Оценка QTc в исследовании однократной дозы капсул гидронидона

Критерии включения:

• 1) Участники, которые были полностью проинформированы об этом исследовании до эксперимента, поняли содержание, процесс и возможные нежелательные явления, связанные с исследуемым препаратом, и добровольно подписали письменную форму информированного согласия.
• 2) Участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 50 лет (включая верхний и нижний пределы) на момент подписания формы информированного согласия.
• 3) Участники мужского пола с массой тела ≥50,0 кг и участницы женского пола с массой тела ≥45,0 кг на момент скрининга, и индекс массы тела (ИМТ) от 19,0 до 26,0 кг/м², включая граничные значения.
• 4) Участники, у которых опрос медицинского анамнеза, лабораторные анализы и связанные обследования (жизненные показатели, физический осмотр, 12-канальная ЭКГ, рентгенография грудной клетки, цветное допплеровское УЗИ брюшной полости и т.д.) были все в норме или чьи отклонения были оценены исследователем как не имеющие клинического значения на момент скрининга.

Критерии исключения:

• 1) Исследователь определяет наличие других заболеваний или медицинских анамнезов, имеющих клиническое значение или способных помешать участникам следовать протоколу исследования и завершить исследование, включая, но не ограничиваясь, отклонениями в центральной нервной системе, сердечно-сосудистой системе, пищеварительной системе, дыхательной системе, мочевыделительной системе, кроветворной системе, иммунной системе, нервной системе, эндокринной и метаболической системах и т.д.
• 2) Наличие в анамнезе заболеваний сердечно-сосудистой системы или факторов риска пируэтной тахикардии (TdP), таких как: необъяснимый обморок; сердечная недостаточность; инфаркт миокарда; стенокардия; фибрилляция предсердий, трепетание предсердий, желудочковая экстрасистолия, непостоянная или постоянная желудочковая тахикардия; выраженная брадикардия или синдром слабости синусового узла; гипокалиемия или гипомагниемия; анамнез интерстициального заболевания легких, тромбоэмболии легочной артерии; анамнез венозной тромбоэмболии; любой личный или семейный анамнез нарушений сердечной проводимости; личный или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT (LQTS); или семейный анамнез внезапной смерти.
• 3) В период скрининга или базового периода 12-канальная электрокардиограмма превышает стандарты: PR > 220 мс, QRS > 110 мс, ЧСС < 50 уд/мин, QTcF ≥ 450 мс; или аномальная электрокардиограмма, и исследователь считает ее аномальной и имеющей клиническое значение (например, атриовентрикулярная блокада второй степени или выше, потенциальная блокада ножек пучка Гиса, пируэтная тахикардия (TdP), другие типы желудочковой тахикардии, фибрилляция и трепетание желудочков, любые клинически значимые изменения зубца T или любые аномальные результаты 12-канальной электрокардиограммы (ЭКГ), влияющие на интервал QTc).
• 4) Те, у кого результаты тестов на любой из следующих показателей инфекционных заболеваний положительны в период скрининга: поверхностный антиген гепатита B, антитела к гепатиту C, антиген и антитела к вирусу иммунодефицита человека или антитела к бледной трепонеме (сифилис);
• 5) Те, у кого есть анамнез аллергии на лекарства или продукты питания, или специфические аллергии (такие как астма, крапивница, экзема и т.д.); или те, у кого аллергия на капсулы гидроксинитона или на вспомогательные ингредиенты, содержащиеся в них;
• 6) Те, кто перенес серьезное клинически значимое заболевание в течение 3 месяцев до скрининга или перенес операции, влияющие на всасывание, распределение, метаболизм, выведение препарата (такие как операции на желудочно-кишечном тракте, печени и почках) или другие серьезные операции, или те, кто планирует операцию в период исследования;
• 7) Те, кто сдавал кровь или терял кровь ≥ 400 мл в течение 3 месяцев до введения препарата, или получал переливание крови или использовал препараты крови в течение 4 недель до введения препарата, или те, кто планирует сдавать кровь в период данного исследования;
• 8) Те, кто участвовал в любых клинических исследованиях в качестве участника и получал лечение исследуемыми препаратами или устройствами в течение 3 месяцев до введения препарата;
• 9) Те, кто принимал любые рецептурные препараты, безрецептурные препараты, любые витаминные продукты или фитопрепараты в течение 14 дней до введения препарата, или в течение 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до введения препарата (исходя из более длительного периода времени); те, кто принимал сильные ингибиторы или индукторы CYP3A4 в течение 4 недель до введения препарата, или любые препараты, известные как вызывающие удлинение интервала QT/QTc или имеющие риск вызвать пируэтную тахикардию (TdP) (см. Приложение 10.2); или те, кто планирует использовать некоторые химические препараты, биологические продукты, традиционные китайские лекарства или натуральные лекарства, которые, по мнению исследователей, не подходят для приема в период исследования;
• 10) Те, кто получал вакцинацию в течение последних 4 недель, или те, кто планирует получать вакцинацию в период исследования вплоть до 1 месяца после введения препарата;
• 11) Те, у кого есть анамнез злоупотребления наркотиками в течение последних 5 лет или в течение 3 месяцев до скрининга, или те, у кого положительные результаты скрининга мочи на злоупотребление наркотиками на исходном уровне;
• 12) Те, кто часто употребляет алкоголь в течение 6 месяцев до введения препарата, то есть употребляет более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица = 360 мл пива или 45 мл 40% крепкого алкоголя или 150 мл вина), или те, кто отказывается прекратить употребление алкоголя или любых алкогольных продуктов во время исследования, или те, у кого положительные результаты алкотеста на исходном уровне;
• 13) Те, кто выкуривает более 5 сигарет в день за 3 месяца до введения препарата, или те, кто не может прекратить использование табачных изделий во время исследования;
• 14) Те, у кого есть анамнез укачивания или боязни игл, или те, кто не переносит венозную катетеризацию;
• 15) Те, у кого особые диетические потребности, те, кто не может соблюдать единую диету или те, у кого трудности с глотанием;
• 16) Те, кто не может контролировать свою специальную диету во время исследования (включая питайю (драконий фрукт), манго, грейпфрут или цитрусовые, связанные с грейпфрутом (такие как лайм, помело), рамбутан, папайю, гранат или их продукты, и/или ксантиновую диету, содержащие кофеин продукты или напитки, крепкий чай и т.д.);
• 17) Те, кто употреблял цитрусовые, связанные с грейпфрутом (такие как лайм, помело) или их продукты в течение 2 недель до введения препарата, или те, кто употреблял специальные диеты (включая питайю (драконий фрукт), манго или ксантиновую диету, содержащие кофеин продукты или напитки, крепкий чай и т.д.) в течение 48 часов до введения препарата, или те, кто занимался интенсивными физическими упражнениями, или имел другие факторы, влияющие на всасывание, распределение, метаболизм и выведение препарата;
• 18) Беременные или кормящие женщины, или участницы с положительными результатами анализа крови на беременность во время исследования;
• 19) Участники с репродуктивной способностью, которые не согласны использовать эффективные методы контрацепции с момента подписания информированного согласия до окончания исследования (см. Приложение 3); или те, кто не согласен избегать криоконсервации или донорства яйцеклеток или спермы в течение этого периода;
• 20) Те, кто, по мнению исследователя, имеет другие причины, делающие их непригодными для участия в данном исследовании.