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治疗射血分数保留心力衰竭中的心房颤动：消融术还是药物治疗

2026年2月12日 更新者：Ratika Parkash、Nova Scotia Health Authority

一项针对心力衰竭伴射血分数保留患者的心房颤动节律控制（基于随机消融）与心率控制对比试验（CABANA-RAFT HF）：一项初步研究

本研究旨在测试两种不同的方法，用于治疗同时患有心力衰竭且心功能轻度降低或保留的心房颤动（AF）患者。 患者将被随机分配接受导管消融术进行节律控制，或使用药物进行心率控制。 试点阶段将确定是否能够成功开展更大规模的研究，以观察哪种方法能更好地改善生存率、减少住院次数并提高生活质量。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

84

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 3A7
        • 招聘中
        • QEII HSC
        • 首席研究员：
          • Ratika Parkash, MD, FRCPC
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 心房颤动诊断（经Holter、心律条或心电图记录）
  • 纽约心脏协会（NYHA）II-III级心力衰竭
  • 左心室射血分数（LVEF）>40%
  • 符合特定NT-proBNP标准：
  • 若筛选前6个月内因心力衰竭住院：NT-proBNP >200 pg/ml（筛选时未处于房颤状态）或 >600 pg/ml（筛选时处于房颤状态）
  • 其他情况：NT-proBNP >300 pg/ml（筛选时未处于房颤状态）或 >900 pg/ml（筛选时处于房颤状态）
  • 接受稳定指南指导的药物治疗≥1个月
  • 稳定利尿剂剂量≥2周
  • 适合接受基于消融的节律控制或心率控制策略

排除标准：

  • 永久性心房颤动诊断
  • 既往接受过心房颤动导管消融术
  • NYHA IV级心力衰竭
  • 风湿性心脏病
  • 中度或重度二尖瓣狭窄
  • 机械二尖瓣
  • 重度主动脉瓣狭窄或重度主动脉/二尖瓣反流
  • 需要透析的肾衰竭
  • 口服抗凝治疗禁忌证
  • 浸润性心肌病
  • 复杂先天性心脏病
  • 未治疗的甲状腺疾病
  • 12周内发生急性冠状动脉综合征或接受冠状动脉旁路手术
  • 参与其他临床试验
  • 无法提供知情同意
  • 其他预期寿命≤1年的严重非心血管疾病
  • 年龄<18岁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：导管消融（心律控制组）
该组参与者将在加入研究后4周内安排进行导管消融术。
程序：心房颤动导管消融术
随机分配至该组的参与者将在随机分组后4周内接受导管消融术。 需进行肺静脉隔离；研究者可根据判断采用额外的消融策略。 同时还将提供针对房颤和心力衰竭的指南指导性药物治疗。
有源比较器：药物治疗（心率控制组）
该组的参与者将服用药物，剂量在最初几周内进行调整，以找到正确的剂量。
药品：心率控制药物（β受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、地高辛）
被随机分配至该组的参与者将接受药物治疗，以达到指南推荐的心率控制目标（静息心率<80次/分，运动时<110次/分）。治疗方案可能包括β受体阻滞剂、非二氢吡啶类钙通道阻滞剂或地高辛。若药物无法实现充分控制，可采用房室结消融及起搏治疗。同时，还将提供针对心房颤动和心力衰竭的指南导向药物治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
试验实施的可行性
大体时间：随机分组后12个月
招募率（每个中心每月招募的患者数）和交叉率（更换研究组别的参与者百分比）。 可行性将定义为每个中心每月招募≥0.7名患者且交叉率≤10%。
随机分组后12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心血管死亡和心力衰竭住院复合终点
大体时间：随机化后最长12个月
首次发生心血管死亡（由于心肌梗死、心源性猝死、心力衰竭、卒中、心血管手术、心血管出血或其他心血管原因）或因心力衰竭住院（住院>24小时、急诊就诊或非计划静脉利尿剂给药）的时间。
随机化后最长12个月
全因死亡率
大体时间：长达12个月
全因死亡
长达12个月
心血管住院和急诊就诊（非心力衰竭）
大体时间：最长 12 个月
因其他心血管原因（包括心房颤动）导致的住院或急诊就诊次数。
最长 12 个月
生活质量：EQ-5D（欧洲五维健康量表）
大体时间：基线，12个月
EQ5D 将包含来自欧洲五维健康量表问卷的回应
基线，12个月
生活质量：AFEQT（房颤对生活质量影响）问卷
大体时间：基线，12个月
AFEQT- 心房颤动对生活质量影响问卷（评分0-100，0表示完全残疾，100表示无残疾）
基线，12个月
生活质量 - KCCQ-12（堪萨斯城心肌病问卷-12）
大体时间：基线，12个月
KCCQ-12- 堪萨斯城心肌病问卷-12（0-100分，0分表示极差，100分表示极佳）
基线，12个月
房颤负荷
大体时间：基线、3、6和12个月
通过动态心电图监测和症状触发心电图记录测量的心房颤动时间比例
基线、3、6和12个月
NT-proBNP水平变化
大体时间：基线，12个月
从基线至随访期间血浆NT-proBNP水平的变化
基线，12个月
左心室射血分数（LVEF）的变化
大体时间：基线，12个月
通过超声心动图测量的左心室射血分数（LVEF）变化
基线，12个月
运动能力（6分钟步行距离）
大体时间：基线，12个月
从基线至随访期间6分钟步行距离的变化
基线，12个月
招募指标
大体时间：在12个月的招募期间
男性与女性参与者的招募比例、拒绝率及原因。
在12个月的招募期间

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
手术并发症
大体时间：消融手术后最多30天
症状性肺静脉狭窄、心房食管瘘、需要心包穿刺的心包积液、需要输血的大出血。
消融手术后最多30天
抗心律失常药物不良事件
大体时间：最长12个月
药物相关毒性（如甲状腺、肝脏、肺部、致心律失常）的发生率
最长12个月
全因死亡
大体时间：最长12个月
任何原因导致的死亡人数
最长12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nova Scotia Health Authority

合作者

Heart and Stroke Foundation of Canada

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月1日

初级完成 (估计的)

2027年10月1日

研究完成 (估计的)

2027年10月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月8日

首次发布 (实际的)

2025年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月12日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CABANA-RAFT HF
  • 1032000 (其他标识符：Nova Scotia Health REB File #)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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