ハイドロニドンカプセルの単回投与試験におけるQTc評価

選定基準:

• 1) 本試験の実験前に、試験の内容、プロセス、および試験薬に関連する可能性のある有害事象について十分な説明を受け、理解し、自発的に書面によるインフォームドコンセントに署名した参加者。
• 2) インフォームドコンセント署名時に、年齢が18歳から50歳（上限・下限を含む）の男性または女性の参加者。
• 3) スクリーニング時に、男性参加者の体重が≥50.0 kg、女性参加者の体重が≥45.0 kgであり、かつ体格指数（BMI）が19.0から26.0 kg/m²（境界値を含む）である参加者。
• 4) スクリーニング時に、病歴聴取、検査室検査、および関連検査（バイタルサイン、身体検査、12誘導心電図、胸部X線、腹部カラードップラー超音波など）がすべて正常であるか、異常があっても研究者により臨床的に意義がないと判断された参加者。

除外基準:

• 1) 研究者が、臨床的に意義がある、または参加者が研究プロトコルに従い研究を完了するのを妨げる可能性がある他の疾患または病歴があると判断した場合。これには、中枢神経系、心血管系、消化器系、呼吸器系、泌尿器系、血液系、免疫系、神経系、内分泌・代謝系などの異常が含まれるが、これらに限定されない。
• 2) 心血管系疾患の既往歴、またはトルサード・ド・ポワント（TdP）のリスク因子がある場合。例：原因不明の失神；心不全；心筋梗塞；狭心症；心房細動、心房粗動、心室性期外収縮、非持続性または持続性心室頻拍；重度の徐脈または洞不全症候群；低カリウム血症または低マグネシウム血症；間質性肺疾患、肺塞栓症の既往歴；静脈血栓塞栓症の既往歴；心臓伝導異常の個人または家族歴；長QT症候群（LQTS）の個人または家族歴；または突然死の家族歴。
• 3) スクリーニング期間またはベースライン期間中に、12誘導心電図が基準を超える場合：PR > 220ms、QRS > 110ms、HR < 50 bpm、QTcF ≥ 450 ms；または異常な心電図で、研究者が異常かつ臨床的に意義があると判断した場合（例：第2度以上の房室ブロック、潜在性脚ブロック、トルサード・ド・ポワント（TdP）、その他のタイプの心室頻拍、心室細動および心室粗動、臨床的に意義のあるT波変化、またはQTc間隔に影響を与える12誘導心電図（ECG）結果の異常）。
• 4) スクリーニング期間中に、以下の感染症指標のいずれかの検査結果が陽性であった者：B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、ヒト免疫不全ウイルス抗原および抗体、または梅毒スピロヘータ抗体。
• 5) 薬物または食物アレルギーの既往歴、または特定のアレルギー（喘息、蕁麻疹、湿疹など）がある者；またはヒドロキシニトンカプセルまたはその含有添加剤成分に対してアレルギーがある者。
• 6) スクリーニング前3か月以内に臨床的に意義のある重篤な疾患を患った、または薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える手術（消化管、肝臓・腎臓関連手術など）またはその他の大手術を受けた者、または研究期間中に手術を予定している者。
• 7) 投与前3か月以内に献血または失血≥400 mLあった者、または投与前4週間以内に輸血または血液製剤を受けた者、または本研究期間中に献血を予定している者。
• 8) 投与前3か月以内に、参加者として臨床試験に参加し、試験薬または試験機器による治療を受けた者。
• 9) 投与前14日以内、または投与前5半減期以内（いずれか長い方）に、処方薬、市販薬、ビタミン製品、または漢方薬を服用した者（長い期間を基準とする）；投与前4週間以内にCYP3A4強力阻害薬または強力誘導薬を服用した者、またはQT/QTc間隔延長を引き起こすことが知られている、またはトルサード・ド・ポワント（TdP）を引き起こすリスクがある薬物（付録10.2参照）を服用した者；または研究期間中に、研究者が服用不適切と判断する化学薬品、生物学的製剤、漢方薬、または天然薬の使用を予定している者。
• 10) 過去4週間以内に予防接種を受けた者、または研究期間中、投与後1か月までに予防接種を受ける予定の者。
• 11) 過去5年間またはスクリーニング前3か月以内に薬物乱用の既往歴がある者、またはベースライン時の尿薬物乱用スクリーニング結果が陽性の者。
• 12) 投与前6か月以内に定期的に飲酒していた者、つまり、週に14単位を超えるアルコールを摂取していた者（1単位 = ビール360 mL、またはアルコール度数40%の蒸留酒45 mL、またはワイン150 mL）、または試験中に飲酒またはアルコール製品の摂取を中止することを拒否する者、またはベースライン時の呼気アルコール検査結果が陽性の者。
• 13) 投与前3か月間に1日5本以上喫煙していた者、または試験中にタバコ製品の使用を中止できない者。
• 14) 乗り物酔いまたは注射恐怖症の既往歴がある者、または静脈カテーテル穿刺に耐えられない者。
• 15) 特別な食事制限が必要な者、統一された食事に従えない者、または嚥下困難な者。
• 16) 試験中に特別な食事制限を守れない者（ドラゴンフルーツ、マンゴー、グレープフルーツまたはグレープフルーツ関連の柑橘類（ライム、ポメロ）、ランブータン、パパイヤ、ザクロまたはそれらの製品、および/またはキサンチン食、カフェイン入りの食品や飲料、濃いお茶など）。
• 17) 投与前2週間以内にグレープフルーツ関連の柑橘類（ライム、ポメロ）またはそれらの製品を摂取した者、または投与前48時間以内に特別な食事（ドラゴンフルーツ、マンゴー、またはキサンチン食、カフェイン入りの食品や飲料、濃いお茶など）を摂取した者、または激しい運動を行った者、または薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与えるその他の要因があった者。
• 18) 妊娠中または授乳中の女性、または試験中に血液妊娠検査結果が陽性の参加者。
• 19) インフォームドコンセント署名時から試験終了時まで有効な避妊法を使用することに同意しない生殖能力のある参加者（付録3参照）；またはこの期間中に卵子または精子の冷凍保存または寄付を避けることに同意しない者。
• 20) 研究者の判断により、この研究への参加が不適切である他の理由がある者。