Hydronidone 캡슐 단일 투여 연구에서의 QTc 평가

포함 기준:

• 1) 실험 전 본 시험에 대해 충분히 설명을 듣고, 실험 약물과 관련된 내용, 과정 및 가능한 이상반응을 이해한 후 자발적으로 서면 동의서에 서명한 참가자.
• 2) 동의서 서명 시 만 18세 이상 50세 이하(상한 및 하한 포함)인 남성 또는 여성 참가자.
• 3) 선별 당시 체중이 남성 참가자는 ≥50.0 kg, 여성 참가자는 ≥45.0 kg이며, 체질량지수(BMI)가 19.0~26.0 kg/m²(경계값 포함)인 참가자.
• 4) 선별 당시 병력 문진, 검사실 검사 및 관련 검사(생체징후, 신체검사, 12유도 심전도, 흉부 X선, 복부 컬러 도플러 초음파 등) 결과가 모두 정상이거나, 이상 소견이 있어도 연구자가 임상적 의미가 없다고 판단한 참가자.

제외 기준:

• 1) 연구자가 임상적으로 의미가 있거나, 참가자가 연구 계획을 따르고 연구를 완료하는 것을 방해할 수 있는 다른 질병 또는 병력이 있다고 판단하는 경우. 이는 중추신경계, 심혈관계, 소화계, 호흡기계, 비뇨기계, 혈액계, 면역계, 신경계, 내분비 및 대사계 등의 이상을 포함하되 이에 국한되지 않음.
• 2) 심혈관계 질환 병력 또는 torsade de pointes(TdP) 위험 인자가 있는 경우. 예: 원인 불명의 실신; 심부전; 심근경색증; 협심증; 심방세동, 심방조동, 심실조기수축, 비지속성 또는 지속성 심실빈맥; 중증 서맥 또는 병적동기증; 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증; 간질성 폐질환 병력, 폐색전증 병력; 정맥혈전색전증 병력; 심장 전도 이상에 대한 개인 또는 가족력; 장 QT 증후군(LQTS)의 개인 또는 가족력; 또는 급사 가족력.
• 3) 선별 기간 또는 기저선 기간 동안 12유도 심전도가 기준을 초과하는 경우: PR > 220ms, QRS > 110ms, HR < 50 bpm, QTcF ≥ 450 ms; 또는 이상 심전도 소견이 있으며 연구자가 이를 이상 및 임상적 의미가 있다고 판단하는 경우(예: 2도 이상의 방실차단, 잠재성 다발차단, torsade de pointes(TdP), 다른 유형의 심실빈맥, 심실세동 및 심실조동, 임상적으로 의미 있는 T파 변화 또는 QTc 간격에 영향을 미치는 12유도 심전도(ECG) 결과 이상).
• 4) 선별 기간 동안 다음 감염병 지표 중 어느 하나의 검사 결과가 양성인 경우: B형 간염 표면항원, C형 간염 항체, 인체면역결핍바이러스 항원 및 항체, 또는 매독 나선균 항체;
• 5) 약물 또는 식품 알레르기 병력, 또는 특이 알레르기(예: 천식, 두드러기, 습진 등)가 있는 경우; 또는 하이드록시니톤 캡슐 또는 그에 포함된 부형제 성분에 알레르기가 있는 경우;
• 6) 선별 3개월 이내에 임상적으로 의미 있는 주요 질환을 앓았거나, 약물 흡수, 분포, 대사, 배설에 영향을 미치는 수술(예: 위장관, 간 및 신장 관련 수술) 또는 기타 주요 수술을 받은 경우, 또는 연구 기간 동안 수술을 계획하고 있는 경우;
• 7) 투여 3개월 이내에 400mL 이상의 헌혈 또는 출혈이 있었거나, 투여 4주 이내에 수혈을 받거나 혈액 제제를 사용한 경우, 또는 본 연구 기간 동안 헌혈을 계획하고 있는 경우;
• 8) 투여 3개월 이내에 참가자로서 임상시험에 참여하여 시험 약물 또는 장치 치료를 받은 경우;
• 9) 투여 14일 이내 또는 투여 전 5 반감기(더 긴 기간 기준) 이내에 처방약, 일반의약품, 비타민 제품 또는 한약을 복용한 경우; 투여 4주 이내에 CYP3A4 강력 억제제 또는 강력 유도제를 복용한 경우, 또는 QT/QTc 간격 연장을 유발하거나 torsades de pointes(TdP) 발생 위험이 있는 것으로 알려진 약물(부록 10.2 참조)을 복용한 경우; 또는 연구자가 연구 기간 동안 복용에 부적합하다고 판단하는 일부 화학 약물, 생물학적 제제, 한약 또는 천연 의약품 사용을 계획하는 경우;
• 10) 지난 4주 이내에 예방접종을 받은 경우, 또는 연구 기간 동안 투여 후 1개월까지 예방접종을 계획하고 있는 경우;
• 11) 지난 5년 이내 또는 선별 3개월 이내에 약물 남용 병력이 있거나, 기저선에서 소변 약물 남용 선별 검사 결과가 양성인 경우;
• 12) 투여 6개월 이내에 빈번하게 음주하는 경우, 즉 주당 14유닛 이상의 알코올을 섭취하는 경우(1유닛 = 맥주 360mL 또는 도수 40% 증류주 45mL 또는 와인 150mL), 또는 시험 동안 음주 또는 알코올 제품 섭취를 중단하기를 거부하는 경우, 또는 기저선에서 알코올 호기 검사 결과가 양성인 경우;
• 13) 투여 3개월 전에 하루 5개비 이상 흡연하는 경우, 또는 시험 동안 담배 제품 사용을 중단할 수 없는 경우;
• 14) 멀미 또는 주사 공포증 병력이 있거나, 정맥 카테터 천자를 견딜 수 없는 경우;
• 15) 특별 식이 요구사항이 있거나, 균일한 식단을 따를 수 없거나, 삼킴 곤란이 있는 경우;
• 16) 시험 동안 특별 식이를 통제할 수 없는 경우(용과, 망고, 자몽 또는 자몽 관련 감귤류(예: 라임, 포멜로), 람부탄, 파파야, 석류나무 또는 그 제품, 및/또는 자닌 식이, 카페인 함유 식품 또는 음료, 농차 등 포함);
• 17) 투여 2주 이내에 자몽 관련 감귤류(예: 라임, 포멜로) 또는 그 제품을 섭취한 경우, 또는 투여 48시간 이내에 특별 식이(용과, 망고 또는 자닌 식이, 카페인 함유 식품 또는 음료, 농차 등 포함)를 섭취한 경우, 또는 격렬한 운동을 하거나 약물 흡수, 분포, 대사, 배설에 영향을 미치는 다른 요인이 있는 경우;
• 18) 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 시험 중 혈액 임신 선별 검사 결과가 양성인 참가자;
• 19) 생식 능력이 있는 참가자로서 동의서 서명 시부터 시험 종료 시까지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 경우(부록 3 참조); 또는 해당 기간 동안 난자 또는 정자의 냉동 보존 또는 기부를 피하는 데 동의하지 않는 경우;
• 20) 연구자의 판단에 따라 본 연구에 참여하기에 부적합한 다른 사유가 있는 경우.