Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av förmaksflimmer vid hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion: ablation eller medicinering

12 februari 2026 uppdaterad av: Ratika Parkash, Nova Scotia Health Authority

En randomiserad ablation-baserad rytmkontroll jämfört med frekvenskontroll vid förmaksflimmer hos patienter med hjärtsvikt och bevarad ejektionsfraktion (CABANA-RAFT HF): En pilotstudie

Den här studien testar två olika sätt att behandla förmaksflimmer (AF) hos personer som också har hjärtsvikt med lätt nedsatt eller bevarad hjärtfunktion. Patienterna kommer slumpmässigt att tilldelas antingen rytmkontroll med kateterablation eller frekvenskontroll med läkemedel. Pilotfasen kommer att avgöra om en större studie kan genomföras framgångsrikt för att se vilket tillvägagångssätt som bättre förbättrar överlevnad, minskar sjukhusvistelser och förbättrar livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Rekrytering
        • QEII HSC
        • Huvudutredare:
          • Ratika Parkash, MD, FRCPC
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Diagnos av förmaksflimmer (dokumenterad på Holter, rytmstrimma eller EKG)
  • New York Heart Association (NYHA) klass II–III hjärtsvikt
  • Vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) >40 %
  • Uppfyller specifika NT-proBNP-kriterier:
  • Om hjärtsviktsinläggning inom 6 månader före screening: NT-proBNP >200 pg/ml (om inte i AF vid screening) eller >600 pg/ml (om i AF vid screening)
  • Annars: NT-proBNP >300 pg/ml (om inte i AF vid screening) eller >900 pg/ml (om i AF vid screening)
  • Stabil riktlinjestyrd medicinsk behandling i ≥1 månad
  • Stabil diuretikados i ≥2 veckor
  • Lämplig för antingen ablationsbaserad rytmkontroll eller frekvenskontrollstrategi

Exklusionskriterier:

  • Diagnos av permanent förmaksflimmer
  • Tidigare kateterablation för förmaksflimmer
  • NYHA klass IV hjärtsvikt
  • Reumatisk hjärtsjukdom
  • Måttlig eller svår mitralstenos
  • Mekanisk mitralklaff
  • Svår aortastenos eller svår aortal-/mitralregurgitation
  • Njurinsufficiens som kräver dialys
  • Kontraindikation mot oral antikoagulering
  • Infiltrativa kardiomyopatier
  • Komplex medfödd hjärtsjukdom
  • Obehandlad sköldkörtelsjukdom
  • Akut koronart syndrom eller kranskärlsbypasskirurgi inom 12 veckor
  • Deltagande i en annan klinisk studie
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Annan allvarlig icke-kardiovaskulär sjukdom med förväntad livslängd ≤1 år
  • Ålder <18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kateterablation (Rytmkontrollgrupp)
Deltagarna i denna grupp kommer att genomgå en kateterablation, planerad inom 4 veckor efter att de har anslutit sig till studien.
Procedur: Kateterablation för förmaksflimmer
Deltagare som randomiseras till denna arm kommer att genomgå kateterablation inom 4 veckor efter randomisering. Isolering av lungvenen krävs; ytterligare ablationsstrategier kan tillämpas enligt undersökarens bedömning. Riktlinjestyrd medicinsk behandling för förmaksflimmer och hjärtsvikt kommer också att tillhandahållas.
Aktiv komparator: Medicinsk terapi (Frekvenskontrollgrupp)
Deltagarna i denna grupp kommer att ta mediciner, med doserna justerade under de första veckorna för att hitta rätt dosering.
Läkemedel: Rate Control Medications (beta-blockers, calcium channel blockers, digoxin)
Deltagare som randomiseras till denna arm kommer att få farmakologisk behandling för att uppnå riktlinjerekommenderad hjärtfrekenskontroll (vilopuls <80 slag/min, <110 slag/min vid ansträngning). Terapin kan inkludera betablockerare, icke-dihydropyridinkalciumkanalblockerare eller digoxin. Om adekvat kontroll inte uppnås med medicinering kan AV-nodablation och pacemakerbehandling användas. Riktlinjestyrd medicinsk behandling för förmaksflimmer och hjärtsvikt kommer också att tillhandahållas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av studien
Tidsram: 12 månader efter randomisering
Rekryteringsfrekvens (patienter rekryterade per center per månad) och övergångsfrekvens (procentandel deltagare som byter studiearm). Genomförbarhet kommer att definieras som ≥0,7 patienter per center per månad och ≤10 % övergång.
12 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt av kardiovaskulär mortalitet och hjärtsvikhospitalisering
Tidsram: Upp till 12 månader efter randomisering
Tid till första händelsen av kardiovaskulär död (orsakad av MI, plötslig hjärtdöd, hjärtsvikt, stroke, CV-ingrepp, CV-blödning eller annan CV-orsak) eller sjukhusinläggning för hjärtsvikt (inläggning >24 timmar, akutmottagningsbesök eller oplanerad IV-diuretikabehandling).
Upp till 12 månader efter randomisering
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Upp till 12 månader
Död av vilken orsak som helst
Upp till 12 månader
Kardiovaskulära sjukhusinläggningar och akutmottagningstillfällen (icke-HF)
Tidsram: Upp till 12 månader
Antal sjukhusvistelser eller akutmottagningsbesök för andra kardiovaskulära orsaker, inklusive förmaksflimmer.
Upp till 12 månader
Livskvalitet: EQ-5D (Euroquol 5D-frågeformulär)
Tidsram: Baseline, 12 månader
EQ5D kommer att inkludera svar från Euroquol 5D-frågeformuläret
Baseline, 12 månader
Livskvalitet: AFEQT (Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life) Questionnaire
Tidsram: Baslinje, 12 månader
AFEQT - Atrial Fibrillations Effekt på Livskvalitetsfrågeformulär (Poäng 0-100, 0 är fullständig funktionsnedsättning, 100 är ingen funktionsnedsättning)
Baslinje, 12 månader
Livskvalitet - KCCQ-12 (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12)
Tidsram: Baslinje, 12 månader
KCCQ-12 - Kansas City-kardiomyopatifrågeformulär-12 (0-100, 0 är mycket dåligt, 100 är utmärkt)
Baslinje, 12 månader
Förmaksflimmerbörda
Tidsram: Baseline, 3, 6 och 12 månader
Andel tid i förmaksflimmer enligt Holter-övervakning och symptomutlösta EKG-registreringar
Baseline, 3, 6 och 12 månader
Förändring i NT-proBNP-nivåer
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Förändring i plasma NT-proBNP-nivåer från baslinje till uppföljning
Baslinje, 12 månader
Förändring i vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF)
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Förändring i LVEF mätt med ekokardiografi
Baslinje, 12 månader
Träningskapacitet (6-minuters gångavstånd)
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Förändring i sträcka gången på 6 minuter från baslinje till uppföljning
Baslinje, 12 månader
Rekryteringsmått
Tidsram: Under 12 månaders rekrytering
Rekryteringskvot för manliga kontra kvinnliga deltagare, vägranstakt och skäl.
Under 12 månaders rekrytering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurala komplikationer
Tidsram: Upp till 30 dagar efter ablationsproceduren
Symtomatisk lungvenstenos, atrio-esofageal fistel, perikardial effusion som kräver perikardiocentes, större blödning som kräver transfusion.
Upp till 30 dagar efter ablationsproceduren
Biverkningar av antiarytmiska läkemedel
Tidsram: Upp till 12 månader
Förekomst av läkemedelsrelaterade toxiciteter (t.ex. tyreoidea, hepatiska, pulmonala, proarytmi)
Upp till 12 månader
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Upp till 12 månader
Antal dödsfall av alla orsaker
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Samarbetspartners

Heart and Stroke Foundation of Canada

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2025

Första postat (Faktisk)

9 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CABANA-RAFT HF
  • 1032000 (Annan identifierare: Nova Scotia Health REB File #)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera