Een onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van HRS9531-injectie in vergelijking met semaglutide-injectie bij proefpersonen met obesitas

Inclusiecriteria:

1. Met mijn toestemming en het ondertekende geïnformeerde toestemmingsformulier ben ik bereid en in staat om aan de vereisten van het studieprotocol te voldoen om deze studie te voltooien;
2. Leeftijd ≥ 18 jaar op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming, ongeacht geslacht;
3. Obesitas
4. Zelfgerapporteerde dieet- en bewegingscontrole gedurende 3 maanden of langer voorafgaand aan screening, en gewichtsverandering van ≤ 5 kg in de afgelopen 3 maanden.
5. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met kinderwenspotentieel (inclusief partners) die geen vruchtbaarheidsplan hebben en akkoord gaan met het nemen van hoogeffectieve anticonceptiemaatregelen binnen 2 maanden na ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot de laatste dosis, en vrouwelijke of mannelijke proefpersonen met kinderwenspotentieel hebben geen plannen om eicellen/sperma te doneren; Vrouwelijke proefpersonen met kinderwenspotentieel hebben een negatieve zwangerschapstest binnen 3 dagen voor randomisatie en geven geen borstvoeding.

Exclusiecriteria:

1. Personen met abnormale relevante onderzoeken tijdens screening;
2. ECG-resultaten zijn abnormaal en kunnen de veiligheid van de proefpersoon beïnvloeden
3. Slechte bloeddrukcontrole
4. De PHQ-9 score ≥ 15 punten
5. Aanwezigheid of voorgeschiedenis van endocriene aandoeningen die het lichaamsgewicht aanzienlijk kunnen beïnvloeden
6. Voorgeschiedenis van diabetes mellitus
7. Personen die eerder een ziekte of voorgeschiedenis hebben gehad die de maaglediging beïnvloedt, of die een gastro-intestinale operatie hebben ondergaan
8. Eerdere of bekende voorgeschiedenis van acute of chronische pancreatitis, pancreasschade; Patiënten met een voorgeschiedenis van acute cholecystitis of symptomatische/behandeling-vereisende galblaasaandoeningen
9. Eerdere of bekende voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom (MTC) of multiple endocriene neoplasie type 2 (MEN2).
10. Ernstige infectie, ernstig trauma of grote en middelgrote operaties binnen 1 maand voorafgaand aan screening
11. Voorgeschiedenis van ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen binnen de afgelopen 6 maanden
12. Maligniteit van elk orgaansysteem binnen 5 jaar
13. Aanwezigheid of verdenking van depressie, bipolaire stoornis, suïcidale neigingen, personen met schizofrenie of andere ernstigere psychische aandoeningen
14. Bekende of vermoede voorgeschiedenis van alcohol- en/of drugsmisbruik of drugsmisbruik
15. Aanwezigheid van een voorgeschiedenis van acute of chronische hepatitis of andere ernstige leveraandoeningen anders dan niet-alcoholische leververvetting
16. Aanwezigheid van een hematologische aandoening die de HbA1c-detectie kan verstoren
17. Aanwezigheid van auto-immuunziekte met gepland gebruik van systemische glucocorticosteroïden of immunosuppressieve therapie tijdens de studie
18. Gebruik van medicatie of behandelingen die kunnen resulteren in aanzienlijke gewichtstoename of -verlies binnen de afgelopen 3 maanden
19. Ontvangen, of gepland om bariatrische chirurgie of endoscopische en/of op medische apparaten gebaseerde bariatrische therapie te ondergaan tijdens de studie, etc.
20. Personen met een bekende of vermoede allergie voor dezelfde of verwante producten van het onderzoeksgeneesmiddel en hun hulpstoffen
21. Eerdere stopzetting van deze klasse om veiligheids-/tolerantieredenen
22. Deelname aan een klinische studie van een geneesmiddel of medisch hulpmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan screening
23. Personen die ≥ 400 mL bloed hebben gedoneerd of verloren binnen de afgelopen 3 maanden, of bloedtransfusies hebben ontvangen
24. Operatie is gepland voor de duur van de proef
25. Proefpersonen die geestelijk niet bekwaam zijn of taalstoornissen hebben die niet in staat zijn om het onderzoeksproces volledig te begrijpen of eraan deel te nemen
26. Onderzoekers en relevante medewerkers van het onderzoekscentrum of andere personen die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het programma, en hun naaste familieleden; Medewerkers van Hengrui Company; Naar het oordeel van de onderzoeker is er een aandoening die de veiligheid van de proefpersoon beïnvloedt of enige andere interferentie met de evaluatie van de testresultaten