Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie migotania przedsionków w niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową: ablacja czy farmakoterapia?

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Ratika Parkash, Nova Scotia Health Authority

Randomizowane badanie kontroli rytmu migotania przedsionków opartej na ablacji versus kontrola częstości rytmu u pacjentów z niewydolnością serca i zachowaną frakcją wyrzutową (CABANA-RAFT HF): badanie pilotażowe

To badanie testuje dwa różne sposoby leczenia migotania przedsionków (AF) u osób, które mają również niewydolność serca z łagodnie zmniejszoną lub zachowaną funkcją serca. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do kontroli rytmu za pomocą ablacji cewnikowej lub kontroli częstości za pomocą leków. Faza pilotażowa określi, czy można z powodzeniem przeprowadzić większe badanie, aby sprawdzić, które podejście lepiej poprawia przeżycie, zmniejsza hospitalizacje i poprawia jakość życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Rekrutacyjny
        • QEII HSC
        • Główny śledczy:
          • Ratika Parkash, MD, FRCPC
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Rozpoznanie migotania przedsionków (udokumentowane w badaniu Holtera, zapisie rytmu serca lub EKG)
  • Niewydolność serca w klasie II-III według New York Heart Association (NYHA)
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >40%
  • Spełnianie określonych kryteriów NT-proBNP:
  • Jeśli hospitalizacja z powodu HF w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym: NT-proBNP >200 pg/ml (jeśli nie występuje AF w badaniu przesiewowym) lub >600 pg/ml (jeśli występuje AF w badaniu przesiewowym)
  • W przeciwnym razie: NT-proBNP >300 pg/ml (jeśli nie występuje AF w badaniu przesiewowym) lub >900 pg/ml (jeśli występuje AF w badaniu przesiewowym)
  • Stałe leczenie zgodne z wytycznymi przez ≥1 miesiąc
  • Stała dawka leku moczopędnego przez ≥2 tygodnie
  • Odpowiedni do strategii kontroli rytmu opartej na ablacji lub kontroli częstości rytmu

Kryteria wykluczenia:

