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Tratamiento de la fibrilación auricular en la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada: ablación o medicación

12 de febrero de 2026 actualizado por: Ratika Parkash, Nova Scotia Health Authority

Un Ensayo Aleatorizado de Control del Ritmo Basado en Ablación Versus Control de la Frecuencia en Pacientes con Insuficiencia Cardíaca y Fracción de Eyección Conservada (CABANA-RAFT HF): Un Estudio Piloto

Este estudio está probando dos formas diferentes de tratar la fibrilación auricular (FA) en personas que también tienen insuficiencia cardíaca con función cardíaca levemente reducida o conservada. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a control del ritmo mediante ablación con catéter o control de la frecuencia mediante medicamentos. La fase piloto determinará si se puede realizar con éxito un estudio más amplio para ver qué enfoque mejora mejor la supervivencia, reduce las hospitalizaciones y mejora la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • Reclutamiento
        • QEII HSC
        • Investigador principal:
          • Ratika Parkash, MD, FRCPC
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Diagnóstico de fibrilación auricular (documentado en Holter, tira de ritmo o ECG)
  • Insuficiencia cardíaca clase II-III de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) >40%
  • Cumplir criterios específicos de NT-proBNP:
  • Si hospitalización por insuficiencia cardíaca en los 6 meses previos al cribado: NT-proBNP >200 pg/ml (si no está en fibrilación auricular en el cribado) o >600 pg/ml (si está en fibrilación auricular en el cribado)
  • En caso contrario: NT-proBNP >300 pg/ml (si no está en fibrilación auricular en el cribado) o >900 pg/ml (si está en fibrilación auricular en el cribado)
  • En tratamiento médico estable según guías durante ≥1 mes
  • En dosis estable de diuréticos durante ≥2 semanas
  • Apto para estrategia de control del ritmo basada en ablación o control de frecuencia

Criterios de exclusión:

  • Diagnóstico de fibrilación auricular permanente
  • Ablación con catéter previa para fibrilación auricular
  • Insuficiencia cardíaca clase IV de la NYHA
  • Cardiopatía reumática
  • Estenosis mitral moderada o grave
  • Válvula mitral mecánica
  • Estenosis aórtica grave o insuficiencia aórtica/mitral grave
  • Insuficiencia renal que requiera diálisis
  • Contraindicación para anticoagulación oral
  • Miocardiopatías infiltrativas
  • Cardiopatía congénita compleja
  • Enfermedad tiroidea no tratada
  • Síndrome coronario agudo o cirugía de bypass de la arteria coronaria en las últimas 12 semanas
  • Participación en otro ensayo clínico
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Otra afección no cardiovascular grave con esperanza de vida ≤1 año
  • Edad <18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ablación con catéter (Grupo de control del ritmo)
Los participantes de este grupo se someterán a un procedimiento de ablación con catéter, programado dentro de las 4 semanas posteriores a su incorporación al estudio.
Procedimiento: Ablación por catéter para la fibrilación auricular
Los participantes aleatorizados a este brazo se someterán a ablación con catéter dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización. Se requiere aislamiento de las venas pulmonares; se pueden aplicar estrategias de ablación adicionales a criterio del investigador. También se proporcionará terapia médica guiada por directrices para la fibrilación auricular y la insuficiencia cardíaca.
Comparador activo: Terapia Médica (Grupo de Control de Frecuencia)
Los participantes en este grupo tomarán medicamentos, con las dosis ajustadas durante las primeras semanas para encontrar la dosis correcta.
Droga: Medicamentos para el control de la frecuencia cardíaca (betabloqueantes, bloqueadores de los canales de calcio, digoxina)
Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo recibirán terapia farmacológica para lograr el control de la frecuencia cardíaca recomendado por las guías (frecuencia cardíaca en reposo <80 lpm, <110 lpm con ejercicio).
La terapia puede incluir betabloqueantes, bloqueantes de los canales de calcio no dihidropiridínicos o digoxina.
Si no se logra un control adecuado con medicación, se puede utilizar la ablación del nodo AV y la estimulación cardíaca.
También se proporcionará terapia médica dirigida por guías para la fibrilación auricular y la insuficiencia cardíaca.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la Realización del Ensayo
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
Tasa de reclutamiento (pacientes reclutados por centro al mes) y tasa de cruce (porcentaje de participantes que cambian de brazo del estudio).
La viabilidad se definirá como ≥0,7 pacientes inscritos por centro al mes y ≤10% de cruce.
12 meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Combinación de mortalidad cardiovascular y hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la aleatorización
Tiempo hasta el primer evento de muerte cardiovascular (debido a infarto de miocardio, muerte cardíaca súbita, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular, procedimientos cardiovasculares, hemorragia cardiovascular u otra causa cardiovascular) u hospitalización por insuficiencia cardíaca (ingreso >24h, visita a urgencias o administración intravenosa no programada de diuréticos).
Hasta 12 meses después de la aleatorización
Mortalidad por Todas las Causas
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Muerte por cualquier causa
Hasta 12 meses
Hospitalizaciones Cardiovasculares y Visitas a Urgencias (No Insuficiencia Cardíaca)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Número de hospitalizaciones o visitas al servicio de urgencias por otras causas cardiovasculares, incluyendo fibrilación auricular.
Hasta 12 meses
Calidad de Vida: EQ-5D (Cuestionario Euroquol 5D)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
EQ5D Incluirá respuestas del cuestionario Euroquol 5D
Línea de base, 12 meses
Calidad de Vida: Cuestionario AFEQT (Efecto de la Fibrilación Auricular sobre la Calidad de Vida)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
AFEQT - Cuestionario sobre el efecto de la fibrilación auricular en la calidad de vida (puntuación 0-100, 0 es discapacidad completa, 100 es sin discapacidad)
Línea de base, 12 meses
Calidad de vida - KCCQ-12 (Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City-12)
Periodo de tiempo: Baseline, 12 meses
KCCQ-12 - Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City-12 (0-100, 0 es muy deficiente, 100 es excelente)
Baseline, 12 meses
Carga de Fibrilación Auricular
Periodo de tiempo: Baseline, 3, 6 y 12 meses
Proporción de tiempo en fibrilación auricular medida mediante monitorización Holter y registros de ECG activados por síntomas
Baseline, 3, 6 y 12 meses
Cambio en los niveles de NT-proBNP
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
Cambio en los niveles plasmáticos de NT-proBNP desde el inicio hasta el seguimiento
Línea de base, 12 meses
Cambio en la Fracción de Eyección del Ventrículo Izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: Baseline, 12 meses
Cambio en la FEVI medida por ecocardiografía
Baseline, 12 meses
Capacidad de Ejercicio (Distancia Recorrida en 6 Minutos)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
Cambio en la distancia caminada en 6 minutos desde el inicio hasta el seguimiento
Línea de base, 12 meses
Métricas de Reclutamiento
Periodo de tiempo: A lo largo de 12 meses de reclutamiento
Proporción de reclutamiento de participantes masculinos frente a femeninos, tasas de rechazo y motivos.
A lo largo de 12 meses de reclutamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones Procedimentales
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del procedimiento de ablación
Estenosis sintomática de la vena pulmonar, fístula atrio-esofágica, derrame pericárdico que requiere pericardiocentesis, hemorragia mayor que requiere transfusión.
Hasta 30 días después del procedimiento de ablación
Eventos Adversos de Medicamentos Antiarrítmicos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Incidencia de toxicidades relacionadas con el fármaco (p. ej., tiroideas, hepáticas, pulmonares, proarrítmicas)
Hasta 12 meses
Muerte por Cualquier Causa
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Número de muertes por cualquier causa
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nova Scotia Health Authority

Colaboradores

Heart and Stroke Foundation of Canada

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

9 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CABANA-RAFT HF
  • 1032000 (Otro identificador: Nova Scotia Health REB File #)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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