Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pulzusszabályzás kezelése megőrzött ejekciós frakciójú szívelégtelenségben: abláció vagy gyógyszeres kezelés

2026. február 12. frissítette: Ratika Parkash, Nova Scotia Health Authority

Egy randomizált abláció-alapú pitvarfibrilláció-ritmuskontroll kontra frekvenciakontroll vizsgálat szívelégtelenséggel és megőrzött ejekciós frakcióval rendelkező betegekben (CABANA-RAFT HF): Egy előtanulmány

Ez a vizsgálat két különböző módját teszteli a pitvari fibrilláció (AF) kezelésének azon személyeknél, akiknél szívelégtelenség is fennáll enyhén csökkent vagy megőrzött szívfunkció mellett. A betegeket véletlenszerűen vagy a katéteres ablációval történő ritmuskontrollhoz, vagy a gyógyszerekkel történő frekvenciakontrollhoz rendelik hozzá. A pilot fázis meghatározza, hogy egy nagyobb vizsgálat sikeresen végrehajtható-e annak megállapítására, hogy melyik megközelítés javítja jobban a túlélést, csökkenti a kórházi kezeléseket és javítja az életminőséget.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

84

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Toborzás
        • QEII HSC
        • Kutatásvezető:
          • Ratika Parkash, MD, FRCPC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Beavatkozási kritériumok:

  • Életkor ≥18 év
  • Atriális fibrilláció diagnózisa (Holter-monitor, ritmusfelvétel vagy EKG-n dokumentálva)
  • New York-i Szív Egyesület (NYHA) II–III. osztályú szívelégtelenség
  • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) >40%
  • Meghatározott NT-proBNP kritériumoknak megfelelés:
  • Ha szívelégtelenség miatti kórházi kezelés történt a szűrés előtti 6 hónapban: NT-proBNP >200 pg/ml (ha szűréskor nincs AF) vagy >600 pg/ml (ha szűréskor AF van)
  • Egyébként: NT-proBNP >300 pg/ml (ha szűréskor nincs AF) vagy >900 pg/ml (ha szűréskor AF van)
  • Stabil, irányelvek által meghatározott gyógyszeres kezelés ≥1 hónapja
  • Stabil diuretikum adag ≥2 hete
  • Megfelelő az abláció-alapú ritmuskontroll vagy a frekvenciakontroll stratégia számára

Kizárási kritériumok:

  • Állandó atriális fibrilláció diagnózisa
  • Korábbi katéteres abláció atriális fibrilláció miatt
  • NYHA IV. osztályú szívelégtelenség
  • Reumás szívbetegség
  • Mérsékelt vagy súlyos mitrális stenosis
  • Mechanikus mitrális billentyű
  • Súlyos aortastenosis vagy súlyos aorta-/mitrális regurgitáció
  • Dialízist igénylő veseelegtelenség
  • Oralis antikoaguláció ellenjavallata
  • Infiltratív cardiomyopathiák
  • Komplex veleszületett szívhiba
  • Kezeletlen pajzsmirigy-betegség
  • Akut coronariaszindróma vagy koszorúér-műtét az elmúlt 12 héten belül
  • Részvétel másik klinikai vizsgálatban
  • Tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége
  • Egyéb súlyos nem kardiovaszkuláris állapot ≤1 éves várható élettartammal
  • Életkor <18 év

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Katéteres abláció (ritmuskontroll csoport)
A résztvevők ebben a csoportban katéteres abláció eljárásnak fognak alávetni, amely a vizsgálatba való belépést követő 4 héten belül van ütemezve.
Eljárás: Katéteres abláció pitvarfibrilláció kezelésére
A résztvevők, akik ebbe a csoportba kerülnek randomizálás során, katéteres ablációt kapnak a randomizálást követő 4 héten belül. Tüdővéna-izoláció szükséges; további ablációs stratégiák alkalmazhatók a vizsgálatvezető döntése alapján. Az atriális fibrillációra és szívelégtelenségre vonatkozó irányelvek szerinti gyógyszeres kezelés is biztosított lesz.
Aktív összehasonlító: Orvosi Terápia (Szabályozási Csoport)
A csoport résztvevői gyógyszereket fognak szedni, és az adagokat az első néhány héten belül beállítják a megfelelő adag megtalálása érdekében.
Drog: Ütésszabályozó gyógyszerek (béta-blokkolók, kalciumcsatorna-blokkolók, digoxin)
A randomizált résztvevők ebben az ágban gyógyszeres kezelést kapnak a szakmai irányelvek által javasolt szívfrekvencia-vezérlés eléréséhez (nyugalmi szívfrekvencia <80 ütés/perc, <110 ütés/perc terhelés alatt). A terápia tartalmazhat béta-blokkolókat, nem-dihidropiridin kalciumcsatorna-blokkolókat vagy digoxint. Ha a gyógyszeres kezeléssel nem érhető el megfelelő vezérlés, AV-csomó abláció és pacemaker beültetés is alkalmazható. A pitvarfibrilláció és szívelégtelenség szakmai irányelvek szerinti gyógyszeres kezelése is biztosított lesz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálat lebonyolításának megvalósíthatósága
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
Felvételi arány (betegszám központonként havonta) és áttérési arány (a vizsgálati ágakat váltó résztvevők százalékos aránya).
A megvalósíthatóságot úgy határozzuk meg, hogy ≥0,7 beteg legyen bevonva központonként havonta és ≤10% legyen az áttérési arány.
12 hónappal a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kardiovaszkuláris halálozás és a szívelégtelenség miatti kórházi kezelés összetett mutatója
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap a randomizáció után
Idő a szív- és érrendszeri halál (MI, hirtelen szívhalál, szívelégtelenség, stroke, CV eljárások, CV vérzés vagy más CV ok) vagy szívelégtelenség miatti kórházi kezelés (több mint 24 órás felvétel, sürgősségi látogatás vagy nem tervezett intravénás diuretikum beadás) első eseményéig.
Legfeljebb 12 hónap a randomizáció után
Összes okból bekövetkezett halálozás
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
Halál bármilyen okból
Legfeljebb 12 hónap
Kardiovaszkuláris kórházi kezelések és sürgősségi beutalások (nem szívelégtelenség)
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
A kórházi kezelések vagy sürgősségi osztályi látogatások száma egyéb szív- és érrendszeri okok miatt, beleértve a pitvari fibrillációt is.
Legfeljebb 12 hónap
Életminőség: EQ-5D (Euroquol 5D Kérdőív)
Időkeret: Kiindulási érték, 12 hónap
EQ5D A válaszokat tartalmazza az Euroquol 5D kérdőívből
Kiindulási érték, 12 hónap
Életminőség: AFEQT (Atriális Fibrilláció Hatása az Életminőségre) Kérdőív
Időkeret: Alapvonal, 12 hónap
AFEQT - Pitvarfibrilláció Hatása az Életminőségre Kérdőív (0-100 pontozás, 0 a teljes fogyatékosság, 100 a fogyatékosság hiánya)
Alapvonal, 12 hónap
Életminőség - KCCQ-12 (Kansas City Kardiomiopatia Kérdőív-12)
Időkeret: Alapvonal, 12 hónap
KCCQ-12 - Kansas City Kardiomiopátia Kérdőív-12 (0-100, 0 nagyon rossz, 100 kiváló)
Alapvonal, 12 hónap
Atriális Fibrilláció Terhelés
Időkeret: Alapvonal, 3, 6 és 12 hónap
Az atriális fibrillációban töltött idő aránya, amelyet Holter-monitorozással és tünetek által kiváltott EKG-felvételekkel mérnek
Alapvonal, 3, 6 és 12 hónap
NT-proBNP-szintváltozás
Időkeret: Alapvonal, 12 hónap
A plazma NT-proBNP szintjeinek változása a kiindulási értéktől a kontrollvizsgálatig
Alapvonal, 12 hónap
Bal kamra ejekciós frakció (LVEF) változása
Időkeret: Alapvonal, 12 hónap
Az echokardiográfiával mért LVEF változása
Alapvonal, 12 hónap
Gyakorlati Teljesítőképesség (6 Perc Alatt Megtett Táv)
Időkeret: Alapvonal, 12 hónap
A 6 perces gyaloglási távolság változása a kiindulási értéktől a követésig
Alapvonal, 12 hónap
Toborzási Metrikák
Időkeret: A 12 hónapos toborzás során
Férfi és női résztvevők toborzási aránya, visszautasítási arányok és okok.
A 12 hónapos toborzás során

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eljárási Szövődmények
Időkeret: Ablációs eljárást követően legfeljebb 30 napig
Tünetekkel járó tüdővéna-szűkület, atrio-oesophagealis fistula, pericardiocentézist igénylő szívburok-folyadékgyülem, vérátömlesztést igénylő súlyos vérzés.
Ablációs eljárást követően legfeljebb 30 napig
Antiaritmikus Gyógyszerek Mellékhatásai
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
Gyógyszerrel összefüggő toxicitások előfordulása (pl. pajzsmirigy, máj, tüdő, proaritmia)
Legfeljebb 12 hónap
Minden okból bekövetkezett halál
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
Bármilyen okból bekövetkezett halálesetek száma
Legfeljebb 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nova Scotia Health Authority

Együttműködők

Heart and Stroke Foundation of Canada

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 8.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CABANA-RAFT HF
  • 1032000 (Egyéb azonosító: Nova Scotia Health REB File #)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel