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보존된 박출율을 가진 심부전에서 심방세동 치료: 절제술 또는 약물 치료

2026년 2월 12일 업데이트: Ratika Parkash, Nova Scotia Health Authority

심부전 및 보존된 박출률을 가진 환자에서 무작위 절제 기반 심방세동 리듬 조절 대 심박수 조절 시험(CABANA-RAFT HF): 파일럿 연구

이 연구는 심부전(심장 기능이 약간 감소했거나 보존된)을 동반한 심방세동(AF) 환자들을 대상으로 두 가지 다른 치료 방법을 시험하고 있습니다. 환자들은 카테터 절제술을 이용한 리듬 조절 또는 약물을 이용한 심박수 조절 중 무작위로 배정됩니다. 파일럿 단계는 어느 접근법이 생존율 향상, 입원 감소 및 삶의 질 향상에 더 효과적인지 확인하기 위한 대규모 연구가 성공적으로 수행될 수 있는지 판단할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

84

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
        • 모병
        • QEII HSC
        • 수석 연구원:
          • Ratika Parkash, MD, FRCPC
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세
  • 심방세동 진단 (홀터, 리듬 기록, 또는 심전도에 기록됨)
  • 뉴욕심장협회(NYHA) 분류 II-III 심부전
  • 좌심실 구혈률(LVEF) >40%
  • 특정 NT-proBNP 기준 충족:
  • 선별 6개월 이내 심부전 입원 경험 시: NT-proBNP >200 pg/ml (선별 시 심방세동이 아닌 경우) 또는 >600 pg/ml (선별 시 심방세동인 경우)
  • 그 외의 경우: NT-proBNP >300 pg/ml (선별 시 심방세동이 아닌 경우) 또는 >900 pg/ml (선별 시 심방세동인 경우)
  • 가이드라인에 따른 안정된 약물 치료 ≥1개월
  • 안정된 이뇨제 용량 ≥2주
  • 절제 기반 리듬 조절 또는 심박수 조절 전략에 적합

제외 기준:

  • 영구성 심방세동 진단
  • 이전 심방세동 카테터 절제술 시행
  • NYHA 분류 IV 심부전
  • 류마티스성 심장병
  • 중등도 또는 중증 승모판 협착증
  • 기계적 승모판막
  • 중증 대동맥판 협착증 또는 중증 대동맥/승모판 역류
  • 투석이 필요한 신부전
  • 경구 항응고제 금기
  • 침윤성 심근병증
  • 복잡한 선천성 심장병
  • 치료되지 않은 갑상선 질환
  • 12주 이내 급성 관동맥 증후군 또는 관상동맥 우회로 수술
  • 다른 임상시험 참여
  • 사전 동의서 제공 불가능
  • 기대 수명 ≤1년의 기타 중증 비심혈관 질환
  • 연령 <18세

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 카테터 절제술 (리듬 조절 그룹)
이 그룹의 참가자들은 연구 참여 후 4주 이내에 예정된 카테터 절제술을 받게 됩니다.
절차: 심방세동 카테터 절제술
이 군에 무작위 배정된 참가자는 무작위 배정 후 4주 이내에 카테터 절제술을 받게 됩니다. 폐정맥 격리가 필요하며, 추가 절제 전략은 연구자의 재량에 따라 적용될 수 있습니다. 심방세동 및 심부전에 대한 지침 지향 약물 요법도 제공됩니다.
활성 비교기: 의료 치료 (속도 조절 그룹)
이 그룹의 참가자들은 약물을 복용하며, 처음 몇 주 동안 용량을 조정하여 올바른 용량을 찾게 됩니다.
의약품: 속도 조절 약물 (베타 차단제, 칼슘 채널 차단제, 디곡신)
이 군에 무작위 배정된 참가자는 지침 권장 심박수 조절(안정 시 심박수 <80 bpm, 운동 시 <110 bpm)을 달성하기 위해 약물 요법을 받게 됩니다. 요법에는 베타 차단제, 비디히드로피리딘계 칼슘 채널 차단제 또는 디곡신이 포함될 수 있습니다. 약물로 충분한 조절이 이루어지지 않으면 방실결절 절제술 및 페이싱이 사용될 수 있습니다. 심방세동 및 심부전에 대한 지침 기반 약물 요법도 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시험 수행의 타당성
기간: 무작위 배정 후 12개월
모집률(월별 센터당 모집된 환자 수) 및 교차율(연구 군을 전환한 참가자 비율). 실현 가능성은 월별 센터당 ≥0.7명의 환자가 등록되고 교차율이 ≤10% 이하인 것으로 정의됩니다.
무작위 배정 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관 사망률과 심부전 입원의 복합 지표
기간: 무작위 배정 후 최대 12개월
심혈관계 사망(심근경색, 심장 돌연사, 심부전, 뇌졸중, 심혈관계 시술, 심혈관계 출혈 또는 기타 심혈관계 원인) 또는 심부전으로 인한 입원(24시간 이상 입원, 응급실 방문 또는 예정되지 않은 정맥 내 이뇨제 투여)의 첫 번째 사건 발생까지의 시간.
무작위 배정 후 최대 12개월
전원 사망률
기간: 최대 12개월
모든 원인에 의한 사망
최대 12개월
심혈관계 입원 및 응급실 방문 (심부전 제외)
기간: 최대 12개월
심방세동을 포함한 기타 심혈관계 원인으로 인한 입원 또는 응급실 방문 횟수
최대 12개월
삶의 질: EQ-5D (유로콜 5D 설문지)
기간: Baseline, 12 months
EQ5D는 유로쿼 5D 설문지의 응답을 포함할 것입니다
Baseline, 12 months
삶의 질: AFEQT(심방세동이 삶의 질에 미치는 영향) 설문지
기간: Baseline, 12 months
AFEQT- 심방세동 삶의 질 설문지 (0-100점으로 점수화, 0은 완전 장애, 100은 장애 없음)
Baseline, 12 months
삶의 질- KCCQ-12 (캔자스시티 심근병증 설문지-12)
기간: Baseline, 12개월
KCCQ-12- 캔자스시티 심근병증 설문지-12 (0-100, 0은 매우 나쁨, 100은 우수함)
Baseline, 12개월
심방 세동 부담
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
홀터 모니터링 및 증상 유발 심전도 기록으로 측정한 심방세동 시간 비율
기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
NT-proBNP 수치 변화
기간: Baseline, 12개월
기저선에서 추적 관찰까지의 혈장 NT-proBNP 수준 변화
Baseline, 12개월
좌심실 박출률(LVEF) 변화
기간: 기준선, 12개월
심초음파로 측정한 LVEF 변화
기준선, 12개월
운동 능력 (6분 걷기 거리)
기간: 기준선, 12개월
기저선에서 추적 조사까지 6분 동안 걸은 거리의 변화
기준선, 12개월
모집 지표
기간: 12개월간의 모집 기간 동안
남성 대 여성 참가자의 모집 비율, 거부율 및 사유.
12개월간의 모집 기간 동안

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 관련 합병증
기간: 절제술 후 최대 30일 동안
증상성 폐정맥 협착증, 심방식도 누공, 심낭삼출증(심낭천자가 필요한 경우), 수혈이 필요한 중대한 출혈.
절제술 후 최대 30일 동안
항부정맥 약물 부작용
기간: 최대 12개월
약물 관련 독성 발생률 (예: 갑상선, 간, 폐, 부정맥 유발)
최대 12개월
전원사망
기간: 최대 12개월
모든 원인으로 인한 사망자 수
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nova Scotia Health Authority

협력자

Heart and Stroke Foundation of Canada

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 8일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CABANA-RAFT HF
  • 1032000 (기타 식별자: Nova Scotia Health REB File #)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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