Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von HRS9531-Injektion mit Semaglutid-Injektion bei Personen mit Adipositas

Einschlusskriterien:

1. Mit meiner Zustimmung und der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bin ich bereit und in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls zu befolgen, um diese Studie abzuschließen;
2. Alter ≥ 18 Jahre am Tag der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung, unabhängig vom Geschlecht;
3. Adipositas
4. Selbstberichtete Ernährung und Bewegungskontrolle für 3 Monate oder mehr vor dem Screening, und Gewichtsveränderung von ≤ 5 kg in den letzten 3 Monaten.
5. Männliche und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (einschließlich Partner), die keinen Kinderwunsch haben und sich einverstanden erklären, innerhalb von 2 Monaten nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zur letzten Dosis hochwirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen, und weibliche oder männliche Probanden im gebärfähigen Alter planen keine Eizellen-/Spermien-Spende; Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter haben innerhalb von 3 Tagen vor der Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest und stillen nicht.

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit abnormalen relevanten Untersuchungen beim Screening;
2. EKG-Ergebnisse sind abnormal und können die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen
3. Schlechte Blutdruckkontrolle
4. PHQ-9-Score ≥ 15 Punkte
5. Vorliegen oder Anamnese von endokrinen Störungen, die das Körpergewicht signifikant beeinflussen können
6. Anamnese von Diabetes mellitus
7. Personen, die eine frühere Erkrankung oder Anamnese hatten, die die Magenentleerung beeinflusst, oder die sich einer gastrointestinalen Operation unterzogen haben
8. Frühere oder bekannte Anamnese von akuter oder chronischer Pankreatitis, Pankreasverletzung; Patienten mit einer Anamnese von akuter Cholezystitis oder symptomatischer/behandlungsbedürftiger Gallenblasenerkrankung
9. Frühere oder bekannte Anamnese oder Familienanamnese von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder multipler endokriner Neoplasie Typ 2 (MEN2).
10. Schwere Infektion, schwere Verletzung oder große und mittlere Operation innerhalb von 1 Monat vor dem Screening
11. Anamnese von schweren kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen innerhalb der letzten 6 Monate
12. Malignität jeglicher Organsysteme innerhalb von 5 Jahren
13. Vorliegen oder Verdacht auf Depression, bipolare Störung, Suizidtendenzen, Personen mit Schizophrenie oder anderen schwerwiegenderen psychischen Erkrankungen
14. Bekannte oder vermutete Anamnese von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit
15. Vorliegen einer Anamnese von akuter oder chronischer Hepatitis oder anderen schweren Lebererkrankungen außer nicht-alkoholischer Fettlebererkrankung
16. Vorliegen einer hämatologischen Störung, die die HbA1c-Detektion beeinträchtigen kann
17. Vorliegen einer Autoimmunerkrankung mit geplanter Anwendung von systemischen Glukokortikoiden oder immunsuppressiver Therapie während der Studie
18. Verwendung von Medikamenten oder Behandlungen, die innerhalb der letzten 3 Monate zu signifikantem Gewichtsgewinn oder -verlust führen können
19. Erhielt oder plant, während der Studie eine bariatrische Operation oder endoskopische und/oder medizinische gerätebasierte bariatrische Therapie zu unterziehen, usw.
20. Personen, die eine bekannte oder vermutete Allergie gegen dasselbe oder verwandte Produkte des Prüfpräparats und seiner Hilfsstoffe haben
21. Früheres Absetzen dieser Klasse aus Sicherheits-/Verträglichkeitsgründen
22. Teilnahme an einer klinischen Studie eines Arzneimittels oder Medizinprodukts innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
23. Personen, die innerhalb der letzten 3 Monate ≥ 400 ml Blut gespendet oder verloren haben oder Bluttransfusionen erhalten haben
24. Operation ist für die Dauer der Studie geplant
25. Probanden, die geistig beeinträchtigt sind oder Sprachstörungen haben, die nicht in der Lage sind, den Studienablauf vollständig zu verstehen oder daran teilzunehmen
26. Untersucher und relevantes Personal des Forschungszentrums oder andere Personen, die direkt an der Umsetzung des Programms beteiligt sind, und deren unmittelbare Familienmitglieder; Mitarbeiter der Hengrui Company; Nach Einschätzung des Prüfers liegt eine Bedingung vor, die die Sicherheit des Probanden beeinflusst oder eine andere Störung der Bewertung der Testergebnisse darstellt