Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atriumfibrillaation hoito säilyneellä ejektiofraktiolla sydämen vajaatoiminnassa: ablointi vai lääkehoito

torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: Ratika Parkash, Nova Scotia Health Authority

Satunnaistettu ablaatioperustainen eteisvärinärytminhallinta verrattuna sykehallintaan sydämen vajaatoiminnan ja säilyneen ejektiofraktion potilailla (CABANA-RAFT HF): Pilottitutkimus

Tässä tutkimuksessa testataan kahta erilaista tapaa hoitaa eteisvärinää (AF) henkilöillä, joilla on myös sydämen vajaatoiminta lievästi alentuneella tai säilyneellä sydämen toiminnalla. Potilaat jaetaan satunnaisesti joko rytmin säätelyyn katetriablatiolla tai sykkeen säätelyyn lääkkeillä. Pilot-vaiheessa selvitetään, voidaanko suurempi tutkimus suorittaa onnistuneesti nähdäkseen, kumpi lähestymistapa parantaa eloonjäämistä, vähentää sairaalahoitoja ja parantaa elämänlaatua paremmin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Rekrytointi
        • QEII HSC
        • Päätutkija:
          • Ratika Parkash, MD, FRCPC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Eteisvärinän diagnoosi (dokumentoitu Holterissa, rytminauhassa tai EKG:ssa)
  • New York Heart Association (NYHA) luokan II–III sydämen vajaatoiminta
  • Vasemman kammion poiskutkateho (LVEF) >40 %
  • Täytä spesifiset NT-proBNP-kriteerit:
  • Jos HF-sairaalahoitoon joutunut 6 kuukauden kuluessa seulonnasta: NT-proBNP >200 pg/ml (jos ei ole AF:ssä seulonnassa) tai >600 pg/ml (jos on AF:ssä seulonnassa)
  • Muussa tapauksessa: NT-proBNP >300 pg/ml (jos ei ole AF:ssä seulonnassa) tai >900 pg/ml (jos on AF:ssä seulonnassa)
  • Vakaan hoitosuosituksien mukaisen lääkehoidon alla ≥1 kuukautta
  • Vakaan diureettiannoksen alla ≥2 viikkoa
  • Sopii joko ablatiopohjaiseen rytminkontrolliin tai sykekontrollistrategiaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Pysyvä eteisvärinädiagnoosi
  • Aikaisempi katetriablaatio eteisvärinälle
  • NYHA luokan IV sydämen vajaatoiminta
  • Reumaattinen sydäntauti
  • Kohtalainen tai vaikea mitralistenoosi
  • Mekaaninen mitralisventtiili
  • Vaikea aorttastenoosi tai vaikea aortta-/mitralisregurgitaatio
  • Munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii dialyysiä
  • Suun kautta annettavan antikoagulaation vasta-aihe
  • Infiltratiiviset kardiomyopatiat
  • Monimutkainen synnynnäinen sydänvika
  • Hoitamaton kilpirauhassairaus
  • Äkillinen sepelvaltimotautioireyhtymä tai sepelvaltimoiden ohitusleikkaus 12 viikon kuluessa
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Muu vakava ei-sydän- ja verisuonitautiin liittyvä sairaus, jonka elinajanodote ≤1 vuosi
  • Ikä <18 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Katetriablato (rytmin säätöryhmä)
Tämän ryhmän osallistujat käyvät läpi katetriablatoimenpiteen, joka suunnitellaan 4 viikon kuluessa tutkimukseen liittymisestä.
Menettely: Katetriablointi eteisvärinässä
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat suorittavat katetriablatoinnin 4 viikon kuluessa satunnaistamisesta. Keuhkolaskimoiden eristäminen on vaatimuksena; tutkijan harkinnan mukaan voidaan soveltaa lisäablointistrategioita. Sydämen vajaatoiminnan ja eteisvärinän hoitosuosituksia noudattava lääkehoito tarjotaan myös.
Active Comparator: Lääkehoito (Sykevalvontaryhmä)
Tämän ryhmän osallistujat käyttävät lääkkeitä, ja annoksia säädetään ensimmäisten viikkojen aikana oikean annoksen löytämiseksi.
Lääke: Sykekontrollilääkkeet (beta-salpaajat, kalsiumkanavan estoaineet, digoksiini)
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat farmakologista hoitoa saavuttaakseen suositusten mukaisen sykkeen hallinnan (leposykkeellä alle 80 lyöntiä minuutissa, alle 110 lyöntiä minuutissa liikunnan aikana).
Hoito voi sisältää beetasalpaajia, ei-dihydropyridiinikaliumkanavasalpaajia tai digoksiinia.
Jos riittävää hallintaa ei saavuteta lääkityksellä, voidaan käyttää AV-solmukkeen ablatiota ja sydämen tahdistusta.
Myös suositusten mukainen lääkehoito eteisvärinälle ja sydämen vajaatoiminnalle toimitetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokeen toteuttamiskelpoisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Rekrytointiaste (rekrytoidut potilaat keskustaa kohden kuukaudessa) ja crossover-aste (osallistujien prosenttiosuus, jotka siirtyvät tutkimuksen eri ryhmiin). Toteutettavuus määritellään ≥0,7 rekrytoidulla potilaalla keskustaa kohden kuukaudessa ja ≤10 % crossover-asteella.
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydän- ja verisuonikuoleman ja sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidon yhdistelmä
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Aika ensimmäiseen sydän- ja verisuonitapahtumaan (seurauksena sydäninfarkti, äkillinen sydänkuolema, sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus, sydän- ja verisuonitoimenpiteet, sydän- ja verisuonivuoto tai muu sydän- ja verisuonisyy) tai sydämen vajaatoiminnan vuoksi tapahtuvaan sairaalahoitoon (yli 24 tunnin osastohoito, ensiapuosasto-käynti tai suunnittelematon laskimonsisäinen diureettiannos).
Enintään 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kaikkien kuolinsyiden kuolleisuus
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
Kuolema mistä tahansa syystä
Enintään 12 kuukautta
Kardiovaskulaariset sairaalahoidot ja ensiapuosastokäynnit (ei sydämen vajaatoimintaa)
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
Sairaalahoitojen tai ensiapuosastokäyntien määrä muista sydän- ja verisuonitauteihin liittyvistä syistä, mukaan lukien eteisvärinä.
Enintään 12 kuukautta
Elämänlaatu: EQ-5D (Euroqol 5D -kysely)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
EQ5D sisältää vastaukset Euroquol 5D -kyselylomakkeesta
Perustaso, 12 kuukautta
Elämänlaatu: AFEQT (Atrioflimmerin Vaikutus Elämänlaatuun) Kysely
Aikaikkuna: Baseline, 12 kuukautta
AFEQT - Sydänsairaus (atriumfibrillaatio) elämänlaatukysely (pisteet 0-100, 0 on täydellinen toimintakyvyttömyys, 100 on ei toimintakyvyttömyyttä)
Baseline, 12 kuukautta
Elämänlaatu - KCCQ-12 (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 12 kuukautta
KCCQ-12 - Kansas Cityn Kardiomyopatia Kyselylomake-12 (0-100, 0 on erittäin huono, 100 on erinomainen)
Alkutilanne, 12 kuukautta
Eteisvärinän kuormitus
Aikaikkuna: Alkutila, 3, 6 ja 12 kuukautta
Aikojen osuus atriaalifibrillaatiossa Holter-seurannan ja oireiden laukaisemien EKG-nauhoitusten mittaamana
Alkutila, 3, 6 ja 12 kuukautta
NT-proBNP-tasojen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Plasman NT-proBNP-tasojen muutos lähtötasosta seurantatarkastukseen
Perustaso, 12 kuukautta
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne, 12 kuukautta
Muutos LVEF:ssä, mitattuna echocardiografiassa
Alkutilanne, 12 kuukautta
Harjoituskapasiteetti (6 minuutin kävelymatka)
Aikaikkuna: Alkutila, 12 kuukautta
Muutos 6 minuutin kävelymatkassa lähtöarvosta seurantaan
Alkutila, 12 kuukautta
Rekrytointimittarit
Aikaikkuna: Koko 12 kuukauden rekrytoinnin ajan
Miesten ja naisten osallistujien rekrytointisuhde, kieltäytymisprosentit ja syyt.
Koko 12 kuukauden rekrytoinnin ajan

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpidelliset komplikaatiot
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää ablatiotoimenpiteen jälkeen
Oireellinen keuhkolaskimotukos, atrio-esofageaalinen fisteli, perikardiaefuusio, joka vaatii perikardiokenteesiä, suuri verenvuoto, joka vaatii verensiirtoa.
Enintään 30 päivää ablatiotoimenpiteen jälkeen
Antiarytmisten lääkkeiden haittavaikutukset
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
Lääkeaineisiin liittyvien toksisten ilmiöiden esiintyvyys (esim. kilpirauhas-, maksa-, keuhko-, proarytmia)
Enintään 12 kuukautta
Kaiken syihin kuolema
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Kuolemantapaukset mistä tahansa syystä
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nova Scotia Health Authority

Yhteistyökumppanit

Heart and Stroke Foundation of Canada

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CABANA-RAFT HF
  • 1032000 (Muu tunniste: Nova Scotia Health REB File #)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa