Une étude comparant l'efficacité et l'innocuité de l'injection HRS9531 avec l'injection de sémaglutide chez des sujets souffrant d'obésité

Critères d'inclusion :

1. Avec mon consentement et ayant signé le formulaire de consentement éclairé, je suis disposé et capable de respecter les exigences du protocole d'essai pour mener à bien cette étude ;
2. Âge ≥ 18 ans le jour de la signature du consentement éclairé, quel que soit le sexe ;
3. Obésité
4. Contrôle auto-déclaré de l'alimentation et de l'exercice pendant 3 mois ou plus avant le dépistage, et variation de poids ≤ 5 kg au cours des 3 derniers mois.
5. Sujets masculins et féminins en âge de procréer (y compris les partenaires) qui n'ont pas de projet de fertilité et acceptent de prendre des mesures contraceptives hautement efficaces dans les 2 mois suivant la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à la dernière dose, et les sujets féminins ou masculins en âge de procréer n'ont pas l'intention de faire don d'ovocytes/de sperme ; les sujets féminins en âge de procréer ont un test de grossesse négatif dans les 3 jours précédant la randomisation et n'allaitent pas.

Critères d'exclusion :

1. Ceux présentant des examens pertinents anormaux lors du dépistage ;
2. Les résultats de l'ECG sont anormaux et peuvent affecter la sécurité du sujet
3. Mauvais contrôle de la tension artérielle
4. Score PHQ-9 ≥ 15 points
5. Présence ou antécédents de troubles endocriniens susceptibles d'affecter significativement le poids corporel
6. Antécédents de diabète sucré
7. Ceux qui ont eu une maladie ou des antécédents affectant la vidange gastrique, ou qui ont subi une chirurgie gastro-intestinale
8. Antécédents connus ou antérieurs de pancréatite aiguë ou chronique, de lésion pancréatique ; patients avec des antécédents de cholécystite aiguë ou de maladie de la vésicule biliaire symptomatique/nécessitant un traitement
9. Antécédents connus ou antérieurs personnels ou familiaux de cancer médullaire de la thyroïde (CMT) ou de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (NEM2).
10. Infection sévère, traumatisme grave ou chirurgie de moyenne ou grande envergure dans le mois précédant le dépistage
11. Antécédents de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves au cours des 6 derniers mois
12. Malignité de tout système d'organe dans les 5 dernières années
13. Présence ou suspicion de dépression, de trouble bipolaire, de tendances suicidaires, de schizophrénie ou d'autres maladies mentales plus graves
14. Antécédents connus ou suspectés d'abus d'alcool et/ou de drogues ou de toxicomanie
15. Présence d'antécédents d'hépatite aiguë ou chronique ou d'autres maladies hépatiques graves autres que la stéatose hépatique non alcoolique
16. Présence de tout trouble hématologique susceptible d'interférer avec la détection de l'HbA1c
17. Présence d'une maladie auto-immune avec utilisation prévue de glucocorticoïdes systémiques ou d'un traitement immunosuppresseur pendant l'étude
18. Utilisation de médicaments ou traitements pouvant entraîner un gain ou une perte de poids significatif au cours des 3 derniers mois
19. A reçu, ou prévoit de subir une chirurgie bariatrique ou une thérapie bariatrique endoscopique et/ou basée sur un dispositif médical pendant l'étude, etc.
20. Ceux qui ont une allergie connue ou suspectée au même produit ou à des produits apparentés du médicament à l'étude et à leurs excipients
21. Arrêt antérieur de cette classe pour des raisons de sécurité/tolérabilité
22. Participation à un essai clinique de tout médicament ou dispositif médical dans les 3 mois précédant le dépistage
23. Ceux qui ont donné ou perdu ≥ 400 mL de sang au cours des 3 derniers mois, ou qui ont reçu des transfusions sanguines
24. Une intervention chirurgicale est prévue pendant la durée de l'essai
25. Sujets mentalement incapables ou ayant une déficience linguistique qui ne peuvent pas pleinement comprendre ou participer au processus de l'essai
26. Les investigateurs et le personnel concerné du centre de recherche ou d'autres personnes directement impliquées dans la mise en œuvre du programme, et leurs proches parents ; employés de la société Hengrui ; selon l'appréciation de l'investigateur, toute condition affectant la sécurité du sujet ou toute autre interférence avec l'évaluation des résultats des tests