  • Rozpoznanie trwałego migotania przedsionków
  • Wcześniejsza ablacja cewnikowa migotania przedsionków
  • Niewydolność serca w klasie IV według NYHA
  • Choroba reumatyczna serca
  • Umiarkowane lub ciężkie zwężenie zastawki mitralnej
  • Mechaniczna zastawka mitralna
  • Ciasne zwężenie zastawki aortalnej lub ciężka niedomykalność aortalna/mitralna
  • Niewydolność nerek wymagająca dializ
  • Przeciwwskazanie do doustnej antykoagulacji
  • Kardiomiopatie naciekowe
  • Złożona wrodzona wada serca
  • Nieleczona choroba tarczycy
  • Ostry zespół wieńcowy lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu 12 tygodni
  • Udział w innym badaniu klinicznym
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Inna poważna choroba niekardiologiczna z oczekiwaną długością życia ≤1 rok
  • Wiek <18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ablacja cewnikowa (grupa kontroli rytmu)
Uczestnicy w tej grupie przejdą zabieg ablacji cewnikowej, zaplanowany w ciągu 4 tygodni od dołączenia do badania.
Procedura: Ablacja cewnikowa w migotaniu przedsionków
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego ramienia przejdą ablację cewnikową w ciągu 4 tygodni od randomizacji. Wymagana jest izolacja żył płucnych; dodatkowe strategie ablacji mogą być zastosowane według uznania badacza. Również zostanie zapewniona terapia medyczna zgodna z wytycznymi dla migotania przedsionków i niewydolności serca.
Aktywny komparator: Terapia Medyczna (Grupa Kontroli Rytmu)
Uczestnicy w tej grupie będą przyjmować leki, a dawki będą dostosowywane w ciągu pierwszych kilku tygodni, aby znaleźć właściwą dawkę.
Lek: Leki kontrolujące częstość rytmu (beta-blokery, blokery kanału wapniowego, digoksyna)
Uczestnicy przydzieleni losowo do tego ramienia otrzymają terapię farmakologiczną w celu osiągnięcia kontroli częstości akcji serca zgodnie z wytycznymi (HR spoczynkowe <80/min, <110/min podczas wysiłku). Terapia może obejmować beta-blokery, niedihydropirydynowe blokery kanałów wapniowych lub digoksynę. Jeśli odpowiednia kontrola nie zostanie osiągnięta za pomocą leków, można zastosować ablację węzła przedsionkowo-komorowego i stymulację serca. Zostanie również zapewniona terapia medyczna zgodna z wytycznymi dotyczącymi migotania przedsionków i niewydolności serca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność Przeprowadzenia Badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Wskaźnik rekrutacji (liczba pacjentów rekrutowanych na ośrodek miesięcznie) i wskaźnik przejść (odsetek uczestników zmieniających ramię badania). Wykonalność będzie zdefiniowana jako ≥0,7 pacjentów zrekrutowanych na ośrodek miesięcznie i ≤10% przejść.
12 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy obejmujący śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz hospitalizację z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po randomizacji
Czas do pierwszego zdarzenia w postaci zgonu sercowo-naczyniowego (z powodu zawału mięśnia sercowego, nagłego zgonu sercowego, niewydolności serca, udaru, procedur sercowo-naczyniowych, krwawienia sercowo-naczyniowego lub innej przyczyny sercowo-naczyniowej) lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca (przyjęcie >24h, wizyta na SOR lub nieplanowane podanie dożylne leków moczopędnych).
Do 12 miesięcy po randomizacji
Śmiertelność z wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zgon z dowolnej przyczyny
Do 12 miesięcy
Hospitalizacje kardiologiczne i wizyty na SOR (niezwiązane z niewydolnością serca)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Liczba hospitalizacji lub wizyt na oddziale ratunkowym z innych przyczyn sercowo-naczyniowych, w tym migotania przedsionków.
Do 12 miesięcy
Jakość życia: EQ-5D (Kwestionariusz Euroquol 5D)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 miesięcy
EQ5D będzie zawierać odpowiedzi z kwestionariusza Euroquol 5D
Punkt wyjściowy, 12 miesięcy
Jakość życia: Kwestionariusz AFEQT (Wpływ Migotania Przedsionków na Jakość Życia)
Ramy czasowe: Baseline, 12 miesięcy
AFEQT - Kwestionariusz Wpływu Migotania Przedsionków na Jakość Życia (Wynik w skali 0-100, 0 oznacza całkowitą niepełnosprawność, 100 oznacza brak niepełnosprawności)
Baseline, 12 miesięcy
Jakość życia - KCCQ-12 (Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City-12)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 12 miesięcy
KCCQ-12 - Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City-12 (0-100, 0 oznacza bardzo zły stan, 100 oznacza doskonały stan)
Linia wyjściowa, 12 miesięcy
Obciążenie migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: Baseline, 3, 6 i 12 miesięcy
Proporcja czasu w migotaniu przedsionków mierzona za pomocą monitorowania Holtera i zapisów EKG wyzwalanych objawami
Baseline, 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana poziomów NT-proBNP
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 12 miesięcy
Zmiana poziomu NT-proBNP w osoczu od punktu wyjściowego do obserwacji kontrolnej
Linia wyjściowa, 12 miesięcy
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 miesięcy
Zmiana LVEF mierzona echokardiograficznie
Punkt wyjściowy, 12 miesięcy
Wydolność fizyczna (odległość w teście 6-minutowego marszu)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 miesięcy
Zmiana odległości przebytej w 6 minut od wartości wyjściowej do wizyty kontrolnej
Linia bazowa, 12 miesięcy
Wskaźniki rekrutacji
Ramy czasowe: W trakcie 12-miesięcznej rekrutacji
Współczynnik rekrutacji uczestników płci męskiej vs. żeńskiej, wskaźniki odmów i ich przyczyny.
W trakcie 12-miesięcznej rekrutacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania zabiegowe
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu ablacji
Objawowe zwężenie żył płucnych, przetoka przedsionkowo-przełykowa, wysięk osierdziowy wymagający nakłucia osierdzia, poważne krwawienie wymagające transfuzji.
Do 30 dni po zabiegu ablacji
Niepożądane działania leków antyarytmicznych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Częstość występowania toksyczności związanych z lekiem (np. tarczycowa, wątrobowa, płucna, proarytmia)
Do 12 miesięcy
Śmierć z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Liczba zgonów z jakiejkolwiek przyczyny
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Współpracownicy

Heart and Stroke Foundation of Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CABANA-RAFT HF
  • 1032000 (Inny identyfikator: Nova Scotia Health REB File #)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Migotanie przedsionków (AF)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj