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Traitement de la fibrillation auriculaire dans l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée : ablation ou médication

12 février 2026 mis à jour par: Ratika Parkash, Nova Scotia Health Authority

Un essai randomisé de contrôle du rythme par ablation versus contrôle de la fréquence dans la fibrillation auriculaire chez les patients insuffisants cardiaques avec fraction d'éjection préservée (CABANA-RAFT HF) : une étude pilote

Cette étude évalue deux approches différentes de traitement de la fibrillation auriculaire (FA) chez les personnes souffrant également d'insuffisance cardiaque avec fonction cardiaque légèrement réduite ou préservée. Les patients seront assignés au hasard soit au contrôle du rythme par ablation par cathéter, soit au contrôle de la fréquence par médicaments. La phase pilote déterminera si une étude plus vaste peut être menée avec succès pour voir quelle approche améliore mieux la survie, réduit les hospitalisations et améliore la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Recrutement
        • QEII HSC
        • Chercheur principal:
          • Ratika Parkash, MD, FRCPC
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Diagnostic de fibrillation auriculaire (documenté sur Holter, bande rythmique ou ECG)
  • Insuffisance cardiaque de classe II-III de la New York Heart Association (NYHA)
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) > 40 %
  • Répondre à des critères spécifiques de NT-proBNP :
  • Si hospitalisation pour IC dans les 6 mois précédant le dépistage : NT-proBNP > 200 pg/ml (si pas en FA au dépistage) ou > 600 pg/ml (si en FA au dépistage)
  • Sinon : NT-proBNP > 300 pg/ml (si pas en FA au dépistage) ou > 900 pg/ml (si en FA au dépistage)
  • Sous traitement médical stable conforme aux recommandations depuis ≥ 1 mois
  • Sous dose stable de diurétique depuis ≥ 2 semaines
  • Éligible pour une stratégie de contrôle du rythme par ablation ou de contrôle de la fréquence

Critères d'exclusion :

  • Diagnostic de fibrillation auriculaire permanente
  • Ablation par cathéter antérieure pour fibrillation auriculaire
  • Insuffisance cardiaque de classe IV NYHA
  • Cardiopathie rhumatismale
  • Sténose mitrale modérée ou sévère
  • Valve mitrale mécanique
  • Sténose aortique sévère ou régurgitation aortique/mitrale sévère
  • Insuffisance rénale nécessitant une dialyse
  • Contre-indication à l'anticoagulation orale
  • Cardiomyopathies infiltrantes
  • Cardiopathie congénitale complexe
  • Pathologie thyroïdienne non traitée
  • Syndrome coronarien aigu ou pontage aorto-coronarien dans les 12 semaines
  • Participation à un autre essai clinique
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Autre affection non cardiovasculaire grave avec une espérance de vie ≤ 1 an
  • Âge < 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ablation par cathéter (Groupe de contrôle du rythme)
Les participants de ce groupe subiront une procédure d'ablation par cathéter, prévue dans les 4 semaines suivant leur intégration à l'étude.
Procédure: Ablation par cathéter pour la fibrillation auriculaire
Les participants randomisés dans ce bras subiront une ablation par cathéter dans les 4 semaines suivant la randomisation. L'isolation des veines pulmonaires est requise ; des stratégies d'ablation supplémentaires peuvent être appliquées à la discrétion de l'investigateur. Un traitement médical conforme aux recommandations pour la fibrillation auriculaire et l'insuffisance cardiaque sera également fourni.
Comparateur actif: Thérapie médicale (Groupe de contrôle de la fréquence)
Les participants de ce groupe prendront des médicaments, avec des dosages ajustés au cours des premières semaines pour trouver le dosage correct.
Médicament: Médicaments de contrôle de la fréquence (bêta-bloquants, inhibiteurs calciques, digoxine)
Les participants randomisés dans ce groupe recevront un traitement pharmacologique pour atteindre un contrôle de la fréquence cardiaque recommandé par les directives (fréquence cardiaque au repos <80 bpm, <110 bpm à l'effort). Le traitement peut inclure des bêta-bloquants, des inhibiteurs calciques non dihydropyridiniques ou de la digoxine. Si un contrôle adéquat n'est pas obtenu avec les médicaments, une ablation du nœud AV et une stimulation cardiaque peuvent être utilisées. Un traitement médical dirigé par les directives pour la fibrillation auriculaire et l'insuffisance cardiaque sera également fourni.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de la Conduite de l'Essai
Délai: 12 mois après la randomisation
Taux de recrutement (patients recrutés par centre et par mois) et taux de changement de groupe (pourcentage de participants changeant de bras d'étude). La faisabilité sera définie comme ≥0,7 patient inscrit par centre et par mois et ≤10 % de changement de groupe.
12 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composite de mortalité cardiovasculaire et d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: Jusqu'à 12 mois après la randomisation
Temps jusqu'au premier événement de décès cardiovasculaire (dû à un IM, mort subite cardiaque, IC, AVC, procédures CV, saignement CV ou autre cause CV) ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque (admission >24h, visite aux urgences ou administration non programmée de diurétiques IV).
Jusqu'à 12 mois après la randomisation
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à 12 mois
Décès quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à 12 mois
Hospitalisations cardiovasculaires et visites aux urgences (non-insuffisance cardiaque)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Nombre d'hospitalisations ou de visites aux urgences pour d'autres causes cardiovasculaires, y compris la fibrillation auriculaire.
Jusqu'à 12 mois
Qualité de vie : EQ-5D (Questionnaire Euroquol 5D)
Délai: Ligne de base, 12 mois
EQ5D Inclura les réponses du questionnaire Euroquol 5D
Ligne de base, 12 mois
Qualité de vie : Questionnaire AFEQT (Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life)
Délai: Baseline, 12 mois
AFEQT - Questionnaire sur l'effet de la fibrillation atriale sur la qualité de vie (Noté 0-100, 0 correspond à une incapacité totale, 100 correspond à aucune incapacité)
Baseline, 12 mois
Qualité de vie - KCCQ-12 (Questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City-12)
Délai: Baseline, 12 mois
KCCQ-12 - Questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City-12 (0-100, 0 est très mauvais, 100 est excellent)
Baseline, 12 mois
Charge de Fibrillation Atriale
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois
Proportion du temps en fibrillation auriculaire mesurée par surveillance Holter et enregistrements ECG déclenchés par les symptômes
Baseline, 3, 6 et 12 mois
Modification des taux de NT-proBNP
Délai: Référence, 12 mois
Variation des taux plasmatiques de NT-proBNP entre la valeur initiale et le suivi
Référence, 12 mois
Variation de la Fraction d'Éjection du Ventricule Gauche (FEVG)
Délai: Baseline, 12 mois
Variation de la FEVG mesurée par échocardiographie
Baseline, 12 mois
Capacité d'effort (Distance parcourue en 6 minutes)
Délai: Ligne de base, 12 mois
Évolution de la distance parcourue en 6 minutes entre le début de l'étude et le suivi
Ligne de base, 12 mois
Indicateurs de Recrutement
Délai: Pendant les 12 mois de recrutement
Ratio de recrutement des participants hommes par rapport aux femmes, taux de refus et raisons.
Pendant les 12 mois de recrutement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications procédurales
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'intervention d'ablation
Sténose symptomatique des veines pulmonaires, fistule atrio-œsophagienne, épanchement péricardique nécessitant une péricardiocentèse, saignement majeur nécessitant une transfusion.
Jusqu'à 30 jours après l'intervention d'ablation
Effets indésirables des médicaments antiarythmiques
Délai: Jusqu'à 12 mois
Incidence des toxicités liées au médicament (par exemple, thyroïdiennes, hépatiques, pulmonaires, proarythmiques)
Jusqu'à 12 mois
Décès toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à 12 mois
Nombre de décès toutes causes confondues
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nova Scotia Health Authority

Collaborateurs

Heart and Stroke Foundation of Canada

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2025

Première publication (Réel)

9 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CABANA-RAFT HF
  • 1032000 (Autre identifiant: Nova Scotia Health REB File #)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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