一项比较 HRS9531 注射液与司美格鲁肽注射液在肥胖受试者中的疗效和安全性的研究
2026年2月26日 更新者：Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
一项比较HRS9531注射液与司美格鲁肽注射液在肥胖受试者中疗效和安全性的多中心、随机、开放、平行对照III期研究
本研究是一项多中心、随机、开放标签、平行对照的III期研究，旨在比较HRS9531与每周一次（QW）司美格鲁肽在成人肥胖受试者中的疗效、安全性和耐受性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
572
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100853
- Chiness PLA General Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Jiangsu Province Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经本人同意并签署知情同意书，愿意并且能够遵循试验方案要求完成本研究；
- 签署知情同意书当天年龄≥18岁，性别不限；
- 肥胖
- 筛选前自我报告饮食和运动控制3个月或以上，且过去3个月内体重变化≤5公斤。
- 有生育潜力的男性和女性受试者（包括伴侣）无生育计划，并同意在签署知情同意书至末次给药后2个月内采取高效避孕措施，且具有生育潜力的女性或男性受试者无捐卵/捐精计划；具有生育潜力的女性受试者在随机分组前3天内妊娠试验结果为阴性且未处于哺乳期。
排除标准：
- 筛选时相关检查异常者；
- 心电图结果异常，可能影响受试者安全性
- 血压控制不佳
- PHQ-9评分≥15分
- 存在或曾有显著影响体重的内分泌疾病史
- 糖尿病史
- 曾患有任何影响胃排空的疾病或病史，或曾接受胃肠道手术者
- 既往或已知急性或慢性胰腺炎、胰腺损伤史；有急性胆囊炎史或症状性/需要治疗的胆囊疾病患者
- 既往或已知有甲状腺髓样癌（MTC）或多发性内分泌腺瘤2型（MEN2）个人史或家族史。
- 筛选前1个月内发生严重感染、严重创伤或接受大中型手术
- 既往6个月内有严重心脑血管疾病史
- 5年内任何器官系统恶性肿瘤
- 存在或疑似患有抑郁症、双相情感障碍、自杀倾向、精神分裂症或其他较严重精神疾病者
- 已知或疑似有酒精和/或药物滥用或吸毒史
- 存在非酒精性脂肪肝病以外的急性或慢性肝炎或其他严重肝脏疾病史
- 存在可能干扰HbA1c检测的任何血液系统疾病
- 存在自身免疫性疾病且计划在研究期间使用全身性糖皮质激素或免疫抑制剂治疗
- 过去3个月内使用过可能导致体重显著增加或减少的药物或治疗方法
- 研究期间已接受或计划接受减重手术、内镜减重治疗和/或医疗器械减重治疗等
- 已知或疑似对试验药物及其辅料的同类或相关产品过敏者
- 既往因安全性/耐受性原因停用此类药物
- 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验
- 过去3个月内捐献或失血≥400毫升，或接受过输血者
- 计划在试验期间进行手术
- 精神障碍或语言障碍无法充分理解或参与试验过程的受试者
- 研究中心的研究者及相关工作人员或其他直接参与方案实施的人员及其直系亲属；恒瑞公司员工；经研究者判断存在任何影响受试者安全性或干扰试验结果评估的其他情况者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组A：HRS9531注射液
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HRS9531注射液
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有源比较器：治疗组B：司美格鲁肽注射液
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索马鲁肽注射液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗52周后体重相对于基线的百分比变化
大体时间：52周
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52周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗52周后体重较基线达到目标降低幅度的受试者比例
大体时间：52周
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52周
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治疗52周后腰围相对于基线的变化
大体时间：52周
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52周
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治疗52周后体重相对于基线的变化
大体时间：52周
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52周
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治疗52周后体重指数（BMI）相对于基线的变化治疗52周后血压相对于基线的变化
大体时间：52周
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52周
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治疗52周后空腹血糖（FPG）相对于基线的变化
大体时间：52周
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52周
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治疗52周后糖化血红蛋白（HbA1c）相对于基线的变化
大体时间：52周
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52周
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治疗52周后肝酶相对于基线的变化
大体时间：52 周
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52 周
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治疗52周后空腹血清胰岛素相对于基线的变化
大体时间：52周
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52周
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治疗52周后血脂参数相对于基线的变化
大体时间：52周
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52周
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试验期间的不良事件数量。
大体时间：52周
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52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月25日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月3日
首次发布 (实际的)
2025年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月26日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HRS9531-308
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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