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Behandlung von Vorhofflimmern bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion: Ablation oder Medikation

12. Februar 2026 aktualisiert von: Ratika Parkash, Nova Scotia Health Authority

Eine randomisierte Ablationsbasierte Rhythmuskontrolle bei Vorhofflimmern versus Frequenzkontrolle bei Patienten mit Herzinsuffizienz und erhaltener Ejektionsfraktion (CABANA-RAFT HF): Eine Pilotstudie

Diese Studie untersucht zwei verschiedene Behandlungsansätze für Vorhofflimmern (AF) bei Menschen, die auch an Herzinsuffizienz mit leicht eingeschränkter oder erhaltener Herzfunktion leiden. Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Rhythmus-Kontrolle mittels Katheterablation oder der Frequenz-Kontrolle durch Medikamente zugeteilt. Die Pilotphase wird feststellen, ob eine größere Studie erfolgreich durchgeführt werden kann, um zu sehen, welcher Ansatz das Überleben besser verbessert, Krankenhausaufenthalte reduziert und die Lebensqualität steigert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Rekrutierung
        • QEII HSC
        • Hauptermittler:
          • Ratika Parkash, MD, FRCPC
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Diagnose von Vorhofflimmern (dokumentiert durch Holter, Rhythmusstreifen oder EKG)
  • Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse II-III
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) >40%
  • Erfüllung spezifischer NT-proBNP-Kriterien:
  • Bei Herzinsuffizienz-Hospitalisierung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening: NT-proBNP >200 pg/ml (wenn nicht im VHF beim Screening) oder >600 pg/ml (wenn im VHF beim Screening)
  • Sonst: NT-proBNP >300 pg/ml (wenn nicht im VHF beim Screening) oder >900 pg/ml (wenn im VHF beim Screening)
  • Stabile leitliniengerechte medikamentöse Therapie für ≥1 Monat
  • Stabile Diuretikadosierung für ≥2 Wochen
  • Geeignet für entweder ablationsbasierte Rhythmuskontroll- oder Frequenzkontrollstrategie

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von permanentem Vorhofflimmern
  • Vorherige Katheterablation für Vorhofflimmern
  • Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV
  • Rheumatische Herzerkrankung
  • Mittlere oder schwere Mitralstenose
  • Mechanische Mitralklappe
  • Schwere Aortenstenose oder schwere Aorten-/Mitralinsuffizienz
  • Nierenversagen mit Dialysepflicht
  • Kontraindikation für orale Antikoagulation
  • Infiltrative Kardiomyopathien
  • Komplexe angeborene Herzerkrankung
  • Unbehandelte Schilddrüsenerkrankung
  • Akutes Koronarsyndrom oder Koronararterien-Bypass-Operation innerhalb von 12 Wochen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Unfähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Andere schwerwiegende nicht-kardiovaskuläre Erkrankung mit Lebenserwartung ≤1 Jahr
  • Alter <18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Katheterablation (Rhythmuskontrollgruppe)
Teilnehmer in dieser Gruppe werden sich einem Katheterablationseingriff unterziehen, der innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt geplant ist.
Verfahren: Katheterablation bei Vorhofflimmern
Die Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet werden, werden innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung eine Katheterablation durchlaufen.
Eine Pulmonalvenenisolation ist erforderlich; zusätzliche Ablationsstrategien können nach Ermessen des Prüfers angewendet werden.
Eine leitliniengerechte medikamentöse Therapie für Vorhofflimmern und Herzinsuffizienz wird ebenfalls bereitgestellt.
Aktiver Komparator: Medizinische Therapie (Frequenzkontrollgruppe)
Teilnehmer in dieser Gruppe werden Medikamente einnehmen, wobei die Dosierung in den ersten Wochen angepasst wird, um die richtige Dosierung zu finden.
Arzneimittel: Frequenzkontrollierende Medikamente (Betablocker, Kalziumkanalblocker, Digoxin)
Die Teilnehmer, die diesem Studienarm randomisiert wurden, erhalten eine pharmakologische Therapie, um eine leitliniengerechte Herzfrequenzkontrolle zu erreichen (Ruhe-HF <80 bpm, <110 bpm bei Belastung). Die Therapie kann Betablocker, Nicht-Dihydropyridin-Kalziumkanalblocker oder Digoxin umfassen. Wenn mit Medikamenten keine ausreichende Kontrolle erreicht wird, können AV-Knotenablation und Schrittmachertherapie eingesetzt werden. Leitliniengerechte medikamentöse Therapie für Vorhofflimmern und Herzinsuffizienz wird ebenfalls bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Durchführung der Studie
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Rekrutierungsrate (Patienten pro Zentrum pro Monat) und Crossover-Rate (Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienarme wechseln). Die Machbarkeit wird definiert als ≥0,7 Patienten pro Zentrum pro Monat und ≤10 % Crossover.
12 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komposit aus kardiovaskulärer Mortalität und Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Randomisierung
Zeit bis zum ersten Ereignis von kardiovaskulärem Tod (aufgrund von MI, plötzlichem Herztod, HF, Schlaganfall, CV-Eingriffen, CV-Blutungen oder anderer CV-Ursache) oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz (Aufnahme >24h, Notaufnahmebesuch oder ungeplante IV-Diuretikaverabreichung).
Bis zu 12 Monate nach Randomisierung
All-Cause-Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Tod aus jeglicher Ursache
Bis zu 12 Monate
Kardiovaskuläre Krankenhausaufenthalte und Notaufnahmebesuche (Nicht-HF)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Anzahl der Krankenhauseinweisungen oder Notaufnahmebesuche aufgrund anderer kardiovaskulärer Ursachen, einschließlich Vorhofflimmern.
Bis zu 12 Monaten
Lebensqualität: EQ-5D (Euroquol-5D-Fragebogen)
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate
EQ5D umfasst Antworten aus dem Euroquol 5D-Fragebogen
Baseline, 12 Monate
Lebensqualität: AFEQT-Fragebogen (Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life)
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate
AFEQT - Fragebogen zur Auswirkung von Vorhofflimmern auf die Lebensqualität (Bewertet 0-100, 0 ist vollständige Behinderung, 100 ist keine Behinderung)
Baseline, 12 Monate
Lebensqualität - KCCQ-12 (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12)
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate
KCCQ-12 - Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (0-100, 0 ist sehr schlecht, 100 ist ausgezeichnet)
Baseline, 12 Monate
Belastung durch Vorhofflimmern
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Anteil der Zeit mit Vorhofflimmern gemessen durch Holter-Monitoring und symptomausgelöste EKG-Aufzeichnungen
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Änderung der NT-proBNP-Werte
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate
Änderung der Plasma-NT-proBNP-Spiegel von der Basislinie bis zur Nachuntersuchung
Baseline, 12 Monate
Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate
Änderung der LVEF gemessen durch Echokardiographie
Baseline, 12 Monate
Belastbarkeit (6-Minuten-Gehtest)
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate
Änderung der in 6 Minuten zurückgelegten Gehstrecke von der Ausgangsuntersuchung bis zur Nachuntersuchung
Baseline, 12 Monate
Rekrutierungsmetriken
Zeitfenster: Während der 12-monatigen Rekrutierung
Rekrutierungsverhältnis männlicher vs. weiblicher Teilnehmer, Ablehnungsraten und Gründe.
Während der 12-monatigen Rekrutierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozedurale Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem Ablationsverfahren
Symptomatische Pulmonalvenenstenose, atrio-ösophageale Fistel, Perikarderguss, der eine Perikardpunktion erfordert, größere Blutung, die eine Transfusion erfordert.
Bis zu 30 Tage nach dem Ablationsverfahren
Nebenwirkungen von Antiarrhythmika
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Inzidenz arzneimittelbedingter Toxizitäten (z.B. Schilddrüse, Leber, Lunge, Proarrhythmie)
Bis zu 12 Monaten
Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Anzahl der Todesfälle jeglicher Ursache
Bis zu 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Mitarbeiter

Heart and Stroke Foundation of Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CABANA-RAFT HF
  • 1032000 (Andere Kennung: Nova Scotia Health REB File #)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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