Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van atriumfibrilleren bij hartfalen met behouden ejectiefractie: ablatie of medicatie?

12 februari 2026 bijgewerkt door: Ratika Parkash, Nova Scotia Health Authority

Een gerandomiseerde ablatie-gebaseerde ritmebehandeling versus frequentiebehandeling bij atriumfibrilleren bij patiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie (CABANA-RAFT HF): een pilotstudie

Deze studie test twee verschillende manieren om atriumfibrilleren (AF) te behandelen bij mensen die ook hartfalen hebben met licht verminderde of behouden hartfunctie. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan ritmecontrole met katheterablatie of frequentiecontrole met medicijnen. De pilotfase bepaalt of een grotere studie succesvol kan worden uitgevoerd om te zien welke aanpak de overleving beter verbetert, ziekenhuisopnames vermindert en de levenskwaliteit verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Werving
        • QEII HSC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ratika Parkash, MD, FRCPC
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Diagnose atriumfibrilleren (gedocumenteerd op Holter, ritmestrook of ECG)
  • New York Heart Association (NYHA) klasse II-III hartfalen
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) >40%
  • Voldoen aan specifieke NT-proBNP criteria:
  • Indien HF-opname binnen 6 maanden voor screening: NT-proBNP >200 pg/ml (indien niet in AF bij screening) of >600 pg/ml (indien in AF bij screening)
  • Anders: NT-proBNP >300 pg/ml (indien niet in AF bij screening) of >900 pg/ml (indien in AF bij screening)
  • Op stabiele richtlijn-geleide medicamenteuze therapie voor ≥1 maand
  • Op stabiele diureticumdosering voor ≥2 weken
  • Geschikt voor ofwel ablatie-gebaseerde ritmecontrole of frequentiecontrole strategie

Exclusiecriteria:

  • Diagnose permanent atriumfibrilleren
  • Eerdere katheterablatie voor atriumfibrilleren
  • NYHA klasse IV hartfalen
  • Reumatische hartziekte
  • Matige of ernstige mitralisstenose
  • Mechanische mitralisklep
  • Ernstige aortastenose of ernstige aortale/mitralisregurgitatie
  • Nierfalen waarvoor dialyse nodig is
  • Contra-indicatie voor orale anticoagulatie
  • Infiltratieve cardiomyopathieën
  • Complexe congenitale hartziekte
  • Ongetrapte schildklieraandoening
  • Acuut coronair syndroom of coronaire bypassoperatie binnen 12 weken
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Andere ernstige niet-cardiovasculaire aandoening met levensverwachting ≤1 jaar
  • Leeftijd <18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Katheterablatie (Ritmebeheergroep)
Deelnemers in deze groep ondergaan een katheterablatieprocedure, gepland binnen 4 weken na deelname aan de studie.
Procedure: Katheterablatie voor Atriumfibrilleren
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, zullen binnen 4 weken na randomisatie katheterablatie ondergaan. Pulmonale veneïsolatie is vereist; aanvullende ablatiestrategieën kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden toegepast. Ook zal richtlijn-gestuurde medicamenteuze therapie voor atriumfibrilleren en hartfalen worden verstrekt.
Actieve vergelijker: Medische Therapie (Hartslagcontrolegroep)
Deelnemers in deze groep zullen medicijnen innemen, waarbij de doseringen in de eerste weken worden aangepast om de juiste dosering te vinden.
Geneesmiddel: Hartslagregulerende medicijnen (bètablokkers, calciumantagonisten, digoxine)
Deelnemers die aan deze groep worden toegewezen, krijgen farmacologische therapie om de richtlijn-aanbevolen hartslagcontrole te bereiken (rusthartslag <80 bpm, <110 bpm bij inspanning). De therapie kan bètablokkers, niet-dihydropyridine calciumkanaalblokkers of digoxine omvatten. Als adequate controle niet wordt bereikt met medicatie, kan AV-knoopablatie en pacemakerimplantatie worden gebruikt. Ook wordt richtlijn-gerichte medicamenteuze therapie voor atriumfibrilleren en hartfalen verstrekt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het uitvoeren van de studie
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
Wervingssnelheid (patiënten geworven per centrum per maand) en cross-overpercentage (percentage deelnemers dat van studiearm wisselt).
Haalbaarheid wordt gedefinieerd als ≥0,7 patiënten ingeschreven per centrum per maand en ≤10% cross-over.
12 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Combinatie van cardiovasculaire mortaliteit en ziekenhuisopname wegens hartfalen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na randomisatie
Tijd tot eerste cardiovasculaire sterfte (door MI, plotse hartdood, HF, beroerte, CV-procedures, CV-bloeding, of andere CV-oorzaak) of ziekenhuisopname voor hartfalen (opname >24u, SEH-bezoek, of ongeplande IV-diwretische toediening).
Tot 12 maanden na randomisatie
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot 12 maanden
Cardiovasculaire ziekenhuisopnames en SEH-bezoeken (niet-HF)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Aantal ziekenhuisopnames of bezoeken aan de spoedeisende hulp voor andere cardiovasculaire oorzaken, inclusief atriumfibrilleren.
Tot 12 maanden
Kwaliteit van Leven: EQ-5D (Euroquol 5D Vragenlijst)
Tijdsspanne: Baseline, 12 maanden
EQ5D zal de antwoorden van de Euroquol 5D-vragenlijst bevatten
Baseline, 12 maanden
Kwaliteit van Leven: AFEQT (Atriumfibrilleren Effect op Kwaliteit van Leven) Vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, 12 maanden
AFEQT- Atriumfibrillatie Effect op Kwaliteit van Leven Vragenlijst (Gescoord 0-100, 0 is volledige beperking, 100 is geen beperking)
Baseline, 12 maanden
Kwaliteit van leven - KCCQ-12 (Kansas City Cardiomyopathy Vragenlijst-12)
Tijdsspanne: Baseline, 12 maanden
KCCQ-12 - Kansas City Cardiomyopathievragenlijst-12 (0-100, 0 is zeer slecht, 100 is uitstekend)
Baseline, 12 maanden
Atriumfibrilleren-belasting
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6 en 12 maanden
Aandeel van de tijd in atriumfibrilleren zoals gemeten door Holter-monitoring en symptoom-geactiveerde ECG-opnames
Baseline, 3, 6 en 12 maanden
Verandering in NT-proBNP-niveaus
Tijdsspanne: Baseline, 12 maanden
Verandering in plasma NT-proBNP-waarden van baseline tot follow-up
Baseline, 12 maanden
Verandering in Linker Ventrikel Ejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: Baseline, 12 maanden
Verandering in LVEF zoals gemeten door echocardiografie
Baseline, 12 maanden
Oefencapaciteit (6-minuten wandelafstand)
Tijdsspanne: Baseline, 12 maanden
Verandering in de afstand gelopen in 6 minuten van de startmeting tot de follow-up
Baseline, 12 maanden
Wervingsindicatoren
Tijdsspanne: Gedurende de 12-maanden wervingsperiode
Recrutering ratio van mannelijke versus vrouwelijke deelnemers, weigeringspercentages en redenen.
Gedurende de 12-maanden wervingsperiode

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedurele complicaties
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de ablatieprocedure
Symptomatische pulmonale veneuze stenose, atrio-oesofageale fistel, pericardiale effusie die pericardiocentese vereist, ernstige bloeding die transfusie vereist.
Tot 30 dagen na de ablatieprocedure
Bijwerkingen van antiaritmica
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Incidentie van geneesmiddelgerelateerde toxiciteiten (bijv. schildklier, hepatisch, pulmonaal, proaritmie)
Tot 12 maanden
Overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Aantal sterfgevallen door welke oorzaak dan ook
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Medewerkers

Heart and Stroke Foundation of Canada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CABANA-RAFT HF
  • 1032000 (Andere identificatie: Nova Scotia Health REB File #)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren