Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av atrieflimmer ved hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon: Ablasjon eller medikamenter

12. februar 2026 oppdatert av: Ratika Parkash, Nova Scotia Health Authority

En randomisert ablasjonsbasert atrieflimmer rytmekontroll versus frekvenskontrollstudie hos pasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon (CABANA-RAFT HF): En pilotstudie

Denne studien tester to forskjellige måter å behandle atrieflimmer (AF) på hos personer som også har hjertesvikt med lett redusert eller bevart hjertefunksjon. Pasientene vil bli tilfeldig tildelt enten rytmekontroll ved hjelp av kateterablasjon eller frekvenskontroll ved hjelp av medisiner. Pilotfasen vil avgjøre om en større studie kan gjennomføres for å se hvilken tilnærming som bedre forbedrer overlevelse, reduserer innleggelser og forbedrer livskvaliteten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Rekruttering
        • QEII HSC
        • Hovedetterforsker:
          • Ratika Parkash, MD, FRCPC
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Diagnose med atrieflimmer (dokumentert på Holter, rytmestripe eller EKG)
  • New York Heart Association (NYHA) klasse II-III hjertesvikt
  • Ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) >40%
  • Oppfylle spesifikke NT-proBNP-kriterier:
  • Hvis innleggelse for hjertesvikt innen 6 måneder før screening: NT-proBNP >200 pg/ml (hvis ikke i AF ved screening) eller >600 pg/ml (hvis i AF ved screening)
  • Ellers: NT-proBNP >300 pg/ml (hvis ikke i AF ved screening) eller >900 pg/ml (hvis i AF ved screening)
  • På stabil legeveiledet medisinsk behandling i ≥1 måned
  • På stabil diuretikadose i ≥2 uker
  • Egnet for enten ablasjonsbasert rytmekontroll eller frekvenskontrollstrategi

Eksklusjonskriterier:

  • Diagnose med permanent atrieflimmer
  • Tidligere kateterablasjon for atrieflimmer
  • NYHA klasse IV hjertesvikt
  • Revmatisk hjertesykdom
  • Moderat eller alvorlig mitralstenose
  • Mekanisk mitralklaff
  • Alvorlig aortastenose eller alvorlig aortalt/mitralt regurgitasjon
  • Nyresvikt som krever dialyse
  • Kontraindikasjon for oral antikoagulering
  • Infiltrative kardiomyopatier
  • Kompleks medfødt hjertesykdom
  • Ubehandlet thyreoideasykdom
  • Akutt koronarsyndrom eller koronar bypass-kirurgi innen 12 uker
  • Deltakelse i en annen klinisk studie
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Annen alvorlig ikke-kardiovaskulær tilstand med forventet levealder ≤1 år
  • Alder <18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kateterablasjon (Rytmekontrollgruppe)
Deltakerne i denne gruppen vil gjennomgå kateterablering, planlagt innen 4 uker etter å ha blitt med i studien.
Fremgangsmåte: Kateterablering for atrieflimmer
Deltakere som randomiseres til denne armen vil gjennomgå kateterablasjon innen 4 uker etter randomisering. Lungevene-isolasjon kreves; ytterligere ablasjonsstrategier kan brukes etter forskerens skjønn. Retningslinjestyrt medikamentell behandling for atrieflimmer og hjertesvikt vil også bli gitt.
Aktiv komparator: Medisinsk terapi (Hastighetskontrollgruppe)
Deltakerne i denne gruppen vil ta medikamenter, med dosene justert i løpet av de første ukene for å finne riktig dosering.
Legemiddel: Rate Control Medications (beta-blokkere, kalsiumkanalblokkere, digoksin)
Deltakere randomisert til denne armen vil få farmakologisk behandling for å oppnå retningslinjeanbefalt hjertefrekvenskontroll (hvile-HR <80 slag/min, <110 slag/min under trening).
Behandlingen kan inkludere betablokkere, ikke-dihydropyridine kalsiumkanalblokkere eller digoksin.
Hvis tilstrekkelig kontroll ikke oppnås med medikamenter, kan AV-nodalablasjon og pacemaker brukes.
Retningslinjestyrt medisinsk behandling for atrieflimmer og hjertesvikt vil også bli gitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av studien
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Rekrutteringsrate (pasienter rekruttert per senter per måned) og crossover-rate (prosentandel av deltakere som bytter studiearm). Gjennomførbarhet vil bli definert som ≥0,7 pasienter innskrevet per senter per måned og ≤10 % crossover.
12 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt av kardiovaskulær dødelighet og innleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter randomisering
Tid til første hendelse av kardiovaskulær død (på grunn av MI, plutselig hjertedød, HF, hjerneslag, CV-prosedyrer, CV-blødning eller annen CV-årsak) eller innleggelse for hjertesvikt (innleggelse >24t, akuttmottaksbesøk eller uplanlagt IV-diuretikaadministrering).
Opptil 12 måneder etter randomisering
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Død av enhver årsak
Opptil 12 måneder
Kardiovaskulære innleggelser og legevaktbesøk (ikke-HF)
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Antall innleggelser eller besøk på legevakten for andre kardiovaskulære årsaker, inkludert atrieflimmer.
Opptil 12 måneder
Livskvalitet: EQ-5D (Euroquol 5D-spørreskjema)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 måneder
EQ5D vil inkludere svar fra Euroquol 5D-spørreskjemaet
Utgangspunkt, 12 måneder
Livskvalitet: AFEQT (Atrieflimmer Effekt på Livskvalitet) Spørreskjema
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 måneder
AFEQT - Atrieflimmerets effekt på livskvalitetsskjema (poengsum 0-100, 0 er fullstendig funksjonshemming, 100 er ingen funksjonshemming)
Utgangspunkt, 12 måneder
Livskvalitet - KCCQ-12 (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 måneder
KCCQ-12 - Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (0-100, 0 er svært dårlig, 100 er utmerket)
Utgangspunkt, 12 måneder
Atrieflimmerbyrde
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Andel tid med atrieflimmer målt ved Holter-overvåkning og symptomatriggede EKG-registreringer
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Endring i NT-proBNP-nivåer
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 måneder
Endring i plasma NT-proBNP-nivåer fra utgangspunkt til oppfølgingsmåling
Utgangspunkt, 12 måneder
Endring i venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 måneder
Endring i LVEF målt ved ekkokardiografi
Utgangspunkt, 12 måneder
Treningskapasitet (6-minutters gangavstand)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 måneder
Endring i gåavstand på 6 minutter fra utgangspunkt til oppfølging
Utgangspunkt, 12 måneder
Rekrutteringsmetrikker
Tidsramme: Gjennom 12-måneders rekruttering
Rekrutteringsforhold mellom mannlige og kvinnelige deltakere, avslagssatser og årsaker.
Gjennom 12-måneders rekruttering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyrale komplikasjoner
Tidsramme: Opptil 30 dager etter ablationsprosedyre
Symptomatisk pulmonalvenestenose, atrio-øsofageal fistel, perikardieffusjon som krever perikardiocentese, alvorlig blødning som krever transfusjon.
Opptil 30 dager etter ablationsprosedyre
Bivirkninger av antiarytmiske legemidler
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Forekomst av legemiddelrelaterte toksisiteter (f.eks. skjoldbruskkjertel, lever, lunge, proarytmi)
Opptil 12 måneder
Død av alle årsaker
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Antall dødsfall av enhver årsak
Opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Samarbeidspartnere

Heart and Stroke Foundation of Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CABANA-RAFT HF
  • 1032000 (Annen identifikator: Nova Scotia Health REB File #)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere