Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение фибрилляции предсердий при сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса: абляция или медикаментозная терапия

12 февраля 2026 г. обновлено: Ratika Parkash, Nova Scotia Health Authority

Рандомизированное исследование по контролю ритма при фибрилляции предсердий на основе абляции в сравнении с контролем частоты сердечных сокращений у пациентов с сердечной недостаточностью и сохраненной фракцией выброса (CABANA-RAFT HF): Пилотное исследование

Это исследование тестирует два различных способа лечения фибрилляции предсердий (ФП) у людей, которые также имеют сердечную недостаточность со слегка сниженной или сохраненной функцией сердца. Пациенты будут случайным образом распределены либо на контроль ритма с помощью катетерной абляции, либо на контроль частоты сердечных сокращений с помощью лекарств. Пилотная фаза определит, можно ли успешно провести более масштабное исследование, чтобы выяснить, какой подход лучше улучшает выживаемость, снижает количество госпитализаций и повышает качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Laura Hamilton, BSC, MAHSR
  • Номер телефона: 902-473-7226
  • Электронная почта: laura.hamilton@nshealth.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Katie Kawulka, BScN, RN
  • Номер телефона: 902-473-7684
  • Электронная почта: katie.kawulka@nshealth.ca

Места учебы

  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A7
        • Рекрутинг
        • QEII HSC
        • Главный следователь:
          • Ratika Parkash, MD, FRCPC
        • Контакт:
          • Laura Hamilton, BSC, MAHSR
          • Номер телефона: 902-473-7226
          • Электронная почта: laura.hamilton@nshealth.ca
        • Контакт:
          • Katie Kawulka, BScN, RN
          • Номер телефона: 902-473-7684
          • Электронная почта: katie.kawulka@nshealth.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Диагноз фибрилляции предсердий (документированный по данным Холтера, ритмограммы или ЭКГ)
  • Сердечная недостаточность II–III функционального класса по NYHA
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) >40%
  • Соответствие конкретным критериям NT-proBNP:
  • При госпитализации по поводу СН в течение 6 месяцев до скрининга: NT-proBNP >200 пг/мл (если не в ФП на момент скрининга) или >600 пг/мл (если в ФП на момент скрининга)
  • В остальных случаях: NT-proBNP >300 пг/мл (если не в ФП на момент скрининга) или >900 пг/мл (если в ФП на момент скрининга)
  • Стабильная медикаментозная терапия согласно клиническим рекомендациям в течение ≥1 месяца
  • Стабильная доза диуретиков в течение ≥2 недель
  • Подходит для стратегии контроля ритма на основе абляции или контроля частоты сердечных сокращений

Критерии исключения:

  • Диагноз постоянной формы фибрилляции предсердий
  • Предыдущая катетерная абляция по поводу фибрилляции предсердий
  • Сердечная недостаточность IV функционального класса по NYHA
  • Ревматическая болезнь сердца
  • Умеренный или тяжелый митральный стеноз
  • Механический митральный клапан
  • Тяжелый аортальный стеноз или тяжелая аортальная/митральная регургитация
  • Почечная недостаточность, требующая диализа
  • Противопоказания к пероральной антикоагулянтной терапии
  • Инфильтративные кардиомиопатии
  • Сложный врожденный порок сердца
  • Нелеченное заболевание щитовидной железы
  • Острый коронарный синдром или операция аортокоронарного шунтирования в течение 12 недель
  • Участие в другом клиническом исследовании
  • Неспособность дать информированное согласие
  • Другие серьезные несердечно-сосудистые заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни ≤1 года
  • Возраст <18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Катетерная абляция (группа контроля ритма)
Участники этой группы пройдут процедуру катетерной абляции, запланированную в течение 4 недель после присоединения к исследованию.
Процедура: Катетерная абляция при фибрилляции предсердий
Участники, рандомизированные в эту группу, пройдут катетерную абляцию в течение 4 недель после рандомизации. Требуется изоляция легочных вен; дополнительные стратегии абляции могут применяться по усмотрению исследователя. Также будет предоставлена терапия, соответствующая рекомендациям по лечению фибрилляции предсердий и сердечной недостаточности.
Активный компаратор: Медикаментозная терапия (Группа контроля частоты сердечных сокращений)
Участники этой группы будут принимать лекарства, при этом дозировка будет корректироваться в течение первых нескольких недель для определения правильной дозы.
Лекарство: Препараты для контроля частоты сердечных сокращений (бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов, дигоксин)
Участники, рандомизированные в эту группу, получат фармакологическую терапию для достижения рекомендованного руководствами контроля частоты сердечных сокращений (ЧСС покоя <80 уд/мин, <110 уд/мин при нагрузке). Терапия может включать бета-блокаторы, недигидропиридиновые блокаторы кальциевых каналов или дигоксин. Если адекватный контроль не достигается с помощью лекарств, может быть использована абляция АВ-узла и установка кардиостимулятора. Также будет предоставлена соответствующая руководствам медикаментозная терапия фибрилляции предсердий и сердечной недостаточности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость проведения испытания
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
Скорость набора (количество пациентов, набранных на один центр в месяц) и частота перекрестного перехода (процент участников, переходящих в другие группы исследования). Выполнимость будет определяться как ≥0,7 пациентов, зачисленных на один центр в месяц, и ≤10% перекрестного перехода.
12 месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композитный показатель смертности от сердечно-сосудистых заболеваний и госпитализации по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: До 12 месяцев после рандомизации
Время до первого события сердечно-сосудистой смерти (вследствие ИМ, внезапной сердечной смерти, СН, инсульта, кардиоваскулярных процедур, кардиоваскулярного кровотечения или других кардиоваскулярных причин) или госпитализации по поводу сердечной недостаточности (госпитализация >24 ч, обращение в отделение неотложной помощи или внеплановое внутривенное введение диуретиков).
До 12 месяцев после рандомизации
Общая смертность
Временное ограничение: До 12 месяцев
Смерть от любой причины
До 12 месяцев
Госпитализации по сердечно-сосудистым причинам и обращения в отделение неотложной помощи (не связанные с сердечной недостаточностью)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Количество госпитализаций или обращений в отделение неотложной помощи по другим сердечно-сосудистым причинам, включая фибрилляцию предсердий.
До 12 месяцев
Качество жизни: EQ-5D (Опросник Euroquol 5D)
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 месяцев
EQ5D будет включать ответы из опросника Euroquol 5D
Базовый уровень, 12 месяцев
Качество жизни: опросник AFEQT (Влияние фибрилляции предсердий на качество жизни)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
AFEQT - Опросник влияния фибрилляции предсердий на качество жизни (оценка 0-100, 0 означает полную нетрудоспособность, 100 означает отсутствие нетрудоспособности)
Исходный уровень, 12 месяцев
Качество жизни - KCCQ-12 (Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити-12)
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 месяцев
KCCQ-12 - Опросник по кардиомиопатии Канзас-Сити-12 (0-100, 0 - очень плохо, 100 - отлично)
Базовый уровень, 12 месяцев
Нагрузка фибрилляции предсердий
Временное ограничение: Базовый уровень, 3, 6 и 12 месяцев
Доля времени, проведенного в состоянии фибрилляции предсердий, по данным холтеровского мониторирования и регистрации ЭКГ, инициированной симптомами
Базовый уровень, 3, 6 и 12 месяцев
Изменение уровня NT-proBNP
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 месяцев
Изменение уровня NT-proBNP в плазме от исходного уровня до контрольного наблюдения
Базовый уровень, 12 месяцев
Изменение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Изменение ФВЛЖ по данным эхокардиографии
Исходный уровень, 12 месяцев
Толерантность к физической нагрузке (Дистанция 6-минутной ходьбы)
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 месяцев
Изменение пройденной дистанции за 6 минут с момента исходного измерения до контрольного визита
Базовый уровень, 12 месяцев
Показатели набора
Временное ограничение: На протяжении 12-месячного набора
Соотношение набора мужчин и женщин среди участников, показатели отказов и их причины.
На протяжении 12-месячного набора

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процедурные Осложнения
Временное ограничение: До 30 дней после процедуры абляции
Симптоматический стеноз легочных вен, атрио-пищеводная фистула, перикардиальный выпот, требующий перикардиоцентеза, массивное кровотечение, требующее переливания.
До 30 дней после процедуры абляции
Нежелательные явления антиаритмических препаратов
Временное ограничение: До 12 месяцев
Частота лекарственно-индуцированных токсических эффектов (например, со стороны щитовидной железы, печени, лёгких, проаритмогенные)
До 12 месяцев
Смерть от всех причин
Временное ограничение: До 12 месяцев
Количество смертей от любой причины
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nova Scotia Health Authority

Соавторы

Heart and Stroke Foundation of Canada

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CABANA-RAFT HF
  • 1032000 (Другой идентификатор: Nova Scotia Health REB File #)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться