Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af atrieflimren ved hjertesvigt med bevaret udstødningsfraktion: Ablation eller medicin

12. februar 2026 opdateret af: Ratika Parkash, Nova Scotia Health Authority

Et randomiseret ablationsbaseret forsøg med at kontrollere atrieflimmerrytme versus hjertefrekvenskontrol hos patienter med hjertesvigt og bevarelse af udstødningsfraktion (CABANA-RAFT HF): Et pilotstudie

Denne undersøgelse tester to forskellige måder at behandle atrieflimren (AF) på hos mennesker, som også har hjertesvigt med let nedsat eller bevaret hjertefunktion. Patienter vil tilfældigt blive tildelt enten rytmekontrol ved hjælp af kateterablation eller ratekontrol ved hjælp af medicin. Pilotfasen vil afgøre, om en større undersøgelse kan gennemføres med succes for at se, hvilken tilgang der bedst forbedrer overlevelse, reducerer indlæggelser og forbedrer livskvaliteten.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Rekruttering
        • QEII HSC
        • Ledende efterforsker:
          • Ratika Parkash, MD, FRCPC
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Diagnose af atrieflimren (dokumenteret på Holter, rytmestrimmel eller EKG)
  • New York Heart Association (NYHA) klasse II-III hjertesvigt
  • Left ventricular ejection fraction (LVEF) >40%
  • Opfylder specifikke NT-proBNP-kriterier:
  • Hvis indlæggelse for hjertesvigt inden for 6 måneder før screening: NT-proBNP >200 pg/ml (hvis ikke i AF ved screening) eller >600 pg/ml (hvis i AF ved screening)
  • Ellers: NT-proBNP >300 pg/ml (hvis ikke i AF ved screening) eller >900 pg/ml (hvis i AF ved screening)
  • På stabil retningslinjestyret medicinsk behandling i ≥1 måned
  • På stabil diuretikumdosis i ≥2 uger
  • Egnet til enten ablationsbaseret rytmekontrol eller frekvenskontrolstrategi

Eksklusionskriterier:

  • Diagnose af permanent atrieflimren
  • Tidligere kateterablation for atrieflimren
  • NYHA klasse IV hjertesvigt
  • Reumatisk hjertesygdom
  • Moderat eller svær mitralstenose
  • Mekanisk mitralklap
  • Svær aortastenose eller svær aortalt/mitral regurgitation
  • Nyresvigt, der kræver dialyse
  • Kontraindikation mod oral antikoagulation
  • Infiltrative kardiomyopatier
  • Kompleks medfødt hjertesygdom
  • Ubehandlet thyroideasygdom
  • Akut koronarsyndrom eller bypassoperation inden for 12 uger
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Anden alvorlig ikke-kardiovaskulær tilstand med forventet levetid ≤1 år
  • Alder <18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kateterablation (Rytmekontrolgruppe)
Deltagere i denne gruppe vil gennemgå en kateterablation-procedure, planlagt inden for 4 uger efter at være tilmeldt studiet.
Procedure: Kateterablation for atrieflimren
Deltagere, der tilfældigt tildeles denne gruppe, vil gennemgå kateterablation inden for 4 uger efter randomisering. Pulmonalveneisolation er påkrævet; yderligere ablationsstrategier kan anvendes efter forskerens skøn. Retningslinjestyret medicinsk behandling for atrieflimren og hjertesvigt vil også blive givet.
Aktiv komparator: Medicinsk behandling (Rate Control Group)
Deltagerne i denne gruppe vil tage medicin, hvor doseringen justeres i løbet af de første par uger for at finde den korrekte dosis.
Medicin: Hastighedskontrolmedicin (beta-blokkere, calciumkanalblokkere, digoxin)
Deltagere randomiseret til denne gruppe vil modtage farmakologisk behandling for at opnå retningslinjeanbefalet hjertefrekvenskontrol (hvile-HR <80 slag/min, <110 slag/min ved motion). Behandlingen kan inkludere beta-blokkere, ikke-dihydropyridin calciumkanalblokkere eller digoxin. Hvis tilstrækkelig kontrol ikke opnås med medicin, kan AV-knudeablation og pacemakerbehandling anvendes. Retningslinjestyret medicinsk behandling for atrieflimren og hjertesvigt vil også blive leveret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af forsøgets gennemførelse
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Rekrutteringsrate (patienter rekrutteret pr. center pr. måned) og crossover-rate (procentdel af deltagere, der skifter studiearm). Gennemførlighed vil blive defineret som ≥0,7 patienter indskrevet pr. center pr. måned og ≤10% crossover.
12 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af kardiovaskulær dødelighed og hjerteinsufficiens-hospitalisering
Tidsramme: Op til 12 måneder efter randomisering
Tid til første hændelse af kardiovaskulær død (grundet MI, pludselig hjertedød, HF, apopleksi, CV-procedurer, CV-blødning eller anden CV-årsag) eller indlæggelse for hjertesvigt (indlæggelse >24 timer, akutmodtagelse eller ikke-planlagt IV-diuretikagivning).
Op til 12 måneder efter randomisering
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Op til 12 måneder
Død af enhver årsag
Op til 12 måneder
Kardiovaskulære indlæggelser og akutmodtagelsesbesøg (ikke-HF)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Antallet af hospitalsindlæggelser eller akutmodtagelsesbesøg på grund af andre kardiovaskulære årsager, herunder atrieflimren.
Op til 12 måneder
Livskvalitet: EQ-5D (Euroquol 5D-spørgeskema)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
EQ5D vil omfatte svar fra Euroquol 5D-spørgeskemaet
Baseline, 12 måneder
Livskvalitet: AFEQT (Atrieflimrens Effekt på Livskvalitet) Spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
AFEQT - Atrieflimrens effekt på livskvalitetsspørgeskema (Scoreret 0-100, 0 er fuldstændig handicap, 100 er intet handicap)
Baseline, 12 måneder
Livskvalitet - KCCQ-12 (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
KCCQ-12- Kansas City Cardiomyopathy Spørgeskema-12 (0-100, 0 er meget dårlig, 100 er fremragende)
Baseline, 12 måneder
Atrieflimrenbyrde
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Andelen af tid med atrieflimren målt ved Holter-overvågning og symptomudløste EKG-optagelser
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Ændring i NT-proBNP-niveauer
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Ændring i plasmaniveauet af NT-proBNP fra baseline til opfølgning
Baseline, 12 måneder
Ændring i venstre ventrikels ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Ændring i LVEF målt ved ekkokardiografi
Baseline, 12 måneder
Øvelseskapacitet (6-minutters gangafstand)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Ændring i afstand gået på 6 minutter fra baseline til opfølgning
Baseline, 12 måneder
Rekrutteringsmålinger
Tidsramme: I løbet af 12-måneders rekrutteringen
Rekrutteringsforholdet mellem mandlige og kvindelige deltagere, afvisningsprocenter og årsager.
I løbet af 12-måneders rekrutteringen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurekomplikationer
Tidsramme: Op til 30 dage efter ablationsproceduren
Symptomatisk pulmonalvenestenose, atrio-esofageal fistel, pericardieeffusion der kræver perikardiocentese, større blødning der kræver transfusion.
Op til 30 dage efter ablationsproceduren
Bivirkninger af antiarytmika
Tidsramme: Op til 12 måneder
Forekomst af lægemiddelrelaterede toksiciteter (f.eks. thyroidea, hepatisk, pulmonal, proarytmi)
Op til 12 måneder
Dødsfald af alle årsager
Tidsramme: Op til 12 måneder
Antal dødsfald af enhver årsag
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Samarbejdspartnere

Heart and Stroke Foundation of Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2025

Først opslået (Faktiske)

9. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CABANA-RAFT HF
  • 1032000 (Anden identifikator: Nova Scotia Health REB File #)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren (AF)

Kliniske forsøg med Kateterablation for atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner