 5) 有药物或食物过敏史，或特异性过敏（如哮喘、荨麻疹、湿疹等）者；或对羟尼酮胶囊或其含有的辅料成分过敏者；
• 6) 筛选前3个月内患有重大有临床意义的疾病或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（如胃肠道消化道、肝肾相关手术）或其他重大手术者，或研究期间计划手术者；
• 7) 给药前3个月内献血或失血≥400 mL，或给药前4周内接受过输血或使用过血液制品者，或本研期间计划献血者；
• 8) 给药前3个月内作为参与者参加过任何临床试验并接受试验药物或器械治疗者；
• 9) 给药前14天内或给药前5个半衰期内（以较长者为准）服用过任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药者；给药前4周内服用过CYP3A4强抑制剂或强诱导剂，或任何已知会导致QT/QTc间期延长或有引起尖端扭转型室性心动过速（TdP）风险的药物（参见附录10.2）者；或计划在研究期间使用研究者认为不适合服用的某些化学药、生物制品、中药或天然药物者；
• 10) 过去4周内接种过疫苗者，或研究期间计划在给药后1个月内接种疫苗者；
• 11) 过去5年内或筛选前3个月内有药物滥用史者，或基线期尿液药物滥用筛查结果阳性者；
• 12) 给药前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位（1单位=360 mL啤酒或45 mL 40%酒精烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间拒绝停止饮酒或摄入任何酒精产品者，或基线期酒精呼气测试结果阳性者；
• 13) 给药前3个月每日吸烟超过5支者，或试验期间不能停止使用烟草产品者；
• 14) 有晕动病史或针头恐惧症者，或不能耐受静脉导管穿刺者；
• 15) 有特殊饮食要求者，不能遵循统一饮食或吞咽困难者；
• 16) 试验期间不能控制特殊饮食者（包括火龙果、芒果、葡萄柚或葡萄柚相关柑橘类水果（如青柠、柚子）、红毛丹、木瓜、石榴或其制品，和/或黄嘌呤饮食、含咖啡因食物或饮料、浓茶等）；
• 17) 给药前2周内服用过葡萄柚相关柑橘类水果（如青柠、柚子）或其制品者，或给药前48小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果或黄嘌呤饮食、含咖啡因食物或饮料、浓茶等）者，或进行过剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素者；
• 18) 妊娠或哺乳期妇女，或试验期间血妊娠筛查结果阳性的参与者；
• 19) 有生育能力的参与者不同意从签署知情同意书至试验结束使用有效避孕方法者（见附录3）；或不同意在此期间避免冷冻保存或捐赠卵子或精子者；
• 20) 研究者判断有其他原因不适合参加本研究的人员。